‘식약공용품목’ 재정비 서둘러야 국민건강 지킨다

오남용에 따른 부작용 증가하는데도 식약처는 규제 완화 일관

“식품과 의약품용 한약재의 사용 및 관리기준을 명확히 해야”



건강(기능)식품을 둘러싸고 국민 건강을 위해 보다 엄격히 관리해야 한다는 보건의약계와 식품산업 활성화에 걸림돌이 되는 규제는 완화해야 한다는 식품의약품안전처(이하 식약처) 및 관련 식품업계가 대립각을 세우고 있다. 이같은 형국은 2015년에도 지속될 것으로 보인다.

대표적인 것이 인삼 문제다. 한약재 자가규격제도가 폐지되면서 약사법에 따라 제조된 인삼만 의약품으로 유통시켜야 하지만 기존에 인삼산업법에 따라 제조해 놓은 제품의 재고소진을 위해 한시적으로 유통을 허용해 달라는 인삼업계의 요구를 받아들여 줬다.



그런데 인삼업계가 지역구 국회의원을 통해 인삼산업법에 따라 식품으로 제조된 인삼도 의약품으로 간주해 유통되도록 하는 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 발의한 것이다.



올해에도 ‘인삼’의 관리 방안 지속적 관심사



이에 보건복지부와 대한한의사협회(이하 한의협)를 포함한 보건의약단체는 국민의 건강권을 지키기 위해 의약품용 인삼을 원래대로 약사법에 따라 관리토록 환원조치해야 한다는 단호한 입장을 식약처에 여러번 전달했지만 식약처는 지난 해 9월 사실상 한시적 허용 기간을 1년 더 연장하는 ‘한약재 안전 및 품질관리 규정 일부개정 고시’를 강행했다.

식약처의 이같은 처사는 국정감사에서 호된 질타를 받았다. 국회 법안심사위에서 중요하게 다뤄졌던 문제를 국회와 논의 없이 일방적으로 고시한 것은 입법권 침해라는 지적이었다. 이는 새정치민주연합 남윤인순 의원으로 부터 강도 높은 질타를 받았다.



‘약사법 일부개정법률안’은 인삼에 대한 특례를 인정해 달라는 것인데 국민의 안전을 책임져야할 식약처가 이를 동조하며 오히려 이중규제 문제가 있는 것 처럼 오도하는 것은 상식적으로 이해하기 어렵다는 이유에서다.

식약처의 식품산업에 대한 호의적인 입장으로 인해 불거진 안전성 논란은 비단 인삼만이 아니다.



지난 해 ‘식품의 기준 및 규격’ 일부개정고시안을 통해 ‘음양곽(삼지구엽초)’를 침출차와 침출주류에 제한적으로 사용 가능한 식품의 원료로 인정하려 한 것을 시작으로 ‘권백(부처손)’의 식품원료 인정, ‘식용양식해마’의 식품에 제한적 사용 원료 인정, 개똥쑥의 부위에 대한 식품 원료 허용, 석창포 관련 물추출물 형태의 식품원료 사용 인정, 생녹용의 식품 제한적 사용 원료 인정 등을 추진했다.



다빈도 의약품용 한약재, 식품원료 둔갑 방지



한의협에 따르면 한의의료기관 다빈도 품목일 정도로 의약품으로 많이 사용되는 품목인 ‘권백’은 지혈 전문약으로 각종 출혈 병증인 토혈, 변혈, 뇨혈, 탈항 등의 병증에 대해서만 제한적으로 사용되는데 파혈작용이 있어 임부와 무혈증자(無血證者)의 경우 사용을 금하고 있다.



‘권백’의 약성효과를 나타내기 위해서는 어혈과 관련된 약재들과 배합해 환자의 증상에 맞게 한의사의 처방에 따라 제한적으로 응용하는 약재로서 어혈과 관련이 없는 질환에 사용할 경우에는 각별히 주의해 사용되고 있는 의약품이다.



일본의 경우 약사법에 따라 음양곽을 식품류에는 절대로 사용할 수 없고 의약품으로서 그 취급, 관리에 엄격한 규정을 따르도록 되어 있으며 음양곽을 건강기능식품 등에 첨가할 경우 의약품 성분을 함유한 것으로 간주하고 무승인 무허가 의약품으로 처벌하고 있다.



이러한 식약처의 움직임을 보다 진지하고 심각하게 바라봐야 하는 것은 식약처가 ‘소비자의 구매 편의성을 높이기 위함’이라는 명분을 내세워 건강기능식품을 수퍼마켓이나 자동판매기를 이용해 구매할 수 있도록 하는 내용의 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 및 하위 법령 개정안을 입법예고했다는 점이다.



건기식 부작용 급증, 식품원료 안전 확보 필수



건기식을 자판기로 어떠한 제지도 없이 구매할 수 있도록 하면서 전문가도 주의해 사용해야 하는 의약품까지 식품의 원료로 허용한다면 오남용에 의한 국민의 피해는 명약관화한 일이다.

최근 ‘○○가 어디에(누구에게) 좋다’는 식의 홍보로 한약재 중 식약공용품목을 활용한 건강(기능)식품이 일명 대박상품이 되면서 이슈화 할 수 있는 소재 발굴에 식품제조업체들의 경쟁이 과열되고 있다.



그 이면에는 소비자위해감시시스템(CISS)에 접수된 건기식 관련 소비자위해정보가 2010년 451건, 2011년 772건, 2012년 693건 등 최근 6년간 2,722건에 달할 만큼 건기식 관련 부작용 신고 건수가 급증하고 있다.



이러한 상황에서 식품과 의약품의 안전을 책임지고 있는 국가기관으로서 식약처가 해야 할 일은 안전성이 우려되는 품목을 단지 식품산업의 활성화를 위해 식약공용품목으로 추가하거나 식품을 의약품으로 유통되도록 허용해 주는 것이 아니라 식약공용품목을 원료로 한 식품의 안전성을 확보하고 식품과 의약품용 한약재의 애매모호한 사용 및 관리기준을 보다 명확하게 개선해 국민의 건강을 안전하게 보호하는 것이어야 한다.



2015년 식약공용품목과 건강(기능)식품을 둘러싼 식약처와 보건의약계의 행보에 귀추가 주목된다.