불법판매 의약품 광고나 알선자에 대한 처벌 규정 마련

의약품 해외제조소 등록 및 실사 가능

식약처, ‘약사법 일부개정법률’ 개정‧공포







[한의신문=김대영 기자] 의약품 해외제조소 등록 및 실사가 가능해지고 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 처벌도 가능해진다.



식품의약품안전처(처장 류영진‧이하 식약처)는 11일 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 개정 ‘약사법’을 공포했다.



의약품 안전관리 기반 확충과 임상시험참여자의 건강권을 보호하고 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것으로 △의약품 안전관리 제도 정비 △의약품 불법유통 차단 △임상시험 안전관리 강화 등을 주요 골자로 한다.



먼저 △의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거 마련 △한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행 명시 △의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거 마련 등 의약품 안전관리 제도를 정비했다.



또한 △불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대한 벌칙 신설 및 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거 마련 △무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금 부과 △영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙 신설 등 의약품 불법유통 차단을 위해 처벌 규정을 강화했다.



이와함께 △임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차 준수 의무화 △임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존 등 의무 부과 △건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한을 연 4회에서 연 2회로 개정하는 등 임상시험 안전관리를 강화시켰다.



식약처는 국민이 공감할 수 있는 합리적 제도로 개선함과 동시에 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다고 밝혔다.