1일부터 한약재 GMP 전면 의무화 시행

올해 1월1일부로 한약재 ‘제조 및 품질관리 기준’(GMP) 제도가 전면 의무화됐다.

식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)는 현재 GMP 승인업체가 70개소이며 GMP 승인 심사가 진행중인 업체도 37개소에 달해 한약재 수급에 문제가 없을 것으로 전망했다.

2013년 말 기준으로 상위 70개 한약재 제조업체의 생산실적이 전체 생산량의 85%를 차지하고 있기 때문이다.

식약처는 한약재 GMP 적합승인을 받지 못한 업체에 대해서는 지속적인 사후 관리와 함께 위반행위에 대해서는 행정처분을 실시할 계획이다.



또 한약재의 수입·통관 시 모니터링 및 품질검사 관리를 강화하는 등 한약재에 대한 철저한 통관절차와 품질관리 제고를 통해 안전과 신뢰가 확보되는 한약재가 국내 유통·공급되도록 한다는 방침이다.

이를 통해 식약처는 한약재의 안전관리 수준이 높아져 국민에게 안전한 한약재를 공급할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대했다.



또한 식약처에 따르면 의약품분야는 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화 등이 시행된다.

7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 방사성의약품과 의료용고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화한다.

신규업소는 오는 7월부터, 기존 제조업소는 2017년 7월부터 의무적용된다.

인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력·투약이력 확인이 의무화된다. 또한 인체조직 수입시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 한다.



한약재의 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP는 1월부터 전면 의무화됨에 따라 GMP 업체에서 생산된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급될 수 있다.

의료기기 분야에서는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등이 이뤄진다.



의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위해 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조·수입·판매가 1월부터 금지됐다.

의료기기를 판매·임대하는 업체는 1월부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시도 의무화됐다.