의료기술의 잠재가치 평가하는 ‘신의료기술평가트랙’ 도입

첨단기술 활용한 기술‧사회적 효용가치 높은 기술‧환자 만족도 증진 기대되는 기술 대상


한의의료기술의 신의료기술평가 장벽 넘는 기회 기대


‘신의료기술평가에 관한 규칙 개정안’ 입법예고…2019년 1월 말부터 적용





[한의신문=김대영 기자] 혁신의료기술의 잠재가치를 평가하는 ‘신의료기술평가트랙’이 도입된다.


임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가하는 기존의 신의료기술평가가 문헌근가를 쌓기 어려운 혁신의료기술의 시장 진입을 가로막는 걸림돌이 되고 있다는 지적에 따른 것이다.



보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’에 대한 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙(이하 신의료기술평가 규칙)’ 개정안을 14일부터 2019년 1월 23일까지 40일 간 입법예고 한다.


복지부에 따르면 기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라 문헌근가를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생하고 있다.


4차 산업혁명시대의 도래와 함께 의료분야에서도 AI(인공지능), 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하고 있지만 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율이 약 82%(’16∼’18.9)에 달하고 있는 것.



이에 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발하고 올해 9월 공청회 및 시범사업을 거쳐 내년 1월 본 사업 시행을 위해 이번 신의료기술평가 규칙 개정안을 입법예고한 것이다.



개정안을 살펴보면 △첨단기술을 활용한 의료기술 △사회적 효용가치가 높은 의료기술 △환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 대상이 될 수 있다.


‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 되는데 △의료기술의 혁신성 △환자의 삶에 미치는 영향 △대체기술의 유무 △의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토하게 된다.



또한 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야하기 때문에 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체 및 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.



이같은 별도의 ‘신의료기술평가트랙’ 도입은 기존의 신의료기술평가체계에서 신의료기술로 평가받기 어려웠던 한의의료기술에는 좋은 기회가 될 것으로 보인다.



보건복지부는 신의료기술평가 규칙 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해 질 것으로 기대했다.


특히 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것이고 치료효과성 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것이라고 전망했다.


다만 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이라는 설명이다.



보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체됐던 혁신의료기술의 활용을 촉진, 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.



보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정으로 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 1월 23일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.