‘의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인’ 발간

기사입력 2014.10.02 09:04

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    식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2014년부터 4등급 의료기기의 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 정착과 관련 업체의 위험관리 서류에 대한 이해도를 제고하고자 ‘의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인’을 발간한다고 1일 밝혔다.

    이 가이드라인에는 △의료기기의 위험관리 개요 및 절차 △국제표준화기술문서의 위험관리 서류 구성 및 작성방법 △위험관리 서류 작성 및 첨부자료 점검표 △‘위험관리계획서’ 및 ‘위험관리보고서’ 예시 등의 내용이 담겨 있다.
    식약처는 이번 가이드라인이 국제표준화기술문서의 제도 정착에 도움이 될 것으로 기대했다.

    가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령자료→‘지침·가이드라인·해설서’)에서 확인할 수 있다.

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