식약처, 의료기기 국가표준(KS) 국제조화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC(국제전기기술위원회)·ISO(국제표준화기구) 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 14일 행정예고한데 이어 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 △(제정)진단영상장치 등 14개 분야 34종 △(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 △(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종이다.

이 가운데 한의약 분야는 △KS P NEW 2023 2237 한의약─부항 안전 관리 △KS P NEW 2023 2238 한의약-전침기의 안전 및 필수성능 요구사항 등 2종의 제정과 △KS P ISO 19610 한의약—홍삼 제조공정 일반 요구사항 △KS P ISO 19611 한의약-공기 배출형 부항기 등 2종의 개정이 예고됐다.

이번 행정 예고의 주요 내용은 △산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화 △국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입 △‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련 등이다.

특히 국내‧외 기준이 마련되어 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획이다.

식약처 의료기기안전국 주선태 과장은 “이번 국가표준(KS) 정비가 국내 의료기기 품질 기준을 국제조화해 우수한 K-의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발과 의료기기 안전성을 높이기 위한 기준을 지속적으로 마련하고, 제공하겠다”고 밝혔다. 

한편 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라 표준인증 누리집(standard.go.kr)→국가표준→KS예고고시에서 확인할 수 있다.