국민 경악한 ‘벌레 수액’ 등 양의 의료기기, 특별 점검 나섰다

식약처, 올 연말까지 수액세트 제조‧수입업체 등 특별 점검

상시 감시 인력 전국 총 15명 불과…인력 확충 시급 지적도

수액
최근 벌레가 발견돼 식품의약품안전처로부터 회수 조치 당한 성원메디칼 수액세트(IV-10A) 제품.

[한의신문=최성훈 기자]’벌레 수액’, ‘모기 주사기’ 등 양의 의료기기에 대한 위생사고가 잇따라 발생하면서 식품의약품안전처(이하 식약처)가 특별 점검에 나섰다. 주사기와 수액세트 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 파악해 이물혼입 재발방지를 위한 제도 개선을 추진할 계획이다.

이번 점검은 지난달 26일부터 오는 12월까지 실시되며 △주사기 32개소(제조25, 수입 7) △수액세트 32개소(제조 23, 수입 9) △주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다.

주요 점검 내용은 △원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 △클린룸 등 제조소 작업환경 상태 △제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 △멸균시험 실시 여부 △이물관련 시정조치사항 확인 등이다.

식약처는 “점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정”이라고 밝혔다.

이번 조치는 지난달 17일 이대목동병원에서 영아에게 수액을 투여하던 중 벌레가 발견되는 사건이 불거지면서다.

이대목동병원 의료진은 요로 감염으로 입원한 생후 5개월 영아에게 수액을 투여하다가 수액세트에서 벌레를 발견해 신고 조치했다.

또 지난 6월에는 아주대의료원에 납품된 수액세트에서도 매미 성충이 나온 바 있다. 당시 식약처는 수액세트 제조사인 세운메디칼을 조사해 해당 제품 3600개를 회수해 전량 폐기하고, ‘제품 제조 중지 30일’ 처분을 내렸다.

이러한 가운데 최근 3년간 수액세트에서 벌레, 고무패킹과 같은 이물질이 발견돼 신고 접수된 건은 68건으로 ‘엉터리 수액’ 제품이 판을 치는 것으로 드러났다.

지난달 29일 보건복지위원회 소속 인재근 더불어민주당 의원(서울 도봉갑)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 지난 2015년부터 올해 9월까지 수액세트 이물신고는 총 68건이 접수됐다.

연도별로 살펴보면, 지난 2015년 이물신고 건수는 27건이었다. 그 중 ‘파편’이 7건, ‘기타 이물질’이 20건이었다.

2016년에는 총 27건의 이물신고가 접수됐다. ‘머리카락’이 3건, ‘파편’ 6건, ‘기타 이물질’ 18건이었다.

올해 1월부터 9월까지 접수된 이물신고는 총 14건으로, 최근 문제시 되었던 ‘벌레류’ 이물질이 3건, ‘머리카락’이 3건, ‘기타 이물질’이 8건이었던 것으로 확인됐다.

‘기타 이물질’의 구체적인 사례를 살펴보면 더욱 가관이다. 고무패킹으로 보이는 조각, 플라스틱 조각, 정체를 알 수 없는 부유물 및 결정체 등이 대부분이었다.

제조업체별 신고 현황을 살펴보면 세운메디칼성환공장 제품이 15건으로 가장 많았다. 그 다음으로는 △신창메디칼(14건) △두원메디텍(9건) △성원메디칼(6건) △에스비디메디칼(5건) △메디라인액티브코리아(5건) 등 순이었다.

또한 주사기․수액세트 제조업체의 규모는 매년 늘어나는 반면, 이들의 사후관리를 감시하는 인력은 매우 부족한 것으로 확인됐다.

인재근 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 의하면 주사기, 수액세트 등을 제조하는 의료기기 사후관리 대상은 2013년 4738개소에서 지난 6월 기준 5998개소로 1260개소나 증가했다.

하지만 이를 감시하는 상시 인력은 전국 지방청 총합 15명에 불과한데다 해당 인력은 최근 5년간 증원이 없었다.

더구나 감시를 위한 전담조직은 2013년 서울지방청에만 설치되어 있는 것으로 확인돼 특별 점검보다 평소 감시인력 확충이 더욱 시급하다는 지적도 나온다.

인재근 의원은 “깨끗한 환경에서 안전한 제품을 만들어야 할 제조업체의 허술한 위생 관리는 가히 절망적인 수준”이라며 “날로 늘어가는 제조업체의 관리감독 강화를 위해 감시 인력을 확충하는 등 대책 마련이 시급한 시점”이라고 강조했다.

한편 식약처는 이번 점검 결과를 바탕으로 주사기‧수액세트 이물 재발 방지를 위해 △업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 △이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 △이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작‧배포 △품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 △GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등을 마련할 계획이다.

<한의신문(www.akomnews.com) 무단전재 및 재배포 금지>