식약처, ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간

식품의약품안전처가 임상통계에 대한 최신 상담·심사 사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 22일 발간했다.

이번 사례집은 지난해 8월부터 올 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류에 대한 정보를 의약품, 바이오, 의료기기 등 분야별로 담고 있다. 주요 내용은 △눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 △임상시험 통계설계 분석 시 고려사항 △다빈도 질의응답 △용어해설 등이다.

식약처는 지난 4월25일 ‘제품화전략지원단’을 출범해 신개념 신기술 의약품, 혁신의료기기 등 개발의 전 단계를 전략적이고 체계적으로 연계·지원하면서 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높일 수 있도록 노력하고 있다.

오유경 식약처장은 “이번 사례집이 의약품·의료기기에 대한 원활한 임상시험 설계와 수행에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 신뢰성을 효율성을 높일 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 사례집은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.