의약품 부작용 등 보고, 해열‧진통‧소염제(14.2%)가 가장 많아

항악성종양제(9.8%)>합성마약(8.0%)>항생제(7.8%)>X선조영제(7.4%) 순

2017년 의약품 안전성 정보보고 동향 분석







[한의신문=김대영 기자] 지난해 의약품 부작용 등 의약품 안전성 보고가 가장 많았던 의약품은 해열‧진통‧소염제인 것으로 나타났다.



식품의약품안전처(이하 식약처)의 2017년 의약품 안전성 정보보고 동향 분석에 따르면 의약품 안전성 정보는 25만2611건으로 전년 22만8939건 대비 약 10.3% 증가했다.



효능군별로 살펴보면 해열‧진통‧소염제가 3만5974건(14.2%)로 가장 많았고 항악성종양제 2만4652건(9.8%), 합성마약 2만152건(8.0%), 항생제 1만9594건(7.8%), X선조영제 1만8631건(7.4%), 소화성궤양용제 9546건(3.8%), 기타의 화학요법제 7322건(2.9%), 당뇨병용제 7034건(2.8%), 진해거담제 6499건(2.6%), 정신신경용제 5975건(2.4%) 순이었다.



상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며 2016년과 비교해 보면 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동됐다.

해열‧진통‧소염제와 항악성종양제, 합성마약의 비율은 전년 13.6%, 9.3%, 7.8%에서 14.2%, 9.8%, 8.0%로 증가한 반면 X선조영제와 항생제는 8.0%, 8.1%에서 7.4%, 7.8%로 감소했다.



증상별로는 오심이 4만4097건으로 17.5%를 차지해 가장 큰 비율을 차지했다.

그 다음으로 가려움증 2만2284건(8.8%), 어지러움 1만9302건(7.65), 구토 1만8912건(7.5%), 두드러기 1만7542건(6.9%)으로 뒤를 이었다.

2016년과 비교해 상위 5개 증상의 순서는 동일했다.



보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 71.8%(18만1273건)로 대부분을 차지했으며 제조‧수입업에 6만3850건(25.3%), 병‧의원 5226건(2.1%) 순이었다.



식약처는 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

또 지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축해 부작용 보고 자료와의 연계‧분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나간다는 계획이다.



한편 의약품 안전성 정보는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할 수 없는 정보를 말한다.



의약품 안전성 정보 보건건수는 2013년 18만3260건, 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건 등 매년 증가하고 있다.

이는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성을 홍보하고 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 미쳤다는 분석이다.



식약처는 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별‧연령별 보고 현황 등의 내용을 담은 ‘의약품안전정보포털(open.drugsafe.or.kr)’을 운영하고 있다.