"신의료기기 조기출시, 안전성에 문제있어"

의료기술 평가를 생략해 조기출시되는 신의료기기가 안전성에 문제가 있는 것으로 드러났다.



안철수 새정치민주연합 (보건복지위)의원이 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원으로부터 받은 자료를 보면, 정부가 추진하고 있는 신의료기기 조기시장진입 정책에 대해 심평원은 “업계의 불만을 감소시킬 수 있으나, 신의료기술의 안전성·유효성 평가가 완화되는 측면이 있다”고 입장을 밝혔다. 보건의료연구원 역시 “의료산업 발전 측면에서는 긍정, 다만 의료의 경우 공익적 성격이 강하여 철저한 검증 절차가 필요”하다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다.



한국보건의료원의 자료에 따르면, 지난 3년(2011~2013년) 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술평가 신청을 했는데, 이 중에 신의료기술로 인정받은 경우는 45%인 13건에 불과하고, 안전성과 유효성 측면에서 검증이(자료가 미미한 것) 안 된 의료기기가 35%인 10건에 달했다. 이는 환자를 치료하는데 있어서 안전성이 확보되지 못했다는 것을 의미한다.



정부는 지난해 12월 4차 투자활성화 대책을 발표하면서 신의료기기를 조기출시하겠다고 밝혔는데, 주 내용은 현재 식약처의 품목허가에 10~80일, (한국보건의료연구원이 수행하는)신의료기술평가에 360일, (복지부와 건강보험심사평가원) 보험급여 결정에 150일 등 약 1년 8개월 정도로돼 있는 과정 중 신의료기술평가를 생략하고 바로 비급여로 판매할 수 있도록 허용하는 것을 골자로 한다.



의료기기업체 입장에서는 판매 시점을 1년을 앞당길 수 있는 장점이 있지만 국민입장에서는 신의료기술평가를 받지 않을 경우 안전성과 비용부담에 문제가 생길 수 있는 것.



안철수 의원은 "이러한 의료기기를 국민이 전액부담하는 비급여로 1년 빨리 사용토록 하면 그 부담은 전부 국민에게 전가될 것"이라며 대책이 시급하다고 강조했다.