당뇨병치료제 SGLT2 저해제, 2건의 사망사고 발생

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 당뇨병용제 ‘SGLT2 저해제’ 6품목 중 포시가정(다파글리플로진)emd 2품목을 복용한 환자에서 ‘탈수’와 관련해 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생, 일부 허가 사항을 변경 지시할 것을 제약사에 지시함에 따라 식품의약품안전처(처장 정승)가 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 15일 밝혔다.



식약처에 따르면 일본 PMDA는 ‘신중투여’ 항에 ‘혈당 조절이 매우 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용환자’ 내용을 추가하도록 하고 ‘중대한 부작용’ 항에 ‘탈수에 이어 뇌경색을 포함한 혈전․색전증 등의 발생 사례가 보고됨’이란 내용을 추가 하도록 관련 업체에 지시했다.



국내 허가된 SGLT2 억제제(4개 성분)에는 포시가정(다파글리플로진), 이보타낮어(카나글리플로진), 슈글렛정(이프라글리플로진), 자디앙정(엠파글리플로진)이 있다.



식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획으로 의․약 전문가에게 △탈수가 나타나기 쉬운 환자에 신중 투여 △탈수가 나타나는 경우 적당한 수분 보급을 실시하고 면밀한 모니터링 실시(구갈, 다뇨, 빈뇨, 혈압저하 등의 증상이 나타나 탈수가 의심되는 경우 휴약, 보액 등 처치 실시할 것) △해당 의약품 사용 시 나타나는 이상사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 등을 권고했다.



이와함께 환자들에게는 △탈수가 나타나기 쉬운 환자, 특히 혈당 조절이 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것 △현재 복용하는 환자 중 탈수가 의심되는 경우 뇌경색을 포함한 혈전․색전증 등의 위험이 있으니 담당 의사 또는 약사와 상담 할 것 ․해당 의약품 사용 시 나타나는 이상사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 등을 요청했다.



한편 SGLT2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매게하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당의 재흡수를 막고 소변으로 배출시키는 작용을 한다.