의약품 품목갱신제 통해 2년간 67% 갱신

[한의신문=김대영 기자] 지난 2년 간 의약품 갱신제도를 통해 67%가 갱신 된 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년 간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과 전체 8232개 중 5546개 품목이 갱신(전체의 67%)됐다고 28일 밝혔다.

갱신이 완료된 5546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토한 결과 적합했으며 나머지 2686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.

이번에 정비된 품목(2686개 품목)의 주요 특징은 제조판매 품목이 대부분(95%, 2556개)이었고 허가 품목(26%, 694개) 보다 신고 품목(74%, 1992개)이 더 많았으며 생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1938개)에 달했다.

또한 갱신대상 중 미갱신 품목은 전문의약품이 23%(1348개/5803개), 일반의약품은 55%(1338개/2429개)로 일반의약품의 비율이 높았다.

지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, ‘17년)에 비해 대폭 감소했다.

민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아졌기 때문이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 이번 결과가 허가를 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 잘 보여주고 있다는 판단이다.

식약처는 "5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영, 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편 의약품이 효율적으로 관리돼 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.