[한의신문] 산청군이 안전하고 품질이 검증된 한약재의 안정적 공급 기반 마련을 위해 공공 한약재 GMP(Good Manufacturing Practice·우수의약품 제조 및 품질관리기준) 시설 건립을 추진한다. 산청군은 지난 9일 경상남도 산업정책과 담당자와 함께 보건복지부를 방문해 공공 한약재 GMP 시설 건립을 위한 국비 지원을 요청했다고 10일 밝혔다. 이날 산청군은 복지부 박종억 한의약산업과장을 만나 공공 한약재 GMP 시설 건립의 필요성과 사업 추진 방향을 설명하고, 국가 차원의 지원 필요성을 적극 건의했다. 현행 제도상 의약품용 한약재는 GMP 기준을 충족한 시설에서 생산된 제품만 한방의료기관에서 사용할 수 있다. 그러나 소비량이 적은 일부 한약재는 규격품 생산과 공급이 원활하지 않아 의료기관이 필요한 품목을 안정적으로 확보하는 데 어려움을 겪고 있는 실정이라고 산청군은 설명했다. 산청군이 추진하는 공공 한약재 GMP 시설은 원료 구입부터 가공, 포장, 출하에 이르는 전 공정을 GMP 기준에 따라 체계적으로 관리하는 생산시설이다. 이를 통해 품질과 안전성이 확보된 의약품용 한약재를 안정적으로 생산·공급하는 공공 인프라를 구축한다는 계획이다. 군은 시설이 구축될 경우 소량소비 한약재의 공급 안정화는 물론 한의의료기관의 한약재 수급 불균형 해소에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 지역에서 생산되는 우수 약초를 활용해 연구개발(R&D), 생산, 가공, 유통을 하나로 연결하는 산업 생태계를 구축함으로써 산청한방약초산업특구의 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 지역 약초 재배농가의 안정적인 판로 확보와 소득 증대, 한약재 산업의 고부가가치화, 지역경제 활성화에도 긍정적인 효과가 있을 것으로 산청군은 내다봤다. 산청군은 이번 보건복지부 방문을 계기로 관계 부처와 지속적인 협의를 이어가며 공공 한약재 GMP 시설 건립을 위한 국비 확보 활동에 행정력을 집중할 방침이다. 산청군 관계자는 “공공 한약재 GMP 시설은 국민 누구나 안심하고 사용할 수 있는 안전한 한약재 공급체계를 구축하기 위한 핵심 국가 인프라”라며 “공공 한약재 GMP 시설 건립을 통해 산청을 대한민국 항노화·웰니스 산업의 중심지로 육성하고, 미래 성장동력을 확보하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 1990년 이후 단 한 차례도 바뀌지 않은 56개 기준처방. 건강보험용 한약제제는 지난 36년간 급여 범위가 사실상 동결된 채 운영돼 왔다. 그 사이 의약품 시장에서 한약(생약)제제의 비중은 꾸준히 커졌지만, 정작 건강보험 안에서는 의료계도 산업계도 한약제제를 제대로 활용하기 어려운 구조가 굳어졌다. 이에 김영수 대한한의사협회 약무이사로부터 건강보험용 한약제제의 현주소와 제도 개선 방향을 들어봤다. <편집자주> Q. 건강보험용 한약제제 제도의 현황을 짚어 달라. 건강보험용 한약제제는 1987년 한방건강보험이 전국적으로 시행되면서 68종 단미엑스산제와 26개 기준처방으로 출발했고, 1990년 56개 기준처방으로 확대됐다. 문제는 그 이후다. 36년이 지난 지금까지 급여 범위는 단 한 번도 확대되지 않았다. 지금도 급여목록에는 56개 기준처방과 68종 단미엑스산제, 그리고 단미엑스산제를 물리적으로 혼합한 ‘단미엑스혼합제’만 등재될 수 있다. 이 방식은 제정 당시의 제약 기술과 임상 환경을 반영한 것이다. 이후 질병 구조가 바뀌고 제약 기술이 비약적으로 발전했지만 제도는 그대로다. 처방을 새로 등재할 절차 자체가 없다는 것이 근본적인 문제다. 일본은 148종, 대만은 430여 종의 복합제에 건강보험을 적용하고 있는 것과 비교하면, 우리 제도가 얼마나 좁은 틀에 갇혀 있는지 알 수 있다. Q. 의약품 시장 전체를 보면 한약(생약)제제의 위상은 오히려 커졌는데. 바로 그것이 역설이다. 일반의약품(OTC) 시장에서 천연물 성분 의약품은 꾸준히 성장하고 있다. 약국에 가면 생약 성분의 소화제, 감기약, 진해거담제, 자양강장제를 어렵지 않게 찾을 수 있고, 소비자들의 선호도 높다. 국민은 이미 일상에서 한약(생약)제제를 폭넓게 소비하고 있는 것이다. 그런데 정작 천연물의약품에 대해 가장 깊이 있는 전문 교육을 받고, 진단부터 처방까지 책임질 수 있는 한의사의 역할은 확대되지 못하고 있다. 한약제제는 성분 특성상 환자의 상태를 정확히 진단하고 그에 맞는 처방을 선택할 때 가장 안전하고 효과적이다. 전문가의 진단과 관리 아래 사용되는 경로, 즉 건강보험용 한약제제를 확대하는 것이 국민이 한약(생약)제제를 가장 안전하고 효과적으로 이용하는 길이다. 시장은 커지는데 전문가의 관리 영역은 좁아지는 지금의 구조는 국민 건강의 관점에서도 바람직하지 않다. Q. 임상 현장에서는 어떤 어려움을 겪고 있나. 첫째는 보상 구조다. 한의원에서 한약제제를 처방·조제할 때의 처방료와 조제료를 합쳐도 1일분에 1000원 남짓에 불과하다. 2026년 기준 약국의 1일분 총조제료가 6000원을 넘는 것과 비교하면 5분의 1에도 미치지 못한다. 이것은 특정 직역과의 형평 문제를 제기하려는 것이 아니라, 의약품을 선택하고 조제해 투약하는 전문적 행위에 대한 보상이 사실상 부재하다는 점을 말하는 것이다. 약제 자체의 상한금액도 낮아, 좋은 약이라는 것을 알면서도 적극적으로 처방하기 어려운 구조다. 둘째는 65세 이상 정액제다. 총진료비가 정액 구간에 묶여 있다 보니 환자에게 꼭 필요한 약보다 총액을 넘기지 않는 저가 약을 선택하게 되는 왜곡이 발생한다. 실제 청구 건수는 지난 10년간 2배로 늘었는데, 약품비 증가는 그에 크게 못 미치는 기형적 현상이 관찰되고 있다. 진료의 질을 수가 구조가 끌어내리고 있는 셈이다. 셋째는 처방 구성 자체다. 56개 처방은 36년 전의 질병 구조를 기준으로 짜여 있어, 현재 한의원을 찾는 근골격계·소화기·호흡기 질환과 만성질환 환자들에게 필요한 처방이 충분히 담겨 있지 않다. Q. 의약산업계 상황도 심각하다고 들었다. 그렇다. 2024년 기준 국민건강보험 약품비 26조8373억 원 가운데 한약제제 약품비는 441억 원, 비율로는 0.165%에도 미치지 못한다. 생약 원료 가격과 GMP 품질관리 비용은 매년 오르는데 약가는 사실상 묶여 있으니, 제약사 입장에서는 만들수록 손해인 품목이 늘어난다. 그 결과 당귀육황탕, 대청룡탕, 백출산, 인진호탕 등 급여목록에는 있지만 실제로는 생산되지 않는 품목이 계속 늘고 있다. 급여목록에 이름만 남은 처방이 많아진다는 것은 제도가 임상 현실에서 멀어지고 있다는 뜻이다. 시장이 축소되니 제약사는 신제품 개발이나 R&D 투자를 할 수 없고, 좋은 제품이 나오지 않으니 사용이 더 줄어드는 악순환이다. 어려운 지금의 상황은 의료계나 산업계 어느 한쪽의 노력만으로는 풀 수 없다. 제도가 바뀌어야 한다. Q. 협회가 추진하는 개선 방향은 무엇인가. 크게 세 가지다. 첫째, 천연물원료 의약품의 급여 인정이다. 현행 규정상 한약제제 단미엑스제와 혼합제로 이뤄진 형태로 매우 제한적으로 급여화가 인정되고 있다. 그러나 같은 한약재라도 추출 방식, 배합 원리 등에 따라 다양한 의약품(제제)의 구성으로 만들 수 있다. 지금 방식으로는 한약제제의 확대에 큰 제약이다. 따라서 한약을 기반으로 하는 천연물의 전문가인 한의사가 다양한 천연물원료 의약품을 환자에게 적절히 처방할 수 있어야 한다. 현재 양방도 한약을 근간으로 하는 의약품이 급여가 되고 그 시장은 넓어지고 있는데 한의에서 급여가 되지 않은 것은 매우 불합리하며, 이는 한의학 발전의 저해뿐 아니라 환자의 치료에 막대한 피해를 줄 수 있다. 둘째, 처방 항목의 전면 개편이다. 임상 다빈도 처방과 사상처방 등 현장 수요가 검증된 처방을 새로 등재하고, 생산이 중단된 품목은 정비해야 한다. 무엇보다 신규 처방을 등재하고 주기적으로 목록을 재평가하는 절차를 제도화해, 다시는 36년간 방치되지 않도록 해야 한다. 셋째, 약가 현실화와 수가 개선이다. 원가를 반영한 약가 산정 기준을 마련하고, 처방·조제 행위에 대한 정당한 보상 체계를 갖추며, 65세 이상 정액제 구조도 개선해야 한다. 이런 개선이 공허한 요구가 아니라는 근거도 있다. 2016년 정제·연조엑스 등 제형 개선이 이뤄지자 해당 제제의 청구가 큰 폭으로 증가했고 환자 만족도도 높았다. 제도가 조금만 움직여도 시장과 임상이 즉각 반응한다는 것이 이미 확인된 것이다. Q. 회원들에게 전할 말이 있다면. 먼저 감사의 말씀을 드리고 싶다. 어려운 수가 여건 속에서도 많은 회원이 자발적으로 커뮤니티와 네트워크를 만들어 보험한약 임상 경험과 처방 노하우를 공유하고, 진료의 질을 높이기 위해 애써 오셨다. 이런 활동이 보건복지부 장관 표창으로 이어지는 등 대외적으로도 인정받고 있다. 지금까지 보험한약의 명맥을 지켜온 것은 제도가 아닌 회원들의 헌신이었다고 생각한다. 그리고 그 헌신이 바로 제도를 바꾸는 힘이라고 말 하고 싶다. 임상 현장의 사용량은 산업계가 생산과 투자를 결정하는 가장 중요한 신호고, 현장에서 축적되는 임상 근거는 정부를 설득하는 가장 강력한 자료다. 실제 급여 확대와 약가 협상의 테이블에서 결정적인 것은 “현장에서 얼마나 쓰이고, 어떤 치료 성과를 내고 있는가”다. 회원들이 쌓아온 임상 경험과 근거가 곧 정책의 근거가 된다. 협회는 그 목소리와 데이터가 정책으로 이어지도록 책임지고 뒷받침하겠다. Q. 건강보험용 한약제제 활성화의 비전을 말해 달라. 한의약의 강점은 두 축으로 발휘된다. 하나는 환자 개개인의 체질과 상태에 맞춰 처방하는 개인맞춤형 의학으로서의 조제한약(첩약)이고, 다른 하나는 표준화된 품질로 신속하고 경제적으로 처방할 수 있는 급여 약제로서의 한약제제다. 이 둘은 경쟁 관계가 아니라 상호보완 관계다. 맞춤형 치료가 필요한 환자에게는 첩약을, 신속한 표준 치료가 필요한 환자에게는 보험한약을 적극 활용할 때 한의진료의 폭과 깊이가 모두 살아난다. 이는 한약제제 활성화가 단순히 한약제제에만 국한되는 것이 아니라, 천연물의 매커니즘을 가장 잘 아는 한의사들이 전통적인 한의학에 천연물 원료 치료 의약품을 치료에 덧붙여 이를 잘 활용할 수 있도록 해 한의약의 육성 및 획기적인 치료 패러다임의 긍정적 변화를 이끌어 낼 기반이 될 수 있음을 의미하며, 협회에서도 이러한 노력을 적극 해나갈 것이다.

[한의신문] 한의디지털융합센터(센터장 양웅모)는 지난달 26·27일 이틀간 충남 천안 소노벨에서 ‘2026 한의디지털융합기술개발사업 성과교류 워크숍’을 개최, 2단계 연구 수행을 위한 협력체계 강화 및 후속과제 연계 방안 등에 대해 논의했다. 과학기술정보통신부 첨단바이오기술과 이주헌 과장, 한국보건산업진흥원 허석인 단장을 비롯해 연구자 및 유관기관 관계자 등 60여 명이 참석한 가운데 진행된 이번 워크샵은 연구자 간 네트워크 구축과 성과 교류를 바탕으로 2단계 연구 수행 과정의 애로사항을 공유하는 한편 성과 창출을 위한 추진 방향과 실행 전략, 후속과제 연계 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이날 양웅모 센터장은 인사말을 통해 “2단계 연구 수행 과정에서 각 과제의 성과를 공유하고 연구자 간 협력 체계를 강화하는 것이 중요하다”면서 “이번 워크숍이 현장의 애로사항을 점검하고, 실질적인 성과 창출과 후속과제 연계 방안을 모색하는 계기가 되기를 기대한다”고 말했다. 또한 이주헌 첨단바이오기술과장은 축사를 통해 한의디지털융합기술개발사업의 성과를 격려하고 향후 발전 방향에 대한 의견을 전했으며, 허석인 단장도 사업의 성과와 향후 추진 방향에 대한 기대와 응원의 뜻을 밝혔다. 이어진 워크숍에서 고훈 연구원(한의디지털융합센터)은 ‘데이터 플랫폼 구축 방향 및 활용 가이드’를 주제로 발표를 진행했다. 그는 사업 수행 과정에서 데이터 플랫폼 구축과 연구데이터 등록이 각 세부과제의 주요 과업으로 추진되고 있음을 설명하고, 연구책임자들이 숙지해야 할 데이터 등록 절차와 플랫폼 활용 방안을 안내했다. 특히 축적된 연구데이터의 체계적 관리와 공유가 과제 성과 관리뿐 아니라 연구성과 확산과 후속연구 기반 마련으로 이어질 수 있음을 강조했다. 또한 ‘신의료기술 제도 및 추진 전략’을 주제로 발표에 나선 서효원 한국보건의료연구원 주임연구원은 한의 디지털 의료기기의 제도권 진입 전략과 주요 현안을 다뤘으며, 방현태 변리사(특허법인 티비즈)는 ‘한의융합기술 특허 전략 및 사업화’를 주제로 연구 성과의 지식재산권화 및 산업적 활용 방안을 제시해 참석자들의 관심을 끌었다. 이밖에 전문가 자유 세션에서는 테이블별 전문가와 참석자들이 자유롭게 질의응답을 주고받으며 연구 현장의 경험과 고민을 공유했다. 이와 함께 워크숍에서 별도로 진행된 후속과제 기획 수요조사에서는 후속사업 연계 필요성에 대한 의견도 제시, △연구비 규모 조정에 따른 임상·실증 단계 추진 부담 △신의료기술 신청을 위한 근거 확보 필요성 △사업화 연계 지원 필요성 등을 주요 애로사항으로 제시됐다. 특히 참여 연구팀들은 전임상·임상연구·시작품 개발 단계에서 논문, 특허 출원, 비임상 데이터, 디바이스 시작품 등 다양한 성과를 축적하고 있는 만큼, 이를 IND 신청, GMP 공정 확립, 신의료기술 등재, 제품화 등 다음 단계로 연결하기 위한 후속 지원이 필요하다는 의견을 제시했다. 또한 후속사업 연계 시 비임상·임상 검증, 임상 코호트 구축, AI 기반 진단기술 및 디지털 치료제 개발, 의료기기·한약제제 인허가, 기술이전 및 제품 출시 등 전주기 성과 창출 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 ‘한의디지털융합기술개발사업’은 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동 지원하는 다부처 사업으로, 한의학 고유의 진단·치료 체계를 디지털 기술과 융합해 임상 현장에서의 활용에 있어 과학적 객관성을 높이고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 추진되고 있다. 지난 2023년부터 시작된 이 사업에는 5년간 440억원의 예산이 투입되며 총 32개의 세부과제(과기부 8개·복지부 24개)가 수행되고 있다.

[한의신문] 동남권 천연물 안전관리의 허브 구축을 목표로 출범한 천연물안전관리연구원(이하 연구원)의 초대 원장인 최준용(전 부산대학교 한의학전문대학원·한방병원 교수) 신임 원장으로부터 연구원의 역할과 비전을 들어봤다. Q. 연구원의 출범 배경과 비전은? 2017년 경남 양산시 일원에 동남권 의생명특화단지 조성이라는 지역 공약 추진을 위해 부산대학교 양산캠퍼스, 양산부산대학교병원, 부산대한방병원 등이 경상남도, 양산시와 함께 기획안을 마련했다. 그 과정에서 내가 ‘천연물임상지원센터’라는 초안을 작성했고, 식품의약품안전처가 이를 긍정적으로 검토하면서 부처 기능과 역할에 맞도록 사업안을 수차례 수정했다. 이후 ‘천연물안전지원센터’로 방향이 정리됐고, 2020년 식약처 지원으로 1.5억 규모의 타당성 조사 기획과제를 수행했다. 개인적으로 부산대한방병원에서 환자를 진료하고, 연구자로서 한약·한약제제의 기초·임상 연구를 수행하면서 여러 현실적인 문제를 지속적으로 체감해 왔다. 특히 한약과 한약제제 등 천연물을 원료로 하는 의약품은 천연물의 기원 문제, 위품 혼입, 제제약의 품질관리 문제 등이 꾸준히 제기됐다. 또 케미컬 의약품이나 바이오·재생의료 분야에 비해 국민 신뢰도가 상대적으로 낮고 시장 성장도 충분치 못한 점, 전통의학의 오랜 경험과 자산에도 세계 천연물 시장에서 우리나라가 충분한 경쟁력을 발휘하지 못하고 있는 현실을 보며, 안전하고 품질 높은 한약과 한약제제를 안정적으로 생산할 수 있도록 지원하는 전문기관의 필요성을 절실히 느꼈다. 이후 2021년에는 로드맵 및 기본계획 수립을 위한 기획과제를 추가로 수행했고, 2022년 설계에 착수했다. 2023년부터 건축이 진행돼 2025년 12월17일 준공됐고 약사법 개정(2026년 11월 시행 예정)을 통해 법인 설립의 기반이 마련됐다. 이를 바탕으로 2026년 1월 식약처 산하 재단법인인 천연물안전관리연구원이 정식 출범하게 됐다. 연구원의 핵심 추진 전략은 ‘과학적 품질관리 기술개발(Science)’, ‘생산 및 제품화 지원(Support)’, ‘시설·인력 등 인프라 구축 지원(Synergy)’의 3S로 설정했으며, 이에 맞춰 세부적인 중장기 과제를 수립하고 있다. 연구원의 핵심 역할은 기존 천연물 관련 시험·분석 기술을 고도화하고, 품질 및 안전과 관련한 약리 기반 AI기술 등 첨단기술을 도입해 국민이 보다 안전하고 품질 좋은 천연물 유래 의약품을 사용할 수 있는 기반을 마련하는 데 있다. 중장기적 목표로는 세계적 수준의 규제과학 역량을 확보해 해외 의약품 규제를 전문적으로 분석하고 국내 기업의 품질관리 기술을 높여 우수한 국산 천연물의약품이 세계 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지원하는 것이다. Q. 식약처가 강조하는 ‘천연물 의약품의 전주기적 안전관리 체계 구축과 천연물 산업 활성화’라는 목표를 지원하기 위한 연구원의 중요한 기능은 무엇인지요? 전주기란 의약품의 원료가 되는 천연물의 기원과 재배환경에서부터 시작해, 주로 건조한 동식물·광물 등의 한약재 제조과정, 한약·생약제제의 원료의약품과 완제의약품에 대한 다양한 시험·분석 방법, 개발 전 단계의 인허가에 필요한 의약품 규제까지를 모두 포함하는 개념이다. 이런 안전관리는 한 단계라도 놓치면 국민 건강에 직접적 위해가 발생할 수 있기 때문에, 식약처 규제 및 심의 업무를 과학적 연구개발 측면에서 적극 보조·보완하는 역할이 중요하다. 또한 우수한 안전관리 기술을 국내외에 적극 알리고, 이를 통해 한약재와 한약·생약제제에 대한 신뢰도를 높여 보건의료인과 국민이 안심하고 사용할 수 있게 된다면, 결국 시장의 확대와 산업 활성화도 자연스럽게 이뤄질 것이라고 생각한다. 연구원은 식약처의 공식적인 규제와 심의업무를 보다 높은 수준으로 발전시키는 데 기여하는 전문 산하기관이라고 말할 수 있다. Q. 연구원은 AI와 디지털을 어떻게 한의약과 접목할 계획인지? 천연물은 성분의 복잡성과 다양성이 매우 큰 분야이기 때문에, AI와 디지털 기술이 도입될 경우 가장 혁신적인 변화가 가능하다고 생각한다. 이미 식약처에서도 AI를 활용한 한약재 관능검사학습을 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 특히 천연물의 경우, 산지와 재배 조건에 따라 축적되는 방대한 성분 데이터를 체계적으로 디지털화하는 작업이 매우 중요하다. 이를 기반으로 AI 이미지 인식기술과 다성분 분석모델을 결합하면, 지능형 품질판별 및 진위감별시스템을 구축할 수 있다. 다만 이런 시스템이 실제 작동하기 위해선 각 요소에 대한 개별적이고 충분한 연구가 선행돼야 한다. 또 블록체인 기술을 활용한다면 천연물의 재배부터 유통까지 전주기 이력관리 플랫폼을 구축할 수 있어, 보다 투명하고 신뢰도 높은 관리가 가능할 것이다. 당장 모든 것을 구현하기보다, 향후 이러한 기술들이 현실화될 수 있도록 기반을 마련해 나가는 것이 중요할 것이다. Q. 산·학·연·병 협력 플랫폼으로서 연구원이 국내 천연물 산업계에 제공할 수 있는 지원은? 연구원이 위치한 부산대학교 양산캠퍼스 일대에는 비수도권 최대 규모의 의료클러스터가 조성돼 있다. 상급종합병원, 재활병원, 어린이병원, 한방병원, 치과병원 등이 집적돼 있으며, 의·치·한·간호학과 등 보건의료계열 대학과 정보의생명공학대학이 함께 위치하고 있어 천연물 관련 제품의 초기 아이디어 발굴부터 제품 승인과 임상까지 전 주기적 연구가 가능한 매우 우수한 기반을 갖추고 있다. 또 인근의 부산항은 우리나라 한약재 수입 통관의 가장 중요한 항구다. 때문에 연구원은 천연물 산업 육성을 위한 연구개발과 안전관리에 매우 적합한 입지라고 생각한다. 산업계와 기업에 대해서는 제품화 연구개발 과정에서 필요한 다양한 전문가의 컨설팅을 연구원 플랫폼을 통해 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 동남권에 위치한 한약재 제조업체들에게는 개방형시험실 서비스를 통해 한약재 확인시험과 필요 시 지표성분 및 유효성분 확인 등을 통해 hGMP에 효율적인 대응이 가능해 질 것으로 보인다. 한약재 제조업체 이외의 천연물 유관 기업, 대학, 병원 등과도 협업을 통해 연구 및 개발(R&D), 아이디어 구체화 가설 검증, 시제품 제작, 기술 사업화까지 폭넓은 품질관리 지원이 가능할 것이다. 아울러 한약·생약제제 생산 제약회사에는 의약품 기준 및 시험법 지원, 제품화를 위한 한약 조성 설정, 임상시험 관련 자문 등 실질적 컨설팅을 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 연구원이 이제 막 출범한 신생기관인 만큼, 가장 현실적이고 효과적인 지원은 개방형시험실을 통한 한약재 품질관리 지원이라고 생각한다. 특히 대한약전과 대한약전외한약(생약)규격집에 수록된 여러 시험법을 실제 산업현장에서 보다 현실적으로 적용할 수 있도록 개선해 기업의 부담을 줄여주는 역할에 우선 집중하고자 한다. Q. 기존 한약 산업과의 연계 또는 지원 방향은 어떻게 설정하고 있는지? 한약재의 품질관리는 연구원의 매우 중요한 핵심 업무 가운데 하나다. 상당수의 hGMP 한약재 제조업체는 규모가 영세해 충분한 자체 품질관리 시스템을 갖추는 데 어려움을 겪고 있다. 식약처가 운영하는 개방형시험실 서비스는 이러한 소규모 한약재 제조업체들이 필요한 시설과 장비를 활용해 품질관리와 hGMP 기준을 안정적으로 유지할 수 있도록 지원하는 제도다. 현재까지 서울 1개소에서만 운영되고 있었는데, 올해부터 연구원 내에도 개방형시험실 서비스를 본격적으로 운영하는 것이 목표다. 장기적으로는 천연물 단계에서부터 한약재의 기원과 진위를 보다 과학적으로 검증하고, 생산부터 유통까지 이력을 추적할 수 있는 체계를 구축하는 것이 필요하다. 이를 통해 한약산업 전반의 신뢰도를 높이고 보다 안정적인 품질관리 기반을 마련코자 한다. Q. 국내 기업의 국제 경쟁력 강화를 위해 어떤 전략을 구상하고 있는지? 천연물의약품의 세계시장은 매우 빠른 속도로 확대되고 있다. 중국, 대만, EU, 미국 등 여러 국가에서 한의학에서 활용되는 소재를 포함한 다양한 천연물을 추출·가공해 시장에 적극 진출하고 있다. 반면 한국은 우수한 기술력과 전통의학의 경험이 있음에도, 까다로운 해외 규제의 장벽을 넘지 못해 글로벌 시장 진출이 상당히 제한적인 상황이다. 천연물안전관리연구원은 이런 문제를 해결하기 위해 ‘천연물의약품 분야의 규제외교’라는 새로운 영역을 개척하고자 한다. 단순히 규정을 해석하는 수준을 넘어, 각국의 규제 체계를 체계적으로 분석하고 이를 통과할 수 있는 규제기술 역량을 높이는 것이 중요하다. 나아가 필요할 경우, 외교적 협력과 제도적 지원까지 연계해 국내 기업들이 해외 시장에 보다 안정적으로 진출할 수 있도록 돕는 것이 연구원의 중장기적인 목표다. Q. 신뢰받을 수 있는 천연물(한약재)의 위상 제고를 위해 어떤 계획을 설정하고 있는가? 신뢰받을 수 있는 천연물의 출발점은 무엇보다 천연물의 품질과 안전관리다. 여기에 더해 가공된 한약재의 품질 확보, 제약회사에서 제조하는 다양한 제형의 한약·생약제제 및 천연물의약품에 대한 과학적이고 엄격한 품질관리가 반드시 뒷받침돼야 한다. 그동안 다소 침체되고 위축됐던 한약과 한약·생약제제 시장이 다시 활성화되기 위해서는 품질관리뿐 아니라 적극적인 홍보와 신뢰 회복 노력도 매우 중요하다고 생각한다. 단순한 홍보성 광고를 넘어, 엄격하고 과학적으로 검증된 데이터를 축적하고 이를 국내외 유수 학술지에 발표하며, 그 결과를 국민들이 이해하기 쉽게 전달하는 과정이 필요하다. 또 해당 분야와 관련한 ISO 국제 표준을 선도해 천연물 안전관리 분야의 선진국으로 발돋움해 국민의 신뢰를 회복해야 하겠다. 제약회사들도 품질관리가 까다로운 의약품들을 연구원과 협력해 안정적으로 관리하고 제품화에 성공할 수 있다면, 국민의 신뢰는 자연스럽게 회복될 것이다. 나아가 국민의 신뢰는 국내시장의 활성화는 물론 해외시장 진출의 기반이 돼, 우리나라 천연물의약품 산업의 경쟁력을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다. Q. 향후 대한한의사협회와의 협력 방안은? 한약재 및 한약제제 품질의 개선은 한의사의 처방 확대, 국민의 신뢰도 상승 및 시장 확대라는 바람직한 현상이 연쇄적으로 일어나기에 매우 중요한 것으로 연구원은 대한한의사협회와 양방향 소통을 통해 연구 주제의 발굴, 연구결과 홍보 등을 계속해 나가기를 희망한다.

[한의신문] 개원을 앞둔 한의사들이 실제 현장에서 마주하게 될 노무·세무 문제와 경영 전략을 직접 듣고 질문을 쏟아내며 ‘현실 개원’의 감각을 익혔다. ㈜형율제약과 손잡고 마련한 이번 세미나는 단순 강연을 넘어 예비 개원의들의 막연한 불안과 시행착오를 줄이기 위한 실무 중심 교육의 장으로 진행됐다. 대한여한의사회(회장 박소연)는 ㈜형율제약(대표이사 오형율)과 9일 서울 형율제약 본사에서 예비 개원의 대상 ‘한의원 성공 개원 집중 세미나’를 공동 개최했다. 박소연 회장은 “개원은 단순히 진료 공간을 마련하는 것을 넘어 노무·세무·조직관리·환자 소통까지 종합적인 역량이 필요한 과정인 만큼 이번 세미나가 예비 개원의들에게 막연한 불안을 줄이고 보다 현실적인 방향을 설계하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다. 그는 이어 “여한의사회는 앞으로도 젊은 한의사들이 안정적으로 임상 현장에 안착할 수 있도록 실무 중심 교육과 멘토링, 네트워크 지원을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 이번 세미나는 대한여한의사회와 협력 관계를 이어오고 있는 ㈜형율제약의 지원으로 실제 개원 과정에서 가장 부담이 큰 노무·세무 실무와 한의원 운영 전략을 중심으로 구성됐다. 특히 사전 상담 지원을 신청한 한의사들이 참석한 가운데 한의원 전문 노무사와 세무사가 직접 강연과 질의응답을 맡아 현장 밀착형 교육으로 진행됐다. 이날 세미나에서는 △한의원 노무관리 체크리스트(임세이 노무법인 서우 노무사) △한의원 세무 안내(이상원 텍스플랜세무회계사무소 세무사) △‘잘 되는 한의원’으로 가는 길(오형율 형율제약 대표이사)을 주제로 교육이 이어졌다. 교육에선 △근로계약서 작성 △직원 관리 △급여 및 4대 보험 △세무 신고와 절세 전략 등 개원 초기 반드시 숙지해야 할 실무 사항들이 실제 사례 중심으로 소개됐다. 또한 △한의원 입지 선정과 운영 방향 △환자 소통 전략 △마케팅 접근법 △개원의의 태도와 마인드셋 등 현실적인 조언도 함께 제시되며 참석자들의 높은 관심을 끌었다. 특히 강연 이후 이어진 질의응답 시간에는 △개원 자금 운영 △직원 채용 △세무 리스크 대응 △초진 환자 관리 등 실제 개원을 준비하며 겪고 있는 고민들이 쏟아졌으며, 연자들은 현장 경험을 토대로 구체적인 대응 방안을 공유했다. 참석자들은 “막연하게만 느껴졌던 개원을 보다 현실적으로 그려볼 수 있었다”, “실제 경험에서 나온 조언이라 더욱 와닿았다”, “세무·노무 스트레스를 줄일 수 있는 핵심 내용을 체계적으로 들을 수 있어 유익했다”고 소감을 전했다. 한편 여한의사회와 형율제약은 지난 2021년 협약 체결 이래 진로 멘토링 행사와 hGMP 시설 견학, 학술 행사 후원 등 다양한 협력 사업을 이어오고 있으며, 이번 세미나 역시 젊은 한의사들의 실질적 역량 강화를 지원하기 위한 연장선에서 마련됐다. 박재은 여한의사회 기획이사는 “예비 개원의들이 실제 현장에서 필요한 정보를 보다 현실적으로 접하고 개원에 대한 부담을 줄일 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 젊은 한의사들을 위한 실질적인 교육과 교류의 장을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 전했다. 여한의사회는 향후 격월 또는 분기별 정기 세미나를 운영하며, 예비 개원의와 젊은 한의사들을 위한 실무 중심 교육 프로그램을 지속 확대해 나갈 계획이다.

[한의신문] 부산광역시한의사회(회장 송상화)가 부산광역시와 함께 11년째 진행하고 있는 ‘한의치매예방관리사업(이하 한의치매사업)’이 참여자들의 전반적인 인지기능 향상은 물론 우울증이나 화병과 같은 심리증상 개선 효과가 있음이 입증됐다. 부산시한의사회는 최근 ‘2025년 한의치매예방관리사업 보고서’ 발간을 통해 사업 추진 경과 및 결과, 향후 사업 개선방향 등을 제언했다. 지난해 사업은 부산시 관내에 거주하는 만 55세 이상 시민들을 대상으로 모집을 진행, 평가 및 상담·진찰 내용을 통해 경도인지장애 판정을 받은 619명을 대상으로 사업을 시작했다. 사업은 중도에 탈락기준에 해당하는 참여자 144명이 제외돼, 최종적으로 475명이 사업을 완주했다. 지정 한의원(한방병원)은 임상경험이 풍부한 한의사를 대상으로 한의치매예방사업단의 교육을 이수하고 참여 약정서를 제출한 곳으로, 대상자의 접근성을 고려해 각 구·군마다 2∼10개소, 총 90여 개소를 선정해 인지평가를 포함해 한의진료를 시행토록 했다. 약물·비약물 치료 후 표준화된 검사도구로 치료효과 검증 치료방법은 참여자를 대상으로 6개월간 약물 치료(변증별 한약제제)와 비약물 치료(침·약침)가 진행됐으며, △MoCA △CIST △GDepS(단축형) 등의 표준화된 검사 도구를 활용해 치료효과를 검증했다. 약물 치료의 경우 처방된 한약은 △가미귀비탕 △육미지황환 △당귀작약산 크라시에엑스세립으로 GMP시설에서 제조되고, 식약처 안전성 평가를 통과한 제품을 활용했다. 처방 선정은 배정된 참여자를 대상으로 부수적인 증상이나 체질을 변증해 결정됐으며, 참여자들은 6개월간 1일 2회 아침·저녁 식후에 복용토록 했다. 또한 비약물 치료 중 침치료는 6개월간 주 2회 시행했으며, 자침 혈위는 신경인지장애에 관한 침치료 효과에 관한 연구 및 치매한의표준임상진료지침을 바탕으로 선정했다. 아울러 약침치료는 6개월간 주 1회 부산시한의사회 원외탕전실에서 조제된 자하거약침을 풍부(GV16)·대추(GV14) 각각 0.2cc씩, 풍지(GB20)·견정(GB21) 각각 0.1cc씩 총 0.8cc를 주입했다. 연속 사업 참여자 분석…인지기능 개선 효과 유지 한의치매사업 결과 먼저 MoCA 및 CIST 점수에 대해 사업 참여 전·후를 비교해 인지기능 개선효과를 분석했으며, 사업완료 인원 중 ANSYS에 등록된 MCI 환자를 제외하고 총 356명이 CIST 검사를 시행했다. MoCA 점수는 매년 사업 결과와 마찬가지로 모든 구간에서 통계적으로 유의한 인지기능 개선이 나타났으며(p<0.05), CIST 점수도 paired T test를 실시한 결과 사업 전·후에 유의하게 점수가 상승했다(p<0.05). 또한 GDepS(단축형) 점수의 사업 참여 전·후를 비교해 노인 우울척도 개선효과를 분석한 결과 통계적으로 유의하게 감소((p<0.05)한 것으로 나타났다. 이와 함께 변증에 의한 3종의 한약제제에 대한 각각의 효과를 살펴보면, 절반 이상이 가미귀비탕을 복용한 가운데 인지기능 점수(MoCA) 및 우울척도(GDepS) 변화량의 차이를 분석한 결과, 모든 군에서 치료 전과 비교해 인지기능 점수가 통계적으로 유의하게 증가(p<0.05)한 것으로 나타났다. 아울러 2016년부터 진행되고 있는 한의치매사업에는 최대 3회까지 참여할 수 있어, 연속으로 사업에 참여한 대상자들의 분석을 통해 치료 효과에 대한 지속성 등도 함께 분석한 결과 △1년 참가자 302명 △2년 연속참가자 121명 △3년 연속참가자 43명으로 분류됐다. 먼저 2년 연속 참가자(2024∼2025년, 3년 연속 제외)를 대상으로 MoCA 점수의 변화를 살펴본 결과 1회차 사업 전후에 유의하게 점수가 상승했으며, 비사업기간(6개월)에는 사업 전에 비해 유의한 차이는 없었지만, 2회차 사업 참여로 다시 유의하게 인지점수가 상승(p<0.05)한 것이 확인됐다. 또한 3년 연속 참가자(2023∼2025년)의 경우엔 연도별 사업 전후의 인지 개선은 매년 유의하게 유지된 것으로 나타났다. 89.1% 사업에 대한 만족감…89.3% 재참여 의사 밝혀 또한 MoCA검사 영역별 사업 전후 인지점수의 유의한 개선이 있는지를 paired T test 통해 관찰한 결과에서는 이름대기(어휘력)와 지남력을 제외하고 △시공간/집행기능 △주의력 △언어능력 △추상력 △지연회상력 등 모든 영역에서 사업 참여 전후 인지점수가 통계적으로 유의하게 개선됐다. 이밖에 화병증상 척도에 대해 사업 참여 전후를 비교한 결과 화병척도 점수가 통계적으로 유의하게 감소(p<0.05)한 가운데 화병 고위험군(30점 이상)을 대상으로 사업 참여 전후를 분석한 결과에서도 평균 7.2점 감소하는 것으로 나타났다(p< 0.05). 특히 한의치매사업 종료 후 사업 완료자 475명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 89.1%가 사업 전반에 대해 만족을 나타냈으며, 89.3%가 기회가 되면 다시 사업에 참여했으면 좋겠다는 의향을 보였으며, 치료방법은 약침-침-한약 순으로 만족도가 높았다. 치매 관리 중추적 역할 위한 역량 강화 집중 한편 이번 보고서에서는 2016년부터 진행된 한의치매사업은 그동안 경도인지장애에 대한 개선 효과가 지속적으로 입증됨에 따라 향후 보다 많은 시민들에게 혜택이 돌아갈 수 있는 향후 추진방향에 대해서도 제시했다. 실제 부산은 2021년에 초고령사회로 진입함에 따라 치매관련 질환 역시 앞으로 크게 증가할 것으로 예상되며, 돌봄 사각지대에 있는 치매환자가 치매지원서비스에 대한 정보 제공만으로 상황을 스스로 개선할 수 없는 경우 치매지원 서비스를 적극적으로 제공 및 연계해 돌봄 사각지대를 해소할 필요가 있으며, 특히 맞춤형 사례관리 중 집중관리 대상자의 경우에는 월 1회 이상 개입이 권고되고 있는 상황이다. 이를 대비하기 위해 구·군 치매안심센터와의 협력을 통해 치매 관련 진료를 담당할 한의원의 역량을 강화하는 등 지역 의료기관과의 연계를 적극 도모해야 한다고 제언했다. 이를 위해 부산시한의사회는 지난 ’22년과 ’23년 ‘한의치매 역량 강화 교육’을 진행하는 한편 경도 치매환자를 대상으로 맞춤형 사례관리사업을 진행하는 등 지역 치매 관리에 대한 중추적인 역할을 위한 기반을 다져나가고 있다. 더불어 한의치매사업에 ’20년부터 전산 프로그램을 도입해 구·군 치매안심센터와 참여한의원(한방병원)에서 활용해오고 있다. 이를 통해 대상자 모집, 선정, 참여 등에 관한 행정적 업무의 효율을 높이고 사업 대상자의 장기추적을 용이하게 했으며, 사용자의 의견을 반영하여 매년 업데이트를 진행하는 등 보다 안정적인 사업 관리체계를 완성해 나갈 계획이다. 한의치매사업 시스템은 현재도 진화 중 또한 ’24년 사업 진행비율(81.4%)에 비해 ’25년에는 증가했지만 향후 참여율을 높이기 위한 홍보에 더욱 집중할 방침이며, 아울러 사업 참여 도중 2주 이상 내원하지 않아 중도 탈락하는 사례를 분석한 결과 본인이나 가족의 건강 악화로 인한 입원 및 간병이 주된 원인으로 나타난 만큼, 참여 지속 의사가 있는 참여자에 한해선 공백기 동안 일시적인 방문 진료 서비스를 제공하는 보완책을 마련할 예정이다. 이와 관련 이경석 부산시한의사회 부회장은 “참여 한의원의 적극적인 참여로 한의치매사업의 매년 성과를 거두고 있어, 지면을 통해 감사의 말을 전한다”면서 “앞으로도 한의치매사업에서는 참여자의 자살위험 스크리닝을 통해 자살고위험군이 10명으로 나타난 만큼, 독거노인 케어 서비스 업체와의 연계를 통해 고독사를 예방할 수 있는 방안을 모색하는 한편 향후 한의치매사업에 환자가 체감하는 삶의 질을 측정하는 평가도구인 ‘건강 설문조사(EQ-5D-5L)’를 도입해 참여 시민들의 치료 만족도를 더욱 깊이 있게 분석해 나가는 등 사업의 경제적 가치를 객관적으로 입증해 한의치매사업 시스템을 한 단계 더 발전시켜 나가도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[한의신문] 최근 일부 언론에서 이른바 ‘한방 리쥬란’ 논란에 대해 보도하면서 공동이용탕전실 조제약침이 언급된 것 관련 한의계에서는 “약침은 보건복지부의 공동이용원외탕전실 기준에 따라 엄격한 관리 하에 조제되고 있어, 안전성을 정부가 담보하고 있다”면서, 한의 의료기관에서 시술되는 약침의 안전성에 대해 강조했다. 서상수 임상약침학회 수석부회장(자황 공동이용탕전실 총괄·사진)은 “기사에서 언급된 미주안 약침은 공동이용탕전실에서 한의사 처방에 따라 조제되고 있다”면서 “약침 시술행위는 침, 뜸, 부항과 함께 한의사의 대표적인 치료행위로 자리매김하고 있으며, 지금도 지속적인 연구개발을 통해 기존 근골격계를 넘어 피부미용, 내과질환 등으로 그 적용범위를 점차 넓혀나가고 있다”고 설명했다. 특히 서 수석부회장은 약침이 보건복지부의 인증제도를 통해 관리되고 있다는 사실을 국민에게 보다 알려나갈 필요성이 있다고 강조했다. 그는 “공동이용탕전실은 의료기관 밖에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따른 약침, 탕약, 환제 등을 전문적으로 조제하는 시설로, 이미 2018년부터 보건복지부 평가인증제도 안에서 철저히 관리되고 있다”면서 “약침 조제 탕전실의 경우에는 인증제도 시행 초기부터 주사제 KGMP에 준하는 항목으로 평가돼 왔고, 최근 시행된 3주기 인증기준에서는 △무균성 보증 중요장비의 성능 적격성 평가 △용수 관리 △멸균용기 사용기한 △약침 완제품 관리 등 안전성 기준이 더욱 강화됐다”고 설명했다. 실제 보건복지부는 지난달 27일부터 공동이용탕전실의 시설·인력·조제과정 등을 전반적으로 평가하는 3주기 인증기준을 시행하면서 약침 조제 안전성 강화를 핵심 내용으로 제시했다. 이에 앞서 2022년 2주기 인증기준 발표 당시에도 약침조제 공동이용탕전실은 ‘1주기부터 주사제 KGMP에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일 기준을 유지한다’고 밝힌 바 있다. 서 수석부회장은 “약침은 무관리 상태의 임의 시술이 아니라 한의사 처방과 복지부 인증 공동이용탕전실 조제, 그리고 지속적인 평가인증 체계 안에서 다뤄지는 철저히 관리되고 있는 영역”이라며 “개별 광고 문구나 설명 방식에 대한 점검은 필요할 수 있겠지만, 그것을 근거로 약침 전체를 불명확하거나 불법 소지 영역처럼 몰아가는 것은 또 다른 문제”라고 지적했다. 아울러 최근 한의사 진료영역에 대한 사법부 판단의 경우 과거처럼 일률적인 금지 방식이 아닌, 실제 사용 목적과 위해가능성을 중심으로 이뤄지고 있다는 부분도 눈여겨 볼 대목이라로 강조한 서 수석부회장. 그는 “대법원은 2022년 전원합의체 판결을 통해 한의사의 초음파 진단기기 사용과 관련 구체적 사용 목적과 위험성 등을 종합적으로 봐야 한다고 판단했다”며 “이같은 최근 법원 판단 흐름은 한의사의 진료행위를 무조건 배제하기보다는, 실제 의료행위의 성격과 안전관리 수준을 기준으로 보는 방향이며, 약침 역시 같은 기준 위에서 논의돼야 한다”고 거듭 강조했다. 서 수석부회장은 “환자에게는 보다 정확한 정보 전달을 통해 자신에게 맞는 치료를 선택할 권리가 있다”면서 “공동이용탕전실에서 조제되고 있는 미주안 약침은 ‘제도권 밖 유사시술’이 아닌, ‘제도권 안에서 안전관리 기준을 강화해 가는 약침 영역’이라는 사실을 국민에게 보다 널리 알리기 위해 학회 차원에서도 지속적인 홍보는 물론 근거 확립을 위한 연구개발도 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

[편집자 주] 서울특별시한의사회(회장 박성우)가 오는 4월 25일부터 26일까지 이틀간 서울 코엑스 C홀에서 ‘K-MEX 2026(제3회 한의약 및 통합의약 국제산업박람회)’를 개최한다. 이번호에서는 한의약 조제 시스템의 자동화부터 첨단 영상 진단 장비까지, 한의 진료의 정확성과 효율성을 한 단계 끌어올릴 핵심 참여 업체들을 살펴본다. ㈜오너브 “한의산업의 DX·AX 선도하는 혁신 기술의 집약체” CES 혁신상에 빛나는 한방 조제 통합 자동화 시스템 공개 ㈜오너브는 고순도 동결건조 농축환과 자동화 조제 시스템을 기반으로 한의 의료 현장의 디지털 전환을 이끄는 기술 기업이다. 특히 2024, 2025년 연속으로 CES 혁신상을 수상하며 세계적인 기술력을 인정받고 있다. 이번 K-MEX 2026에서 선보이는 ‘HAPs(한방 조제 통합 자동화 시스템)’는 원클릭으로 처방부터 조제, 포장, 살균까지 5분 내에 완료하는 혁신적인 솔루션이다. 상단의 동결건조 농축환 카트리지를 통해 약효를 표준화하고, 하단부에서 자동 조제가 이뤄진다. 특히 ‘HaaS(HAPs as a Service)’ 모델은 고가의 장비 도입 없이 EMR 차트 연동만으로도 소량 처방과 당일 배송 서비스가 가능, 한의원 경영의 새로운 패러다임을 제시할 예정이다. ㈜옥천당 “단순 조제 넘어 전문 CDMO 서비스로 한의계 표준 세우다” 이력추적시스템 기반 원외탕전 솔루션·정밀 진단 의료기기 전시 국내 최대 규모의 원외탕전 설비를 보유한 ㈜옥천당은 고도화된 이력추적 시스템(IQMS/SPC)을 통해 한의계의 신뢰를 쌓아온 전문 기업이다. 현재는 조제 서비스를 넘어 고객의 고유 가치를 구현하는 전문 CDMO(위탁개발생산)로 영역을 확장하고 있다. K-MEX 2026에서는 엄격한 hGMP 인증 원료 관리와 지표성분 분석을 통해 품질을 표준화한 ‘시그니처 약속처방(경옥고, 공진단 등)’과 함께 ‘농축 연조엑스’ 라인업을 선보인다. 또한 정밀한 진단과 처방의 연계를 위해 혈액분석기(Pointcare M4), 혈구분석기(DP-H10), 당화혈색소 분석기 등 한의 임상 현장에 객관적인 데이터를 제공하는 전문 의료기기 라인업도 함께 공개해 기술 기반의 진단 환경을 제안할 예정이다. ㈜영일엠 “국내 최초 추나테이블 개발…척추 및 근골격 치료기술 선도” 차세대 하이브리드 매뉴얼 테이블 및 한방 전용 전동 테이블 선보여 1993년 설립된 ㈜영일엠은 국내 추나요법의 정착과 발전을 함께해 온 상징적인 기업으로, 대한민국 척추·근골격 치료 기술의 성장을 이끌며 의료진과 환자 모두의 만족을 지향하는 다양한 치료기기들을 개발해 왔다. 이번 전시의 핵심 제품인 ‘Raphael 707-K’는 전기수직 드롭과 견인, 플렉션 기능을 모두 갖춘 글로벌 인증 제품으로 뛰어난 가성비를 자랑한다. 또한 환자 체형 스캔 데이터를 분석해 최적의 개인 맞춤형 견인 치료를 제공하는 ‘2026형 I5_견인 매뉴얼 테이블’과 열선 및 IR 램프를 탑재한 세계 최초 한의 전용 전동 테이블 ‘OMS-1’도 함께 선보인다. 이밖에 근막 이완에 탁월한 근육 타진기 ‘SASO-P’ 역시 임상가들의 큰 관심을 끌 것으로 보인다. ㈜브이에스아이 “30년 노하우로 구현한 영상 진단의 새로운 패러다임” 2.5kg 초경량 휴대용 X-ray ‘CLAROX VX-100’으로 정밀 진단 지원 ㈜브이에스아이는 30년 이상의 업력을 바탕으로 의료영상 장비 분야에서 신뢰받는 솔루션을 제공해 온 기업이다. 첨단 진단 기술을 한의약 분야에 접목해 보다 통합적이고 정확한 의료서비스를 구현하는 데 앞장서고 있다. 이번 전시의 주력 제품인 ‘휴대용 X-ray 의료기기(CLAROX VX-100)’는 기존 진단 방식의 한계를 넘어 한의학적 치료 전후 상태를 정밀하게 비교할 수 있는 혁신적 솔루션이다. 2.5kg의 초경량·초소형 설계로 공간 제약 없이 활용 가능하며, 저전력 촬영 기술로 안전한 진단 환경을 보장한다. 특히 AI 기반 분석 프로그램과의 연동을 통해 실시간으로 영상을 확인하고 효율적인 진료 흐름을 지원하며, 성장기 청소년부터 노년층까지 척추 및 관절 상태를 정밀하게 진단하여 환자 맞춤형 한의 치료를 가능하게 한다.

[한의신문] 보건복지부(장관 정은경)는 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준을 새롭게 마련, 오는 27일부터 시행에 들어갔다. 이번에 마련된 평가인증 기준은 이날부터 오는 2029년까지 3주기 평가인증에 적용된다. 공동이용탕전실은 ‘의료법 시행규칙’ 별표 3에 의거해 한의사의 처방에 따른 약침, 탕약, 환제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 타의료기관과 공동이용하는 탕전실이다. 정부에서는 지난 2018년부터 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 ‘공동이용탕전실 인증제’를 실시, 탕전실의 시설과 운영, 조제 과정 전반에 대해 평가하고 있으며, 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소·일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다. 인증제는 △약침 조제 탕전실 △일반한약 조제 탕전실로 구분돼 실시되며, 약침 조제의 경우는 158개, 일반한약 조제는 80개(소규모 54개) 항목에 대해 평가를 진행하고 있다. 공동이용탕전실 평가인증위 심의·의결로 확정 보건복지부는 이번 인증기준을 마련하기 위해 복지부, 한국한의약진흥원, 대한원외탕전협회, 한의약·한국 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)·식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP)·인증제도 전문가, 탕전실 관계자 등 분야별 전문가로 구성된 TF팀을 운영, 공청회 개최 등 의견 수렴과 논의 과정을 거친 뒤 공동이용탕전실 평가인증위원회의 심의와 의결을 통해 확정해 시행하게 됐다. 특히 새로운 평가인증 기준은 약침(한약)의 안전성을 강화하기 위해 약침 조제 인증기준을 높이고, 평가 대상인 탕전실의 업무 부담을 줄이기 위해 행정 절차를 합리화하는 부분에 중점을 두고 마련됐다. 개편된 주요 내용을 보면 먼저 약침 조제 공동이용탕전실의 경우 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 ‘설치·운전 적격성 평가’ 외에도 실무 투입 시 성능을 주기적으로 검증하는 ‘성능 적격성 평가’를 추가로 신설해 조제 안전성을 더욱 강화하는 한편 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화하고, 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등을 추가했다. 중간평가 면제기준 신설 등 우수기관의 평가 부담 완화 또한 의료기관 부속시설로서 의료기관 밖에 별도로 설치되는 탕전실에 대한 관리를 의료기관 내·외부 공간적 개념에서 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념으로 전환해 평가 대상을 명확히 하고자 ‘원외탕전실’ 평가인증에서 ‘공동이용탕전실’ 평가인증으로 명칭을 변경했다. 이와 함께 인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영기준 마련 후 3개월’로 단축했으며, 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가에 대해선 면제 기준을 신설해 요건 충족 시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 해 우수기관 등의 평가 부담을 완화했다. 평가인증 활성화 통해 한의약 신뢰도 제고 아울러 일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시점검 규정을 삭제해 약침, 일반한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했고, 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다. 박종억 보건복지부 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제 안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 3주기 평가인증을 신청하고자 하는 공동이용탕전실은 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일(wontang@nikom.or.kr)을 통해 신청할 수 있다.

[한의신문] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한약(생약)제제(이하 한약제제)의 안전성 확보를 위해 민관협의체를 운영하고, 천연물안전관리연구원의 운영을 본격화한다. 식약처는 25일 서울 누리꿈스퀘어에서 한약재, 한약제제 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2026년 한약(생약) 분야 정책 설명회’를 개최했다. 안영진 바이오생약국장은 인사말에서 “의약품의 안전과 품질에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 허가·제조·유통·사후관리 전반에 걸쳐 체계적이고 실효성 있는 정책이 요구된다”며 “이에 맞춰 정부와 업계는 정보를 공유하고 현장에서 실제로 작동할 수 있는 관리체계를 만들기 위해 함께 노력하자”고 밝혔다. 먼저 식약처 한약정책과는 지난해 설립한 천연물안전관리연구원의 인프라 확충을 올해 상반기까지 마무리한 뒤 하반기부터는 본격적인 사업에 착수한다는 복안이다. 식약처 한약정책과 박미영 사무관은 ‘2026년 한약정책과 주요 정책 방향’ 발표를 통해 “작년이 연구원 기반 조성의 해라면 올해는 본격 활용·확산의 해”라며 “상반기에 천연물안전관리연구원 시설, 장비 마련을 마무리하고 하반기에 본격적으로 사업을 진행하겠다”고 밝혔다. 박 사무관은 “연구원은 한약제제의 기술개발, 제품화 지원, 시설·인력 등의 인프라 구축 지원이 주된 역할이고 구체적으로 하반기에는 과학적 근거 기반 시험법 개발, 서울 동대문구 등의 개방형 시험실 운영을 통한 전주기 품질관리 지원, 부산대와의 협력을 통한 인력 양성을 위한 교육 프로그램 마련 등을 준비하고 있다”고 설명했다. 또 AI를 활용한 관능검사 보조요법 시범사업을 실시한다. 구체적으로 한약성상에 관한 이미지, 맛, 냄새 등의 분석 데이터의 전자화 정보를 지속적으로 확보해 웹서비스, 어플리케이션 개발에 활용하고 관능검사 매뉴얼을 고도화 할 방침이다. 또한 △순도시험, 품목별 확인시험법 개선·개발을 지속적으로 추진하고 △6월경 개방형 시험실을 활용해 현장 실습교육을 강화하며 △현장 소통 확대를 통한 정책 개발 지원 △산업현장의 애로사항 수렴 △규제 합리화 과제 발굴 △제품별 맞춤형 전략 마련 △글로벌 시장 진입 컨설팅 △정부 지원사업과의 연계 등을 올해 추진 과제로 소개했다. 이어 식약처 한약정책과 오세욱 연구관은 ‘한약(생약) 분야 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 사후 안전관리 방안’ 발표를 통해 올해 한약제제의 품질관리 방향을 안내했다. 오 연구관은 “GMP 적합판정서 제도 도입이 완료됨에 따라 적합 판정된 제조업체를 중심으로 품질관리 체계를 도입해 제조업자의 완제품 품질 점검을 확대했다”며 “이를 통해 집중적, 효율적으로 한약제제를 관리할 수 있을 것”이라고 기대했다. 아울러 녹용 등 고가 수입 한약재 검사방법을 개선해 품질관리를 강화하고, 한약제제 GMP 운영 효율화를 위한 협의체를 구성해 개선 방향을 모색한다고 밝혔다. 식약처는 3월말까지 업체들로부터 의견 제안을 받을 계획이며, 이를 반영해 한약 제제 특성을 불필요한 중복을 해소한다는 방침이다. 이와 함께 식약처는 한약제 허가 관련 민원 신청 부서가 바이오의약품정책과에서 신설 부서인 바이오의약품허가과로 변경됐다고 안내했다. 바이오의약품허가과 홍영기 주무관은 지난해 9월 개정된 ‘한약재 품목 허가·신고 안내서’의 주요 내용을 설명하고 ‘한약제제 원료의약품 등록 안내사항’의 유의사항을 설명했다. 생약제제과의 올해 주요 업무계획은 벤조피렌 안전성평가 심사방안 고도화가 눈에 띈다. 벤조피렌의 경우, 한약제제와 화학의약품 복합제는 신규 허가 시 한약제제가 아닌 의약품으로 분류돼 벤조피렌 자료 제출 대상에서 제외된다. 때문에 복합제에 사용하는 한약제제에 한해 벤조피렌 안전성 평가가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 4월까지 민관협의체를 구성·운영하고, 9월까지 복합제 중 벤조피렌의 안전성 평가를 설계해 10월 중 평가 및 자료작성 방법을 개정한다. 더불어 복합성분 제제인 한약제제와 다른 약품 간의 약물상호작용 평가 기준을 마련한다. 복용약이 많은 고령층의 증가를 고려한 조치다. 관련해 구체적인 평가절차와 시험법이 마련되지 않아 WHO, 해외 가이드라인, 연구사례 등을 분석해 초안을 만들 계획이다. 역시 필요할 경우 민관협의체를 구성하며 최종적으로 정보집 발간을 염두에 두고 있다. 또 한약제제 개발 상담 사례집 등 다양한 민원안내서를 개정·발간할 예정이며, 소통채널, 맞춤형 상담서비스를 제공한다. 이밖에 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과 김종환 연구원이 한약제제의 품질, 시험방법, 기준 등을 정해 놓은 공식 규정집인 ‘한약(생약) 공정서’의 분석법 개선 연구를 주제로 발표했다. 그는 잔류농약, 벤조피렌 시험법, 색소 일반시험법 등 기존에 많은 시간이 소요됐던 검사법의 단계를 줄이고 효율화를 도모한 과정과 방법 등의 정보를 제공했다. 한편 권대근 식약처 한약정책과장은 “식약처뿐만 아니라 보건복지부, 한의사협회 등 민관의 소통이 중요하다”며 “올해 식약처 계획에는 그간 없었던 협의체 구성안이 있는 만큼 많은 의견을 듣고 개선해 나갈 수 있도록 관련 단체들과 3월 말이나 4월 초 정도에 만남을 갖고 의견을 청취하겠다”고 말했다.