의료기기 공급내역 보고 의무화

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 22일 밝혔다.

이번 개정은 의료기기법 개정(법률 제14330호, 2016.12.2.)으로 의료기기 제조‧수입‧판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화한 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하고자 마련됐다.

제조‧수입‧판매‧임대업자 등은 매달 말일, 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출해야 한다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기) 의료기기부터 2021년 7월 3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기), 2022년 7월 2등급(잠재적 위해성이 낮은 의료기기), 2023년 7월 1등급(잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기) 의료기기까지 단계적으로 확대 실시된다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것으로 전망했다.