체외진단의료기기 경미한 변경 보고기한 연장 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·인증받은 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우 변경 보고 기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 ‘체외진단의료기기법 시행규칙 개정안’을 10일 입법예고했다.

이번 개정안에 대한 의견은 오는 6월 20일까지 받는다.

이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련된 것으로, 주요 개정 내용은 △경미한 변경사항의 보고기한 연장, 수시 보고 허용 △품질책임자 관한 제출 서류 명확화 등이다.

또 외관변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내에 하도록 규정하고 있으나 앞으로는 분기 종료일 다음달 말일까지로 하도록 해 보고 기한을 약 20일 연장하고, 또한 변경 사항을 수시로 보고할 수 있도록 했다.

품질책임자에 관한 제출 서류에 대해서는 ‘자격을 입증하는 서류’와 근무 여부를 확인할 수 있는 ‘근로계약서’로 명확히 규정했다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선한다는 계획이다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > ‘법령·자료’ > ‘입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.