식약처, 무허가 위해의료기기 제조·판매 처벌 강화한다

무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 처벌이 강화된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 무허가 등 위해의료기기 제조·수입자에 대한 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 등의 내용을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 18일 개정·공포하고 오는 21일부터 시행할 계획이다.

이번 개정은 지난해 7월20일 개정·공포된 ‘의료기기법’에서 위임된 세부사항 등을 규정하기 위한 것으로, 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영한다는 내용을 담고 있다.

특히 위해의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준도 마련했다. 또한 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다.

식약처는 “이번 개정이 위해의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다‘고 밝혔다.