[한의신문] 부산광역시한의사회(회장 송상화)가 부산광역시와 함께 11년째 진행하고 있는 ‘한의치매예방관리사업(이하 한의치매사업)’이 참여자들의 전반적인 인지기능 향상은 물론 우울증이나 화병과 같은 심리증상 개선 효과가 있음이 입증됐다. 부산시한의사회는 최근 ‘2025년 한의치매예방관리사업 보고서’ 발간을 통해 사업 추진 경과 및 결과, 향후 사업 개선방향 등을 제언했다. 지난해 사업은 부산시 관내에 거주하는 만 55세 이상 시민들을 대상으로 모집을 진행, 평가 및 상담·진찰 내용을 통해 경도인지장애 판정을 받은 619명을 대상으로 사업을 시작했다. 사업은 중도에 탈락기준에 해당하는 참여자 144명이 제외돼, 최종적으로 475명이 사업을 완주했다. 지정 한의원(한방병원)은 임상경험이 풍부한 한의사를 대상으로 한의치매예방사업단의 교육을 이수하고 참여 약정서를 제출한 곳으로, 대상자의 접근성을 고려해 각 구·군마다 2∼10개소, 총 90여 개소를 선정해 인지평가를 포함해 한의진료를 시행토록 했다. 약물·비약물 치료 후 표준화된 검사도구로 치료효과 검증 치료방법은 참여자를 대상으로 6개월간 약물 치료(변증별 한약제제)와 비약물 치료(침·약침)가 진행됐으며, △MoCA △CIST △GDepS(단축형) 등의 표준화된 검사 도구를 활용해 치료효과를 검증했다. 약물 치료의 경우 처방된 한약은 △가미귀비탕 △육미지황환 △당귀작약산 크라시에엑스세립으로 GMP시설에서 제조되고, 식약처 안전성 평가를 통과한 제품을 활용했다. 처방 선정은 배정된 참여자를 대상으로 부수적인 증상이나 체질을 변증해 결정됐으며, 참여자들은 6개월간 1일 2회 아침·저녁 식후에 복용토록 했다. 또한 비약물 치료 중 침치료는 6개월간 주 2회 시행했으며, 자침 혈위는 신경인지장애에 관한 침치료 효과에 관한 연구 및 치매한의표준임상진료지침을 바탕으로 선정했다. 아울러 약침치료는 6개월간 주 1회 부산시한의사회 원외탕전실에서 조제된 자하거약침을 풍부(GV16)·대추(GV14) 각각 0.2cc씩, 풍지(GB20)·견정(GB21) 각각 0.1cc씩 총 0.8cc를 주입했다. 연속 사업 참여자 분석…인지기능 개선 효과 유지 한의치매사업 결과 먼저 MoCA 및 CIST 점수에 대해 사업 참여 전·후를 비교해 인지기능 개선효과를 분석했으며, 사업완료 인원 중 ANSYS에 등록된 MCI 환자를 제외하고 총 356명이 CIST 검사를 시행했다. MoCA 점수는 매년 사업 결과와 마찬가지로 모든 구간에서 통계적으로 유의한 인지기능 개선이 나타났으며(p<0.05), CIST 점수도 paired T test를 실시한 결과 사업 전·후에 유의하게 점수가 상승했다(p<0.05). 또한 GDepS(단축형) 점수의 사업 참여 전·후를 비교해 노인 우울척도 개선효과를 분석한 결과 통계적으로 유의하게 감소((p<0.05)한 것으로 나타났다. 이와 함께 변증에 의한 3종의 한약제제에 대한 각각의 효과를 살펴보면, 절반 이상이 가미귀비탕을 복용한 가운데 인지기능 점수(MoCA) 및 우울척도(GDepS) 변화량의 차이를 분석한 결과, 모든 군에서 치료 전과 비교해 인지기능 점수가 통계적으로 유의하게 증가(p<0.05)한 것으로 나타났다. 아울러 2016년부터 진행되고 있는 한의치매사업에는 최대 3회까지 참여할 수 있어, 연속으로 사업에 참여한 대상자들의 분석을 통해 치료 효과에 대한 지속성 등도 함께 분석한 결과 △1년 참가자 302명 △2년 연속참가자 121명 △3년 연속참가자 43명으로 분류됐다. 먼저 2년 연속 참가자(2024∼2025년, 3년 연속 제외)를 대상으로 MoCA 점수의 변화를 살펴본 결과 1회차 사업 전후에 유의하게 점수가 상승했으며, 비사업기간(6개월)에는 사업 전에 비해 유의한 차이는 없었지만, 2회차 사업 참여로 다시 유의하게 인지점수가 상승(p<0.05)한 것이 확인됐다. 또한 3년 연속 참가자(2023∼2025년)의 경우엔 연도별 사업 전후의 인지 개선은 매년 유의하게 유지된 것으로 나타났다. 89.1% 사업에 대한 만족감…89.3% 재참여 의사 밝혀 또한 MoCA검사 영역별 사업 전후 인지점수의 유의한 개선이 있는지를 paired T test 통해 관찰한 결과에서는 이름대기(어휘력)와 지남력을 제외하고 △시공간/집행기능 △주의력 △언어능력 △추상력 △지연회상력 등 모든 영역에서 사업 참여 전후 인지점수가 통계적으로 유의하게 개선됐다. 이밖에 화병증상 척도에 대해 사업 참여 전후를 비교한 결과 화병척도 점수가 통계적으로 유의하게 감소(p<0.05)한 가운데 화병 고위험군(30점 이상)을 대상으로 사업 참여 전후를 분석한 결과에서도 평균 7.2점 감소하는 것으로 나타났다(p< 0.05). 특히 한의치매사업 종료 후 사업 완료자 475명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 89.1%가 사업 전반에 대해 만족을 나타냈으며, 89.3%가 기회가 되면 다시 사업에 참여했으면 좋겠다는 의향을 보였으며, 치료방법은 약침-침-한약 순으로 만족도가 높았다. 치매 관리 중추적 역할 위한 역량 강화 집중 한편 이번 보고서에서는 2016년부터 진행된 한의치매사업은 그동안 경도인지장애에 대한 개선 효과가 지속적으로 입증됨에 따라 향후 보다 많은 시민들에게 혜택이 돌아갈 수 있는 향후 추진방향에 대해서도 제시했다. 실제 부산은 2021년에 초고령사회로 진입함에 따라 치매관련 질환 역시 앞으로 크게 증가할 것으로 예상되며, 돌봄 사각지대에 있는 치매환자가 치매지원서비스에 대한 정보 제공만으로 상황을 스스로 개선할 수 없는 경우 치매지원 서비스를 적극적으로 제공 및 연계해 돌봄 사각지대를 해소할 필요가 있으며, 특히 맞춤형 사례관리 중 집중관리 대상자의 경우에는 월 1회 이상 개입이 권고되고 있는 상황이다. 이를 대비하기 위해 구·군 치매안심센터와의 협력을 통해 치매 관련 진료를 담당할 한의원의 역량을 강화하는 등 지역 의료기관과의 연계를 적극 도모해야 한다고 제언했다. 이를 위해 부산시한의사회는 지난 ’22년과 ’23년 ‘한의치매 역량 강화 교육’을 진행하는 한편 경도 치매환자를 대상으로 맞춤형 사례관리사업을 진행하는 등 지역 치매 관리에 대한 중추적인 역할을 위한 기반을 다져나가고 있다. 더불어 한의치매사업에 ’20년부터 전산 프로그램을 도입해 구·군 치매안심센터와 참여한의원(한방병원)에서 활용해오고 있다. 이를 통해 대상자 모집, 선정, 참여 등에 관한 행정적 업무의 효율을 높이고 사업 대상자의 장기추적을 용이하게 했으며, 사용자의 의견을 반영하여 매년 업데이트를 진행하는 등 보다 안정적인 사업 관리체계를 완성해 나갈 계획이다. 한의치매사업 시스템은 현재도 진화 중 또한 ’24년 사업 진행비율(81.4%)에 비해 ’25년에는 증가했지만 향후 참여율을 높이기 위한 홍보에 더욱 집중할 방침이며, 아울러 사업 참여 도중 2주 이상 내원하지 않아 중도 탈락하는 사례를 분석한 결과 본인이나 가족의 건강 악화로 인한 입원 및 간병이 주된 원인으로 나타난 만큼, 참여 지속 의사가 있는 참여자에 한해선 공백기 동안 일시적인 방문 진료 서비스를 제공하는 보완책을 마련할 예정이다. 이와 관련 이경석 부산시한의사회 부회장은 “참여 한의원의 적극적인 참여로 한의치매사업의 매년 성과를 거두고 있어, 지면을 통해 감사의 말을 전한다”면서 “앞으로도 한의치매사업에서는 참여자의 자살위험 스크리닝을 통해 자살고위험군이 10명으로 나타난 만큼, 독거노인 케어 서비스 업체와의 연계를 통해 고독사를 예방할 수 있는 방안을 모색하는 한편 향후 한의치매사업에 환자가 체감하는 삶의 질을 측정하는 평가도구인 ‘건강 설문조사(EQ-5D-5L)’를 도입해 참여 시민들의 치료 만족도를 더욱 깊이 있게 분석해 나가는 등 사업의 경제적 가치를 객관적으로 입증해 한의치매사업 시스템을 한 단계 더 발전시켜 나가도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[한의신문] 최근 일부 언론에서 이른바 ‘한방 리쥬란’ 논란에 대해 보도하면서 공동이용탕전실 조제약침이 언급된 것 관련 한의계에서는 “약침은 보건복지부의 공동이용원외탕전실 기준에 따라 엄격한 관리 하에 조제되고 있어, 안전성을 정부가 담보하고 있다”면서, 한의 의료기관에서 시술되는 약침의 안전성에 대해 강조했다. 서상수 임상약침학회 수석부회장(자황 공동이용탕전실 총괄·사진)은 “기사에서 언급된 미주안 약침은 공동이용탕전실에서 한의사 처방에 따라 조제되고 있다”면서 “약침 시술행위는 침, 뜸, 부항과 함께 한의사의 대표적인 치료행위로 자리매김하고 있으며, 지금도 지속적인 연구개발을 통해 기존 근골격계를 넘어 피부미용, 내과질환 등으로 그 적용범위를 점차 넓혀나가고 있다”고 설명했다. 특히 서 수석부회장은 약침이 보건복지부의 인증제도를 통해 관리되고 있다는 사실을 국민에게 보다 알려나갈 필요성이 있다고 강조했다. 그는 “공동이용탕전실은 의료기관 밖에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따른 약침, 탕약, 환제 등을 전문적으로 조제하는 시설로, 이미 2018년부터 보건복지부 평가인증제도 안에서 철저히 관리되고 있다”면서 “약침 조제 탕전실의 경우에는 인증제도 시행 초기부터 주사제 KGMP에 준하는 항목으로 평가돼 왔고, 최근 시행된 3주기 인증기준에서는 △무균성 보증 중요장비의 성능 적격성 평가 △용수 관리 △멸균용기 사용기한 △약침 완제품 관리 등 안전성 기준이 더욱 강화됐다”고 설명했다. 실제 보건복지부는 지난달 27일부터 공동이용탕전실의 시설·인력·조제과정 등을 전반적으로 평가하는 3주기 인증기준을 시행하면서 약침 조제 안전성 강화를 핵심 내용으로 제시했다. 이에 앞서 2022년 2주기 인증기준 발표 당시에도 약침조제 공동이용탕전실은 ‘1주기부터 주사제 KGMP에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일 기준을 유지한다’고 밝힌 바 있다. 서 수석부회장은 “약침은 무관리 상태의 임의 시술이 아니라 한의사 처방과 복지부 인증 공동이용탕전실 조제, 그리고 지속적인 평가인증 체계 안에서 다뤄지는 철저히 관리되고 있는 영역”이라며 “개별 광고 문구나 설명 방식에 대한 점검은 필요할 수 있겠지만, 그것을 근거로 약침 전체를 불명확하거나 불법 소지 영역처럼 몰아가는 것은 또 다른 문제”라고 지적했다. 아울러 최근 한의사 진료영역에 대한 사법부 판단의 경우 과거처럼 일률적인 금지 방식이 아닌, 실제 사용 목적과 위해가능성을 중심으로 이뤄지고 있다는 부분도 눈여겨 볼 대목이라로 강조한 서 수석부회장. 그는 “대법원은 2022년 전원합의체 판결을 통해 한의사의 초음파 진단기기 사용과 관련 구체적 사용 목적과 위험성 등을 종합적으로 봐야 한다고 판단했다”며 “이같은 최근 법원 판단 흐름은 한의사의 진료행위를 무조건 배제하기보다는, 실제 의료행위의 성격과 안전관리 수준을 기준으로 보는 방향이며, 약침 역시 같은 기준 위에서 논의돼야 한다”고 거듭 강조했다. 서 수석부회장은 “환자에게는 보다 정확한 정보 전달을 통해 자신에게 맞는 치료를 선택할 권리가 있다”면서 “공동이용탕전실에서 조제되고 있는 미주안 약침은 ‘제도권 밖 유사시술’이 아닌, ‘제도권 안에서 안전관리 기준을 강화해 가는 약침 영역’이라는 사실을 국민에게 보다 널리 알리기 위해 학회 차원에서도 지속적인 홍보는 물론 근거 확립을 위한 연구개발도 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

[편집자 주] 서울특별시한의사회(회장 박성우)가 오는 4월 25일부터 26일까지 이틀간 서울 코엑스 C홀에서 ‘K-MEX 2026(제3회 한의약 및 통합의약 국제산업박람회)’를 개최한다. 이번호에서는 한의약 조제 시스템의 자동화부터 첨단 영상 진단 장비까지, 한의 진료의 정확성과 효율성을 한 단계 끌어올릴 핵심 참여 업체들을 살펴본다. ㈜오너브 “한의산업의 DX·AX 선도하는 혁신 기술의 집약체” CES 혁신상에 빛나는 한방 조제 통합 자동화 시스템 공개 ㈜오너브는 고순도 동결건조 농축환과 자동화 조제 시스템을 기반으로 한의 의료 현장의 디지털 전환을 이끄는 기술 기업이다. 특히 2024, 2025년 연속으로 CES 혁신상을 수상하며 세계적인 기술력을 인정받고 있다. 이번 K-MEX 2026에서 선보이는 ‘HAPs(한방 조제 통합 자동화 시스템)’는 원클릭으로 처방부터 조제, 포장, 살균까지 5분 내에 완료하는 혁신적인 솔루션이다. 상단의 동결건조 농축환 카트리지를 통해 약효를 표준화하고, 하단부에서 자동 조제가 이뤄진다. 특히 ‘HaaS(HAPs as a Service)’ 모델은 고가의 장비 도입 없이 EMR 차트 연동만으로도 소량 처방과 당일 배송 서비스가 가능, 한의원 경영의 새로운 패러다임을 제시할 예정이다. ㈜옥천당 “단순 조제 넘어 전문 CDMO 서비스로 한의계 표준 세우다” 이력추적시스템 기반 원외탕전 솔루션·정밀 진단 의료기기 전시 국내 최대 규모의 원외탕전 설비를 보유한 ㈜옥천당은 고도화된 이력추적 시스템(IQMS/SPC)을 통해 한의계의 신뢰를 쌓아온 전문 기업이다. 현재는 조제 서비스를 넘어 고객의 고유 가치를 구현하는 전문 CDMO(위탁개발생산)로 영역을 확장하고 있다. K-MEX 2026에서는 엄격한 hGMP 인증 원료 관리와 지표성분 분석을 통해 품질을 표준화한 ‘시그니처 약속처방(경옥고, 공진단 등)’과 함께 ‘농축 연조엑스’ 라인업을 선보인다. 또한 정밀한 진단과 처방의 연계를 위해 혈액분석기(Pointcare M4), 혈구분석기(DP-H10), 당화혈색소 분석기 등 한의 임상 현장에 객관적인 데이터를 제공하는 전문 의료기기 라인업도 함께 공개해 기술 기반의 진단 환경을 제안할 예정이다. ㈜영일엠 “국내 최초 추나테이블 개발…척추 및 근골격 치료기술 선도” 차세대 하이브리드 매뉴얼 테이블 및 한방 전용 전동 테이블 선보여 1993년 설립된 ㈜영일엠은 국내 추나요법의 정착과 발전을 함께해 온 상징적인 기업으로, 대한민국 척추·근골격 치료 기술의 성장을 이끌며 의료진과 환자 모두의 만족을 지향하는 다양한 치료기기들을 개발해 왔다. 이번 전시의 핵심 제품인 ‘Raphael 707-K’는 전기수직 드롭과 견인, 플렉션 기능을 모두 갖춘 글로벌 인증 제품으로 뛰어난 가성비를 자랑한다. 또한 환자 체형 스캔 데이터를 분석해 최적의 개인 맞춤형 견인 치료를 제공하는 ‘2026형 I5_견인 매뉴얼 테이블’과 열선 및 IR 램프를 탑재한 세계 최초 한의 전용 전동 테이블 ‘OMS-1’도 함께 선보인다. 이밖에 근막 이완에 탁월한 근육 타진기 ‘SASO-P’ 역시 임상가들의 큰 관심을 끌 것으로 보인다. ㈜브이에스아이 “30년 노하우로 구현한 영상 진단의 새로운 패러다임” 2.5kg 초경량 휴대용 X-ray ‘CLAROX VX-100’으로 정밀 진단 지원 ㈜브이에스아이는 30년 이상의 업력을 바탕으로 의료영상 장비 분야에서 신뢰받는 솔루션을 제공해 온 기업이다. 첨단 진단 기술을 한의약 분야에 접목해 보다 통합적이고 정확한 의료서비스를 구현하는 데 앞장서고 있다. 이번 전시의 주력 제품인 ‘휴대용 X-ray 의료기기(CLAROX VX-100)’는 기존 진단 방식의 한계를 넘어 한의학적 치료 전후 상태를 정밀하게 비교할 수 있는 혁신적 솔루션이다. 2.5kg의 초경량·초소형 설계로 공간 제약 없이 활용 가능하며, 저전력 촬영 기술로 안전한 진단 환경을 보장한다. 특히 AI 기반 분석 프로그램과의 연동을 통해 실시간으로 영상을 확인하고 효율적인 진료 흐름을 지원하며, 성장기 청소년부터 노년층까지 척추 및 관절 상태를 정밀하게 진단하여 환자 맞춤형 한의 치료를 가능하게 한다.

[한의신문] 보건복지부(장관 정은경)는 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준을 새롭게 마련, 오는 27일부터 시행에 들어갔다. 이번에 마련된 평가인증 기준은 이날부터 오는 2029년까지 3주기 평가인증에 적용된다. 공동이용탕전실은 ‘의료법 시행규칙’ 별표 3에 의거해 한의사의 처방에 따른 약침, 탕약, 환제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 타의료기관과 공동이용하는 탕전실이다. 정부에서는 지난 2018년부터 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 ‘공동이용탕전실 인증제’를 실시, 탕전실의 시설과 운영, 조제 과정 전반에 대해 평가하고 있으며, 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소·일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다. 인증제는 △약침 조제 탕전실 △일반한약 조제 탕전실로 구분돼 실시되며, 약침 조제의 경우는 158개, 일반한약 조제는 80개(소규모 54개) 항목에 대해 평가를 진행하고 있다. 공동이용탕전실 평가인증위 심의·의결로 확정 보건복지부는 이번 인증기준을 마련하기 위해 복지부, 한국한의약진흥원, 대한원외탕전협회, 한의약·한국 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)·식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP)·인증제도 전문가, 탕전실 관계자 등 분야별 전문가로 구성된 TF팀을 운영, 공청회 개최 등 의견 수렴과 논의 과정을 거친 뒤 공동이용탕전실 평가인증위원회의 심의와 의결을 통해 확정해 시행하게 됐다. 특히 새로운 평가인증 기준은 약침(한약)의 안전성을 강화하기 위해 약침 조제 인증기준을 높이고, 평가 대상인 탕전실의 업무 부담을 줄이기 위해 행정 절차를 합리화하는 부분에 중점을 두고 마련됐다. 개편된 주요 내용을 보면 먼저 약침 조제 공동이용탕전실의 경우 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 ‘설치·운전 적격성 평가’ 외에도 실무 투입 시 성능을 주기적으로 검증하는 ‘성능 적격성 평가’를 추가로 신설해 조제 안전성을 더욱 강화하는 한편 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화하고, 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등을 추가했다. 중간평가 면제기준 신설 등 우수기관의 평가 부담 완화 또한 의료기관 부속시설로서 의료기관 밖에 별도로 설치되는 탕전실에 대한 관리를 의료기관 내·외부 공간적 개념에서 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념으로 전환해 평가 대상을 명확히 하고자 ‘원외탕전실’ 평가인증에서 ‘공동이용탕전실’ 평가인증으로 명칭을 변경했다. 이와 함께 인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영기준 마련 후 3개월’로 단축했으며, 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가에 대해선 면제 기준을 신설해 요건 충족 시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 해 우수기관 등의 평가 부담을 완화했다. 평가인증 활성화 통해 한의약 신뢰도 제고 아울러 일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시점검 규정을 삭제해 약침, 일반한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했고, 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다. 박종억 보건복지부 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제 안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 3주기 평가인증을 신청하고자 하는 공동이용탕전실은 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일(wontang@nikom.or.kr)을 통해 신청할 수 있다.

[한의신문] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한약(생약)제제(이하 한약제제)의 안전성 확보를 위해 민관협의체를 운영하고, 천연물안전관리연구원의 운영을 본격화한다. 식약처는 25일 서울 누리꿈스퀘어에서 한약재, 한약제제 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2026년 한약(생약) 분야 정책 설명회’를 개최했다. 안영진 바이오생약국장은 인사말에서 “의약품의 안전과 품질에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 허가·제조·유통·사후관리 전반에 걸쳐 체계적이고 실효성 있는 정책이 요구된다”며 “이에 맞춰 정부와 업계는 정보를 공유하고 현장에서 실제로 작동할 수 있는 관리체계를 만들기 위해 함께 노력하자”고 밝혔다. 먼저 식약처 한약정책과는 지난해 설립한 천연물안전관리연구원의 인프라 확충을 올해 상반기까지 마무리한 뒤 하반기부터는 본격적인 사업에 착수한다는 복안이다. 식약처 한약정책과 박미영 사무관은 ‘2026년 한약정책과 주요 정책 방향’ 발표를 통해 “작년이 연구원 기반 조성의 해라면 올해는 본격 활용·확산의 해”라며 “상반기에 천연물안전관리연구원 시설, 장비 마련을 마무리하고 하반기에 본격적으로 사업을 진행하겠다”고 밝혔다. 박 사무관은 “연구원은 한약제제의 기술개발, 제품화 지원, 시설·인력 등의 인프라 구축 지원이 주된 역할이고 구체적으로 하반기에는 과학적 근거 기반 시험법 개발, 서울 동대문구 등의 개방형 시험실 운영을 통한 전주기 품질관리 지원, 부산대와의 협력을 통한 인력 양성을 위한 교육 프로그램 마련 등을 준비하고 있다”고 설명했다. 또 AI를 활용한 관능검사 보조요법 시범사업을 실시한다. 구체적으로 한약성상에 관한 이미지, 맛, 냄새 등의 분석 데이터의 전자화 정보를 지속적으로 확보해 웹서비스, 어플리케이션 개발에 활용하고 관능검사 매뉴얼을 고도화 할 방침이다. 또한 △순도시험, 품목별 확인시험법 개선·개발을 지속적으로 추진하고 △6월경 개방형 시험실을 활용해 현장 실습교육을 강화하며 △현장 소통 확대를 통한 정책 개발 지원 △산업현장의 애로사항 수렴 △규제 합리화 과제 발굴 △제품별 맞춤형 전략 마련 △글로벌 시장 진입 컨설팅 △정부 지원사업과의 연계 등을 올해 추진 과제로 소개했다. 이어 식약처 한약정책과 오세욱 연구관은 ‘한약(생약) 분야 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 사후 안전관리 방안’ 발표를 통해 올해 한약제제의 품질관리 방향을 안내했다. 오 연구관은 “GMP 적합판정서 제도 도입이 완료됨에 따라 적합 판정된 제조업체를 중심으로 품질관리 체계를 도입해 제조업자의 완제품 품질 점검을 확대했다”며 “이를 통해 집중적, 효율적으로 한약제제를 관리할 수 있을 것”이라고 기대했다. 아울러 녹용 등 고가 수입 한약재 검사방법을 개선해 품질관리를 강화하고, 한약제제 GMP 운영 효율화를 위한 협의체를 구성해 개선 방향을 모색한다고 밝혔다. 식약처는 3월말까지 업체들로부터 의견 제안을 받을 계획이며, 이를 반영해 한약 제제 특성을 불필요한 중복을 해소한다는 방침이다. 이와 함께 식약처는 한약제 허가 관련 민원 신청 부서가 바이오의약품정책과에서 신설 부서인 바이오의약품허가과로 변경됐다고 안내했다. 바이오의약품허가과 홍영기 주무관은 지난해 9월 개정된 ‘한약재 품목 허가·신고 안내서’의 주요 내용을 설명하고 ‘한약제제 원료의약품 등록 안내사항’의 유의사항을 설명했다. 생약제제과의 올해 주요 업무계획은 벤조피렌 안전성평가 심사방안 고도화가 눈에 띈다. 벤조피렌의 경우, 한약제제와 화학의약품 복합제는 신규 허가 시 한약제제가 아닌 의약품으로 분류돼 벤조피렌 자료 제출 대상에서 제외된다. 때문에 복합제에 사용하는 한약제제에 한해 벤조피렌 안전성 평가가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 4월까지 민관협의체를 구성·운영하고, 9월까지 복합제 중 벤조피렌의 안전성 평가를 설계해 10월 중 평가 및 자료작성 방법을 개정한다. 더불어 복합성분 제제인 한약제제와 다른 약품 간의 약물상호작용 평가 기준을 마련한다. 복용약이 많은 고령층의 증가를 고려한 조치다. 관련해 구체적인 평가절차와 시험법이 마련되지 않아 WHO, 해외 가이드라인, 연구사례 등을 분석해 초안을 만들 계획이다. 역시 필요할 경우 민관협의체를 구성하며 최종적으로 정보집 발간을 염두에 두고 있다. 또 한약제제 개발 상담 사례집 등 다양한 민원안내서를 개정·발간할 예정이며, 소통채널, 맞춤형 상담서비스를 제공한다. 이밖에 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과 김종환 연구원이 한약제제의 품질, 시험방법, 기준 등을 정해 놓은 공식 규정집인 ‘한약(생약) 공정서’의 분석법 개선 연구를 주제로 발표했다. 그는 잔류농약, 벤조피렌 시험법, 색소 일반시험법 등 기존에 많은 시간이 소요됐던 검사법의 단계를 줄이고 효율화를 도모한 과정과 방법 등의 정보를 제공했다. 한편 권대근 식약처 한약정책과장은 “식약처뿐만 아니라 보건복지부, 한의사협회 등 민관의 소통이 중요하다”며 “올해 식약처 계획에는 그간 없었던 협의체 구성안이 있는 만큼 많은 의견을 듣고 개선해 나갈 수 있도록 관련 단체들과 3월 말이나 4월 초 정도에 만남을 갖고 의견을 청취하겠다”고 말했다.

[한의신문] ‘메디컬코리아 2026’에서 한국보건산업진흥원·한국한의약진흥원·턱관절균형의학회가 공동으로 ‘한국 전통의학 세계화 전략: 턱관절 균형 기반 한의약 통합 치료’를 주제로한 콘퍼런스 세션을 개최했다. 20일 코엑스 아셈볼룸에서 진행된 이번 콘퍼런스 세션은 외국인환자 수요가 확인된 ‘턱관절균형’ 분야를 중심으로, 한의약 통합치료의 경쟁력과 글로벌 의료시장 확장 가능성을 제시했다. 대전대학교 한의과대학 류호룡 교수가 좌장을 맡은 가운데 △글로벌 의료시장에서의 한의학: 성과, 비전, 국제화 전략(이은경 한국한의약진흥원 정책본부장) △치과의사, 의사 및 물리치료사가 자주 접하는 측두하악관절(TMJ) 및 두통 환자를 위한 궁극적인 치료법: 통합적 도수근력검사법(스콧 커스버트 다우인 카이로프랙틱 건강센터 최고임상책임자)이 발표됐다. 이은경 정책본부장은 “한국한의약진흥원은 한의약을 데이터 기반의 과학적으로 검증된 글로벌 보건의료 산업의 핵심축으로 재정립하며 패러다임의 전환을 주도하고 있다”며 “제5차 한의약 육성발전 종합계획(2026~2030)에 따라, 수천 년의 임상 지혜와 첨단 디지털 혁신을 결합해 한의약을 세계적인 프리미엄 브랜드로 구축하고자 한다”고 밝혔다. 이 본부장은 이어 “이러한 전략적 진화는 기존의 GLP, GMP 및 한약제제 규격화 시설과 같은 물리적 R&D 인프라를 넘어 디지털 지능형 체계로의 전환을 의미한다”며 “1만4000여 개 한의의료기관의 임상 데이터를 통합한 빅데이터 플랫폼은 근거 기반의 의사결정을 강화하고, AI 주도의 생태계를 조성하는 기반이 된다”고 강조했다. 또한 국제적으로는 WHO 협력센터로서의 역할뿐 아니라 ISO 국제 표준화를 선도하며 중동, 동남아, 서구권 시장으로의 진출을 가속화하고 있다고 밝힌 이 본부장은 “본 전략 로드맵은 2030년까지 AI 진단 및 한의 디지털 치료제의 전면 상용화를 목표로 하고 있다”면서 “이러한 디지털 전환은 글로벌 기업의 R&D 진입 장벽을 낮추고 만성질환 관리에 대한 정교한 초개인화 솔루션을 제공함으로써, 글로벌 정밀 의료 시장 내 한의약의 독보적인 경쟁력을 확보할 것”이라고 소개했다. 이어 스콧 커스버트 최고임상책임자는 측두하악관절(TMJ) 및 두통 환자를 위한 통합적 도수근력검사법을 소개하는 한편 치과·의과·물리치료 분야 간 협력 기반의 치료 접근 필요성을 제시했다. 특히 그는 턱관절에 문제를 가지고 있는 참가자를 대상으로 한 시연을 통해 참가자들의 관심을 집중시키고 강연에 대한 이해도를 높였다. 이어진 콘퍼런스에서는 △턱관절균형의 신경학과 턱관절 균형의학(인창식 경희대학교 한의과대학 교수) △표준형 구강내 균형장치(IBA)를 활용한 턱관절 균형요법의 임상적용(김철홍 동의대한방병원 교수) △한의학의 세계화 전략: 턱관절 균형기반 통합 치료(이영준 턱관절통합의학연구소 소장) 등의 발표가 이어졌다. 인창식 교수는 “턱관절의 감각운동신경계통은 뇌줄기를 통해 전신 신경계의 균형과 협조활동과 통합된다”며 “턱관절의 불균형은 국소적 문제 외에 잠재적, 전신적 문제와 관련될 수 있으며, 턱관절 자세를 통한 반복적 긴장성 감각신경 자극을 이용해 신경형성력 변화를 유도함으로써 근긴장이상증, 운동장애 등을 비롯한 신경학적 질환에서의 치료효과에 기여할 수 있다”고 설명했다. 인 교수는 또 “턱관절 균형 의학(TBM)은 턱관절 자세균형을 전신 신경계와 경락계통 균형의 핵심 요소로 인식하고 활용함으로써 통합적 건강을 도모하는, 근래에 새롭게 발전된 개념”이라며, “턱관절자세의 고유감각신경 자극을 통해 신경형성력을 자극하고 전신의 자생적 치유기전을 활성화해 치료에 활용한다”고 전했다. 이어 김철홍 교수는 표준형 구강내장치(IBA)를 활용한 턱관절균형 치료의 임상 적용 사례를 공유하며 실제 의료현장에서의 활용성과 효과를 소개했다. 김 교수는 “턱관절이 상부 경추와 전신 척추에 미치는 영향에 대한 이론이 반영되어 고안됐다”며 “뇌신경계를 안정화시키고 턱 관절과 척추를 교정해 통증을 조절할 수 있고, 또한 경락 시스템의 조절과 함께 치아와 교합을 조절해 안면 비대칭도 개선 시킬 수가 있다”고 설명했다. 아울러 이영준 소장은 39년간의 임상 연구를 기반으로 체계화된 ‘턱관절 균형 의학(TMJ Balancing Medicine, TBM)’의 이론과 실제를 제시했다. 이와 함께 이 소장은 턱관절과 상부 경추(C2)의 구조적 정렬이 중추신경계 안정화에 미치는 기능적 상관성을 해부학적·신경생리학적 관점에서 설명하고, 이를 난치성 신경계 질환 치료에 적용한 임상 결과를 공유했다. 특히 현대의학에서 치료가 제한적인 디스토니아와 뚜렛증후군 환자의 실제 임상 케이스를 통해, 구조적 정렬 변화가 신경계 증상 완화로 이어지는 과정을 단계별로 제시해 큰 호응을 얻었다.

[한의신문] K-헴프 산업의 제도 기반을 ‘금지 중심 규제’에서 ‘위험 기반 관리’ 체계로 전환해야 한다는 정책 제언이 국회에서 제기됐다. 특히 한의학에서 대마가 약용자원으로 활용돼 온 역사적 맥락을 고려할 때, 이를 단순히 마약류 규제 틀에만 묶어둘 것이 아니라 약용·산업적 활용 가능성을 반영한 합리적인 제도 재설계가 필요하다는 목소리가 나왔다. 국회 기후에너지환경노동위원회 김형동 의원(국민의힘·간사)은 최근 경상북도(도지사 이철우)·안동시(시장 권기창)와 ‘헴프 산업 글로벌 도약을 위한 규제개선 정책토론회’를 공동개최, ‘경북 산업용 헴프 규제자유특구’ 추진을 위한 대마 관련 규제 개선 방안을 논의했다. 김형동 의원은 인사말에서 “K-헴프 기술의 높은 고부가치 잠재력에도 불구, ‘마약류관리법’에 따라 환각 성분이 없는 ‘칸나비디올(이하 CBD)’까지 일률적으로 규제하고 있어 산업화에 여러 어려움이 있다”며 “이번 토론회를 통해 실효성 있는 규제 개선 방안이 모색되길 바라며, 국회에서도 정책 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이날 토론회에선 △헴프 규제자유특구의 성과와 헴프 연구동향(신성준 동국대 의대 내과 교수) △한국형 헴프 의약품 시장 진입 및 글로벌 초격차 전략(함정엽 한국과학기술연구원 책임연구원) △헴프 산업 국내외 규제·정책 동향 및 규제개선 방안(박진실 변호사·마약류안전관리위원)을 주제로 발표가 진행됐다. ◎ 한의학 약용 근거부터 바이오 산업까지…헴프의 의학적 가능성 재조명 신성준 교수는 최근 CBD 기반 뇌전증 치료제(Epidiolex)에 대한 미국 FDA 승인의 건과 한의학적 근거를 통해 대마를 재평가하고, 이를 의학·산업 양 측면에서 접근할 것을 제안했다. 신 교수에 따르면 한의학에서 대마는 오래 전부터 다양한 부위를 약재로 활용해 온 전통적 약용자원으로, 종자는 마인(麻仁), 마자인(麻子仁), 화마인(火麻仁) 등으로 불리며 장을 윤택하게 하고 배변을 원활하게 하는 약재로 활용돼 왔다. 말린 종자는 변비 완화와 혈액순환 개선 등에 쓰였으며 소갈, 중풍, 월경불순, 피부 질환 등에도 응용돼 왔다. 또한 대마 잎인 마엽(麻葉)은 회충 제거, 진통, 마취, 이뇨 등의 목적으로 기록이 전해지고 있으며, 대마 뿌리인 마근(麻根)은 난산이나 태반 정체, 어혈 해소, 배뇨 촉진 등에 사용된 문헌 기록이 있다. 껍질인 마피(麻皮)는 타박상과 열성 통증 완화에, 꽃과 꽃가루(麻花·麻花粉) 역시 신경계 및 피부 증상, 변비, 진정, 불면 완화 등에 활용된 사례가 전해진다. 신 교수는 “한의학에선 대마를 씨앗만이 아닌 식물 전체의 약용 가능성을 분절적으로 파악해 온 축적된 임상이 있다”며 “앞으로 헴프 논의에서 이러한 약용 근거가 포함돼 이뤄져야 한다”고 강조했다. 헴프의 과학적 가능성도 함께 짚었다. 산업용 헴프는 일반적으로 ‘테트라하이드로칸나비놀(이하 THC)’ 함량이 0.3% 이하로 환각성이 낮으며, CBD 등 다양한 카나비노이드 성분을 포함해 통증 조절과 염증 반응, 신경계 기능과 관련한 치료제 개발 가능성이 제기되고 있다. 특히 신 교수는 ‘경북 헴프 규제자유특구’ 추진과 관련해 경북바이오산업연구원이 KOLAS 공인시험기관으로 인정, THC·CBD 분석에 대한 국제 공인 시험성적서를 발급할 수 있게 된 점을 언급하며 “헴프는 의약품 원료를 비롯해 통증, 암, 신경계 질환, 우울·불안, 수면장애 등 다양한 분야에서 연구 가능성을 보여주고 있는 만큼 안전한 관리 체계를 전제된다면 헴프 기반 바이오 산업을 선도할 수 있다”고 강조했다. ◎ “헴프 산업의 무게중심은 ‘의료용 칸나비노이드 원료’” 이어진 발표에서 K-헴프 의약품 시장 진입 전략을 제시한 함정엽 연구원은 뇌전증 치료제 수요를 들어 산업의 무게중심을 ‘의료용 원료의약품’에 둬야 한다고 강조했다. 약용자원의 표준화와 원료 관리, 효능 검증, 제형 개발 등 산업화 과제가 헴프 분야에서도 동일하게 적용된다는 것. 함 연구원은 “글로벌 헴프 산업이 ’24년 55조 원에서 ’33년 211조 원 규모로 성장할 것으로 예상된다”며 “의료용 대마를 허용하는 국가가 이미 56개국에 이르고, CBD 기반 소아 뇌전증 치료제 시장이 확대되는 가운데 화장품과 기능성 제품 시장까지 커지면서 원료 수요도 빠르게 늘고 있다”고 분석했다. 특히 그는 CBD를 넘어 마이너 카나비노이드 확보 경쟁이 본격화되고 있다고 진단했다. CBG, CBC, CBDV 등 마이너 카나비노이드는 항염·항암·신경보호 등 다양한 생리활성을 보이면서 의약품 후보물질로 연구되고 있으며, 글로벌 제약사와 바이오기업들이 임상과 파이프라인 투자를 확대하고 있다는 설명이다. 그는 글로벌 의약품 시장 진입을 위한 지역 핵심 과제로 △헴프 재배·가공·연구개발을 연결하는 ‘헴프 그린바이오 산업 클러스터’ 조성 △GACP 기준의 원료 생산 △GMP 기반 API 생산 체계 구축 △설비 밸리데이션 및 제조·문서 시스템, QC·QA 체계 등 인프라 구축을 제시하며 “의료용 헴프 기반 칸나비노이드 원료의약품 산업은 재배-가공-의약품-헬스케어를 연계하는 미래 바이오 산업인 만큼 국가 바이오 경쟁력과 지역경제 활성화를 동시에 견인할 수 있다”고 강조했다. ◎ “헴프 규제, ‘성분 기준’ 넘어 ‘위험 기반 4단계 규제체계’ 도입 필요” 또한 마약류에 대한 국내외 정책 동향과 ‘헴프산업육성법’ 제정 및 단계별 규제 체계를 제시한 박진실 변호사는 “헴프는 국제적으로 THC 0.3% 이하를 기준으로 마약류 규제 대상에서 제외하거나 별도 관리하는 체계가 일반화되고 있다”고 설명했다. 미국·캐나다·EU가 대표적이며 일본도 ’23년 법 개정을 통해 부위별 규제에서 성분 기준 규제로 전환하고 의료 목적 대마 의약품 사용을 허용하는 방향으로 제도를 개편했다. 박 변호사는 “이에 반해 우리나라는 미성숙 종자와 뿌리 등을 제외한 대마 식물 전체를 마약류로 분류하고 있어 산업적 활용과 연구개발 모두 제약을 받고 있다”며 “현 제도의 문제점은 안전관리 필요성보다 규제 방식의 비합리성에 있다”고 지적했다. 다만 규제 완화가 곧바로 무규제를 의미하는 것은 아니다라고 밝힌 박 변호사는 “대마 합법화 국가에서도 의약용 대마 유통 과정의 공중보건 위험, THC 기준치를 초과한 ‘핫 크롭’의 불법 전용, 해외 재배 품종과 국내 자생종 간 교잡에 따른 생태계 교란 가능성 등이 존재한다”며 “국내 제도 개편 역시 산업 진흥과 안전 관리를 동시에 고려해야 한다”고 강조했다. 이에 박 변호사는 정책 대안에 있어 기술적으로는 △재배-수확-제조-폐기 전 과정의 블록체인 △사물인터넷(IoT) 기반 실시간 모니터링 체계화 △THC 함량에 대한 정기적 관리시스템을, 입법적으로는 △‘헴프 산업 육성 및 안전관리 특별법’ 제정 △지자체 표준 가이드라인을 마련할 것을 제안했다. 아울러 제도 설계에 있어 현행 ‘성분 기반 규제’에서 ‘위험 기반 규제’ 체계로의 전환을 강조하며 △의약품 영역(GMP 및 임상시험 기준 적용 관리) △산업용 원료 영역(THC 0.3% 이하 유통·판매 모니터링 강화) △식품 영역(영양성분 및 제조기준 중심 관리) △화장품 영역(사후관리 중심 관리)으로 차등관리하는 ‘위험 기반 4단계 규제 체계’ 도입을 제시했다. 한편 현재 경북 산업용 헴프 규제자유특구 추진안에 따르면 내년 11월까지 안동시·경산시를 중심으로 △재배 및 원료 생산 체계 구축 △CBD 제조·정제 공정 실증 △유통·관리 시스템 구축 △블록체인 기반 통합 관리 시스템 도입 △KOLAS 인증 시험 체계 마련 △스마트팜 기반 재배 기술 실증 △고순도 CBD isolate 생산 체계 구축 등의 실증특례 사업을 추진하고, 이후 임시허가 단계로 이어간다는 계획이다. 이날 참석한 권기창 안동시장은 “국제적인 헴프 기준에 부합하는 안전 관리센터를 안동시가 구축해서 식약처와 협업한다면 국민들이 걱정하는 문제가 해결될 수 있을 것”이라면서 “앞으로 국회·정부와 적극 협력해 안동시의 백년지대계 산업이 세계 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11일 서울 연세세브란스빌딩에서 의료기기 정책·GMP·갱신 등을 확대·개편해 산업계와 현장 중심 소통을 강화하기 위한 ‘의료기기 허가·심사 소통단(이하 코러스메디)’을 개최한다. 2025년 5월부터 운영된 코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널로, 올해부터 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 신설해 총 9개 분과로 확대 운영하고, 관련 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다. 확대된 9개 분관는 △정책분과 △GMP분과 △갱신분과 △첨단분과 △체외진단분과 △심혈분과 △정형분과 △구강소화분과 △디지털분과로 운영되며 관련 협·단체의 추천으로 분과별 산업계 등 위원을 선정·구성한다. 이번 코러스메디는 식약처, 관련 협회, 분과별 위원 등 30명이 참석해 △’26년 코러스메디 운영 방향 등 설명 △정책분과 등 총 9개 분과위원 위촉장 수여 △질의 응답 및 토의 순으로 진행될 예정이다. 이남희 의료기기안전국장은 “코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야의 단편적 소통을 구조적·지속적 협력체계로 전환하는 계기”라며 “현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다”고 밝혔다. 식약처는 ‘26년 확대된 코러스메디 운영을 통해 허가·심사뿐 아니라 제도개선, 제조 및 품질관리, 품목갱신 등 논의 주제별 소통을 확대하여 개선 과제를 지속적으로 발굴하고, 제도 개선을 위해 최선을 다할 계획이다.

[한의신문] 한국생약협회(회장 홍재희·이하 생약협회)가 10일 서울 SW컨벤션센터에서 정기총회를 개최해 조직을 강화하고 민간자격증 교육사업과 약용작물 계열화사업을 추진하는 등 업계 위상 강화를 위한 여러 사업을 추진한다. 이날 행사에는 대한한의사협회 정유옹 수석부회장, 서울시한의사회 박성우 회장, 농림축산식품부 박수현 사무관, 농촌진흥청 특용작물육종과 김영창 과장 이정훈 연구관, 한의약진흥원 이화동 본부장, 서울약령시협회 성관호 회장, 한국한약제약협회 류경연 회장 등 많은 내외빈이 참석해 행사를 축하했다. 홍재희 회장은 개회사에서 “국산 한약재가 없으면 대한민국 한의약의 기반이 무너진다고 확신하지만, 국내 농업 종사자의 고령화와 기후변화로 해가 갈수록 많은 약용작물들이 멸종위기로 내몰리거나 사라지고 있다”며 “잠재적 가치가 우수한 많은 약용작물이 꽃 피기도 전에 제도적인 한계와 시장논리로 사라지는 것은 단기적으로 생산자, 중장기적으로 농유통업계, 더 나아가 소비자에게 큰 피해로 다가올 것”이라고 강조했다. 이어 홍 회장은 “올해 생약협회는 GMP인증사업, 자체 교육사업을 진행해 협회장으로서 최선을 다 할테니 회원 여러분도 각자의 자리에서 최선을 다해달라”고 덧붙였다. 또 생약협회는 총회에서 조직 강화와 교육사업 추진 등 올해 사업계획을 공개했다. 구체적으로 내부 결속을 위해 기존 회원 재정비 및 신규 회원 영입해 조직을 정비하고 협회회원수첩을 제작해 회원 간 소통창구를 마련해 회원 확대를 통한 자립 기반을 조성한다. 아울러 기존 홍보활동에 더해 박람회 개최를 통한 약용작물 홍보사업을 추진하고 생약협회가 인증하는 민간자격증인 생약품질관리사 육성을 위한 교육사업을 추진한다. 더불어 GAP(Good Agricultural Practices)인증사업을 계획해 국내 약용작물의 신뢰를 구축하고, 수입 약초에 대응할 수 있는 생산기반을 확보한다는 방침이다. ‘GAP인증’은 약용작물을 포함한 농산물의 안전하고 위생적으로 재배·관리했는지 국가가 인증하는 제도다. 또한 이날 총회에는 감사보고, 2025년 추진 사업 및 결산 승인의 건, 2026년 사업계획안 및 예산안 승인의 건을 의결하고, 한국농수산대학교 송우진(3학년), 함지훈(2학년) 학생에게 장학증서를 수여했다. 한편, 이날 행사에서는 생약협회 발전에 이바지한 유공자에 대해 표창을 수여했다. 수상자는 다음과 같다. △농림축산식품부장관 표창: 김양곤 전북지회 김제시 지회장, 이정주 경북지회 의성군 지부장 △농촌진흥청장 표창: 김종화 대구지회 포항시 지부장, 송인섭 강원지회 철원군 공판장장 △한국한의약진흥원장 표창: 박진관 전북지회 정읍시 지부장, 조연애 전남지회 고흥군 지부장, 이광우 충북지회 충주 서부 지부장, 김태중 충남지회 논산시 지부장 △한국농수산대학총장 표장: 최순승 대구지회 달성군(을) 공판판장, 한두진 충남지회 예산군 지부장, 황홍열 부산지회 중구 지부장 △한국생약협회장 표창: 임재문 강원지회 홍천군 지부장, 구법성 전북지회 고창군 지부장, 최성섭 충남지회 당진군 지부장, 윤홍철 서울지회 동대문구 제3공판장장, 한윤희 서울지회 동대문구 제4공판장장 △생약인의 상: 권나현 전북지회 남원시 지부장, 강상곤 경북지회 영천시 제2지부장 △감사패: 박수현 농림축산식품부 사무관, 이정훈 농촌진흥청 연구관

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안심 50대 과제의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속한 대응을 위해 업체가 의료기기 중대 변경사항 외에는 자율적으로 변경·관리하도록 하는 네거티브 제도를 도입하는 등의 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 3일 입법예고했다. 이번 개정안에서는 △의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 △조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 △의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 △의료기기 회수 기준 명확화 △이물 조사 공표 위임 등을 규정했다. 이와 관련 식약처는 의료기기의 변경사항 중 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 등 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다. 이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하는 등 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다. 또한 업체가 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리기간을 기존 20일에서 10일로 단축해 기업의 생산 준비, 제품 출시일정을 보다 원활하게 지원한다는 방침이다. 이와 함께 세무서 폐업 신고 또는 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라, 하위 규정에 구체적인 절차를 신설한다. 앞으로는 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고한다. 유통 제품 수거검사 시 개별 기준규격 또는 허가증 시험규격에 따라 검사해 부적합한 경우 회수명령을 시행 중이나, 현행 법령상 기준규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있어 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 개정한다. 이를 통해 법령과 현장운영 간의 불일치를 해소하고 법적 근거를 명확히 한다. 의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한이 시행령 개정(’25.2.9)을 통해 지방식품의약품안전청장으로 위임됨에 따라, 시행규칙에서도 공표 주체를 정비해 조사 수행 기관과 공표 기관을 일치시켜 행정의 일관성과 신속성을 높인다. 김영민 한국의료기기산업협회장은 “이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 빠르게 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고 산업계는 변경절차에 걸리는 시간이 단축되는 효과를 볼 수 있어 업계의 기대가 크다”며, “업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 식약처는 “이번 개정은 의료기기 산업의 혁신을 지원하는 동시에 안전관리 체계를 보다 합리적으로 정비한 것으로, 앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 관보’를 통해 확인할 수 있다.