정부, 의료기기 인·허가 규제 전면 개편 나선다

체외진단기기 시장진입, 80일로 대폭 단축

연구중심병원에 ‘산·병협력단’ 설립 등







[한의신문=김대영 기자] 정부가 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하고 의료기기 인·허가 규제에 대한 전면 개편에 나선다.



그간 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고 규제기간을 단축하려는 노력에도 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 최대 520일이 소요되는 등 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적에 따른 것이다.



이에 정부는 앞으로 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 – 후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 방침이다.



특히 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축할 계획이다.



신의료기술 평가대상 심의 절차도 간소화시켜 평가기간을 30일 단축(280→250일)시키고 신의료기술평가와 보험등재 심사를 동시에 진행하는 방안을 마련해 기간을 100일(490→390일) 단축할 방침이다.



통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 ‘통합심사 전담팀’(식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원)을 구성해 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화해 중복 자료요청의 혼선을 제거하고 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유하게 된다.



또한 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술의 경우 최소한의 안전성이 확보되면 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가하는 방식으로 전환한다.

이를 위해 식약처는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고 보건복지부(이하 복지부)는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

심평원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술은 예비분류 코드(보험수가를 별도로 받지는 못하지만 해외시장에서 국내 보험 등재 여부를 확인할 때 활용하는 일종의 가상 코드) 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입(신의료기술평가 절차 생략)하도록 지원하고 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련할 계획이다.



또 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈 시스템’을 구축해 규제정보 등에 대한 접근성을 증대하고 규제 진행과정(규제기준, 심의결과 등)을 신청인에게 적극 공개, 참여 보장을 강화시킴으로써 규제 과정의 투명성을 제고하게 된다.

무엇보다 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과(탈락한 기술의 심의결과서 등)를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규정할 예정이다.







이같은 규제혁신과 함께 의료기기 산업육성책도 함께 추진된다.

먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련하고 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 및 ‘체외진단의료기기법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진할 계획이다.



연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진·중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성할 예정으로 복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원한다.



더불어 대학내 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해 기초의과학(의·치·한의·약학) 분야 대학원이 설치돼 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 방침이다.



이와함께 ‘보건산업 초기 기술창업펀드’(민·관 총 300억원 이상 규모)를 올해 8월부터 운영할 계획으로 창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공하는 한편 올해 2월부터 운영 중인 ‘보건산업 혁신창업지원센터’를 통해 기술 스카우터를 활용한 실험실 유망 아이디어(기술) 발굴과 전문가 멘토링, 투자유치 지원 등으로 창업 의료기기 기업의 성장을 지원한다.



또한 복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동일성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원사업을 대폭 확대하고 국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발 사어에 참여할 경우 선정평가 가점을 부여하는 방안도 마련할 계획이다.



박능후 복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것”이라고 기대하며 “연구중심병원 내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 밝혔다.

다만 박 장관은 “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다.