식약처, 국산 1호 코로나 백신 품목 허가

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 SK바이오사이언스(주)가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 29일 품목허가를 결정했다.

이날 식약처는 최종점검위원회를 열고, 8명의 내외부 전문가가 참석해, 앞서 실시된 두 차례의 자문결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다. 안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 봤고 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분한 것으로 판단됐다. 다만 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라는 조건을 달았다. 

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 우리나라가 세 번째다.

◇향후 사용 계획은?

정부는 이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 우리나라 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있을 거란 전망이다. 

SK바이오사이언스(주)는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY:백신 공급 메커니즘)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 

특히 이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 효과적으로 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 

오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다"며 "관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.