이제는 첩약 건강보험 급여화다 04

첩약의 안전성·유효성, 어떻게 확보할 것인가?



첩약 제공의 각 단계별로 안전성 및 유효성 확보 위한 제언 ‘눈길’

유효성 … 한의표준임상진료지침 통해 각 질환별 치료 근거 확보 가능

안전성 … DUR에 한의약 적용과 함께 소비자위해감시시스템 등 활용



[편집자 주] 본란에서는 지난 2월1일 공개된 ‘첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구’ 최종보고서에 대해 각 주제별 세부적인 내용을 소개한다.

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이번 최종보고서에서는 첩약 급여화를 위한 쟁점사항을 도출하고, 이에 대한 해결방안에 대해 조언해 눈길을 끌고 있다.

우선 첩약의 안전성·유효성 근거 및 관리방안에 대해서는 첩약은 천연물인 한약재가 다수로 조합(조제)되어 사용되기 때문에 기존의 제조의약품에 적용되었던 평가체계를 그대로 적용하기는 어렵다는 점을 들어 △개별 약재 단계 △처방 단계 △조제 및 투약 단계 △투약 후 단계로 나누어 단계별 안전성 평가방안을 제안했다.

이를 세부적으로 살펴보면 우선 ‘개별 약재 단계의 안전성’과 관련해서는 기원물질의 혼·오용, 제조과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등의 사안이 주로 문제점으로 제기된다고 지적하고 있다.



첩약 특성 고려한 기존 검증방법의 개선 필요

이를 해결하기 위해 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설의 관리 기준 강화와 함께 또 한약재 제조 및 가공 시설 모니터링 강화를 위해 제조업소에 출하되는 원료약재의 이력과 hGMP 업체에 대한 실시간 검사 및 행정처분 강화가 필요하다고 밝히는 한편 향후 ‘의약품 일련번호 제도’를 활용할 수 있는 방안을 관련 부처와 협의를 진행할 필요가 있다고 제시했다.

이와 함께 ‘처방 단계에서의 안전성·유효성 근거 및 평가 방안’ 마련을 위해서는 한의표준임상진료지침(이하 임상진료지침)을 통한 임상적 근거 확보 및 의약품 안전사용 서비스(이하 DUR) 활용의 필요성을 언급했다.

현재 임상진료지침은 총 30개 질환을 대상으로 문헌고찰, 전문가 합의, 임상연구, 진료현장조사 등을 통해 질환별 한의치료의 근거를 종합 및 분석하고 있는 만큼 이 지침을 통해 질환별로 각 한의치료법에 대한 권고등급과 근거수준을 도출할 수 있으며, 이 가운데 한약 치료에 대한 근거 역시 확보할 수 있다는 것이다.



원외탕전인증제도 및 표준조제지침 ‘제안’

또한 DUR은 병용시 취약군에게 주의해야 하는 의약품 정보 등을 알리고, 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이뤄지는지 점검하고 평가하는 제도로, 현재는 한의약 분야는 적용 대상에 포함돼 있지 않다. 그러나 향후 첩약의 안전성을 위해서는 한의약 분야도 적용 대상에 포함돼야 하지만, 한의학에서 한약을 처방하는 것은 자연과학의 약리학적 접근 외에도 동양의학의 약물 배속원리 또한 고려되기 때문에 기존의 의약품 검증방법을 그대로 적용하는 것에 대해서는 심층적인 논의가 필요하다고 제안하고 있다.

이에 따라 보고서에서는 한약 사용의 안전성 강화를 위해 중장기적으로 한약을 포함한 약물의 안전성 근거 구축과 제도 시행에 대한 심층적인 검토가 필요하며, 이 과정에서 개별 한약재의 특성 및 한약재간 상호작용뿐만 아니라 한약재와 의과 제조의약품간의 상호작용에 대한 추가적인 연구와 근거 구축도 필요하다고 제언했다.

‘조제 단계의 안전성’은 탕전기관을 포함한 조제기관의 시설 및 공정의 표준화를 통한 질 관리를 고려할 수 있으므로 원외탕전인증제도와 한의원 표준조제지침을 제안하고 있으며, ‘투약 단계’에서는 복약지도 또는 첩약 포장 내에 처방정보표기(라벨링)를 통한 의약품 정보의 제공을 통해 안전성을 강화할 수 있을 것으로 전망했다.



첩약 복용에 의한 부작용 보고 사례 ‘미미’

특히 보고서에서는 ‘투약 후 단계의 안전성 평가·관리 방안’으로 한국소비자원 소비자위해감시시스템의 활용과 더불어 전국 한의과대학 부속병원 또는 한방병원을 중심으로 한 각 지역별 부작용 보고 관리 시스템 구축방안 등 한약에 대한 부작용을 포함한 이상반응 보고체계를 제안했다. 이외에도 환자에게 투약 후 품질 부적합 한약재로 확인되는 경우 해당 약재의 회수 조치와 제조업체에 대한 행정처분 방안과 관련한 추가 협의 진행이 필요하다고 덧붙였다.

한편 국내의 부작용 보고체계 사례를 살펴보면 동국대 일산한방병원이 2012〜2014년간 EMR 보고시스템에 신고된 유해반응 중 한약이 의심약물로 평가된 비율은 약 2% 수준이었으며, 2%의 유해반응들도 식품의약품안전처의 기준에 따라 분석한 결과 경증이 97.5%, 중증도가 2.5%로 심각한 유해사례는 없는 것으로 보고됐다. 또한 경희대한방병원이 2014년 3월1일부터 12월31일까지 원내 약물이상 반응보고 시스템을 통해 접수된 부작용 사례를 분석한 결과에서도 입원환자나 탕제에 대한 이상사례 보고는 없었으며, 외래환자의 경우 한약제제로 인해 보고된 이상사례만 전체 보고의 0.17%를 차지한 것으로 나타났다.