식약처, 2022년 정부 업무보고 발표

식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘국민과 함께 만든 변화, 끝까지 책임 다하는 정부’라는 비전 하에 2022년 핵심 추진 과제 업무계획을 지난달 30일 발표, 코로나19 방역대응을 주제로 △현재 위기의 조속한 극복과 일상회복 연착륙 추진 △지속가능한 방역체계 구축을 통한 코로나19 공존 기반 마련 등에 집중하겠다고 밝혔다.

◇코로나19 위기 극복, 일상회복 연착륙 추진 계획

특히 식약처는 △국민의 생명·안전을 보호하는 의료대응체계 구축 △적극적인 예방접종 실시 및 이상반응 대응 △일상회복을 뒷받침하는 단계적 거리두기 개편 △빈틈없는 방역체계 운영 등으로 코로나19의 조기진압에 나설 방침이다.

국민의 생명·안전을 보호하는 의료대응체계 구축과 관련해서는 재택치료를 원칙으로, 확진 즉시 재택치료키트를 배송하고 관리의료기관을 통해 매일 건강모니터링을 실시하고 재택치료 중에도 대면 진료가 필요한 경우에는 외래 검사·진료를 받을 수 있도록 전국 70개소 이상의 외래진료체계를 구축한다. 또한 재택치료의 불편함을 해소키 위해 백신접종자 등의 경우 생활지원비를 현행 1~5인 이상 가구 대상인 33.9~106.9만원에서 55.9~154.9만원으로 확대할 계획이다.

아울러 위중증 환자를 치료키 위해 1월까지 치료병상을 약 6900병상 추가 확보해 하루 확진자 1만명 발생시에도 대응이 가능한 수준의 의료체계 구축에도 집중한다. 특히 병상 확충, 운영 효율화 방안의 이행을 철저히 관리하고 현장에서의 신속한 문제 해결을 위해 ‘긴급 병상 확충 및 의료대응 추진단(단장 복지부 장관)’을 운영하고, 추진단 내에 ‘현장 방역의료지원반’을 신설해 매일 이행상황을 점검할 방침이다.

이와 함께 병상 운영을 뒷받침하기 위해 군의관, 공중보건의를 중환자 진료 병원에 배치하고, 교육 중인 중증환자 전담간호사를 교육 완료 즉시 중환자실에 배치하는 등 인력지원을 강화한다.

또, 식약처는 적극적인 예방접종 실시 및 이상반응 대응을 위해 18세 이상 국민에 대한 3차 접종을 신속하게 추진할 계획이며, 의료계와 전문학회 등과 협력해 접종 후 이상 반응에 대해 신속하게 대응해 국민 불안 해소에도 적극 나선다. 또한 백신 이상 반응 인과성 불충분 판정을 받은 코로나19 사망자 위로금 항목 신설 및 의료비 지원 한도 상향 등 이상 반응에 대한 지원도 기존 1인 1000만원에서 3000만원으로 확대할 계획이다.

단계적 거리두기 개편의 경우 유행상황 억제 효과, 의료대응 여력 등을 고려해 단계적 일상회복을 잠시 멈추고 거리두기 조정방안을 검토할 예정이다. 관리 가능한 범위 내에서 일상회복 연착륙 추진을 목표로 보편적 규제가 아닌 중증·사망 억제에 중점을 두고 병상가동률, 변이 등 유행상황, 예방접종률을 종합평가해 거리두기를 개편한다.

◇백신·치료제 도입 및 활용·개발 통한 코로나19 공존 장기화 대비

식약처는 지속가능한 방역체계 구축을 통한 코로나19 공존을 위해 △백신·치료제 도입·활용·개발을 통해 코로나19 장기화 대비 △지속가능한 감시체계 구축을 위한 진단·분석 및 역학조사 고도화 △공중보건위기 상시화에 대비한 감염병 대응 의료체계 구축 △혁신적 방역 의료제품 개발 촉진을 위한 국가 규제서비스 확대 등 업무도 추진한다.

2022년도 코로나19 백신을 9000만 회분 구매해 코로나19 백신 선제적 도입·확보를 통한 불확실성에 사전 대비한다. 또한 국내 개발 항체치료제의 공급 대상 기관 확대, 신속공급체계 운영 등을 통해 경증환자의 중증으로의 이환을 감소시킬 계획이다. 이에 범부처 역량을 결집해 기초연구부터 연구·생산인프라를 구축하고 개발까지 총력 지원한다. 2022년 상반기 내 ‘국산 1호 백신 상용화’를 목표로 임상 3상을 집중 지원하고, ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터’ 신규 지정(2 → 7개소) 등 신속한 임상시험을 지원할 방침이다. 더불어 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 유치를 추진하고, 코로나 외 차세대 백신 개발 전략도 수립해 K-글로벌 백신 허브로의 도약을 마련한다.

코로나19 감시 강화도 진행된다. 식약처는 해외 출·입국자 증가 등을 대비해 지속가능한 감시체계를 구축하기 위한 진단·분석 체계 강화 및 역학조사 고도화에 집중할 예정이다.

이에 이원화되어 운영되고 있는 선별진료소와 임시선별검사소의 기능을 통합하고, 검사정보 시스템 개선을 통해 진단검사 관련 업무 효율화 방안을 마련할 계획이다. 또, 역학조사에 활용되는 정보연계를 강화하는 디지털 추적 기법을 통해 역학조사 관련 정보수집의 정확성 및 신속성을 향상한다.

또한 평시에는 건강증진, 유사시엔 감염병 대응기능을 강화할 수 있는 보건소 정규인력을 추가 배치(757명)하고, 보건소별 6~12명 규모의 한시 인력 확보를 위해 국민건강증진 기금과 정부예산을 지원할 계획이다. 더불어 중앙감염병병원을 2026년까지 신축하고, 중앙을 중심으로 권역별 감염병전문병원, 지역감염병관리기관(지방의료원 등) 체계를 구축해 감염병 대응 장비 보강, 긴급치료병상·음압격리병실 설치 등 감염병 진료 인프라를 확충한다.

식약처는 혁신적 방역 의료제품 개발을 위한 규제서비스 확대에도 동참한다. 먼저 의료제품 안전 평가체계 고도화와 관련해 감염병 재발에 대비해 백신·치료제 등 방역 의료제품의 긴급 사용승인, 신속 허가·심사 등의 조건과 절차를 코로나19 대응 과정 분석에 기반해 개선할 계획이다. 이를 통해 긴급사용승인 제품 사용에 따른 부작용 피해구제를 위한 법적 근거도 마련해 국민을 적극 보호한다는 계획이다.

또, 글로벌 기준에 적합한 신규 플랫폼 백신 및 신기술 치료제 평가 기술을 개발하고, 선제적으로 허가심사 가이드라인을 제공할 방침이다. 이와 함께 신속한 해외 감염병 발생 정보의 수집, 허가심사 기준 등 규제정보 교류와 국제표준 마련, 국제 공동심사 참여 등 글로벌 규제협력을 강화한다.

그러면서 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 안전성·유효성 평가법 개발 필요성 등 규제 요인을 진단하는 기술·규제 정합성 평가제도도 도입할 예정이다. 이는 전주기 과학적 규제서비스 확대로 제품화 촉진을 위한 계획으로 민간 연구·현장 전문가 등 규제과학 인력을 양성하고, 심사자의 전문성을 높여 규제과학 생태계를 조성하는 데 도움이 될 것으로 전망된다.