의료제품 신속한 제품화 지원 위해 허가･심사 체계 개편

[한의신문=김대영 기자] 의료제품의 허가･심사 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위해 의료제품 허가･심사 체계가 개편된다.

이에따라 생약·한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가･심사 및 제도개선은 신설된 '허가총괄담당관'에서 총괄한다.

지난 18일 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)와 행정안전부(장관 진영)에 따르면 이번 의료제품 허가･심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하평가원)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.

먼저 의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설, 운영한다.

본부 2개과 중 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄하게될 '허가총괄담당관'에서는 △의약품 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 △의약품 허가제도의 운영에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △의약품 분류에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 △허가ㆍ심사 제도 개선에 관한 사항 △허가 관련 지침서 제정ㆍ개정 △혁신제품조정협의회 운영 △허가ㆍ신고 사전검토에 관한 사항 총괄 등의 업무를 소관하게 된다.

'첨단제품허가담당관'은 △생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ유전자치료제ㆍ세포치료제ㆍ조직공학제제 및 의약외품 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 △의료기기(1등급 중 허가 대상 및 3ㆍ4등급만 해당)의 품목류 및 품목별 제조ㆍ수입 허가 △의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리‧화학적 방법으로 결합된 제품(융복합 의료제품) 분류 및 허가 △바이오의약품ㆍ의약외품ㆍ의료기기 및 융복합 의료제품 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기에 대한 재심사 명령 등 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.

평가원에서는 심사업무를 계속 수행하게 되는데 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설해 운영한다.

평가원 2개과 중 '사전상담과'는 △신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약(생약)제제를 포함) 및 신약의 임상시험계획 승인신청 사전상담 △신속심사 대상 의약품 및 신약의 품목허가신청 사전상담 △신속심사 대상 의료기기(소프트웨어 기반 의료기기, 체외진단의료기기는 제외)의 임상시험계획 승인신청 사전상담 △신속심사 대상 의료기기의 품목허가신청 사전상담  △임상통계자료의 사전상담 및 심사 지원 △의약품 등의 사전검토제 운영 △소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지원 △사전상담 관련 지침서·해설서의 제정·개정 △아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원  등의 업무를 진행한다.

'신속심사과'는 △신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약(생약)제제를 포함) 지정신청 자료 검토 △신속심사 대상 의료기기(소프트웨어 기반 의료기기, 체외진단의료기기는 제외) 지정신청 자료 검토 △신속심사 대상으로 지정된 의약품의 품질 및 안전성·유효성 신속심사 △신속심사 대상으로 지정된 의료기기의 기술문서 및 임상시험자료 신속심사 △소관 의약품 및 의료기기의 사전검토(기허가 품목은 제외) △신속심사 관련 지침서·해설서의 제정·개정  등을 수행하게 된다.

이와 함께 최근 제정된 '첨단재생바이오법'과 '의료기기산업법'에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입, 운영한다.

정부는 이번 개편으로 급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토하에 정책 연계성이 강화돼 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 고품질‧신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대했다.

행안부는 이번 의료제품 허가･심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고 심사에는 연구개발 단계부터 사전에 상담을 실시하는 한편 획기적인 치료제에 대한 신속심사를 실시함에 따라 의약품 등 제품화 기간 단축으로 환자 치료 기회가 확대되고 공중보건 위기상황 시 신속대응에도 크게 기여할 것으로 전망했다.

식약처는 허가의 본부 정책기능 강화와 평가원의 심사 전문성을 유지하게 됐으며 생명위협 질병치료제, 위기대응의약품(신종감염병 백신 등), 혁신신약 등에 대한 심사기간을 획기적으로 단축함으로써 국민의 생명과 안전을 최우선으로 하고 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 노력한다는 방침이다.