동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인 제정

동물에서 유래한 원료를 사용하는 의약품의 안전성 확보를 위한 ‘동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인'이 마련됐다.



19일 식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처) 식품의약품안전평가원에 따르면 이 가이드라인은'의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정에 따라 동물유래 원료를 사용하는 의약품 또는 원료의약품의 등록에 필요한 바이러스 불활화 입증자료 제출을 지원하고자 제정한 것이다.



주요내용은 ▲동물유래 의약품 허가 또는 그 원료 등록에 필요한 제출자료 작성법 ▲바이러스 불활화 공정의 종류 및 설계 ▲평가 요소, 유의사항 및 재검증 등으로 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 동물유래의약품의 안전성 확보 및 제약사의 허가·신고 심사 준비에 도움이 될 것으로 기대했다.



한편 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)/법령·자료/법령정보/지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.