약제성과평가 위한 RWE 생성 가이드라인 등 공유

[한의신문] 건강보험심사평가원(원장 홍승권·이하 심평원)은 19일 서울 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’ 심포지엄을 개최, 11일 심평원이 제정·공개한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 더불어 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향 등에 대해 논의했다.

최근 국제적으로 객관적이고 신뢰도 있는 약제성과평가를 위한 실제근거 생성의 중요성이 대두되고, 성과평가 및 급여관리에 RWE를 활용하는 추세이며, 특히 희귀·중증 질환 약제는 환자수가 적고 임상시험 근거가 제한적으로, RWE 생성 및 체계적 관리를 위한 레지스트리 구축이 더욱 중요한 실정이다.

이에 심평원은 이번 심포지엄을 통해 RWE 생성의 중요성에 대한 공감대를 형성하고, 가이드라인 활용 확산을 도모하는 한편 △RWE를 활용한 보험급 여 의사결정 과정, 희귀·중증 질환 약제레지스트리 구축 필요성, RWE 생성 및 활용 등 RWE 생성체계 및 미래 방향 등에 대한 논의의 장을 마련했다.

이날 심포지엄에는 보건의료 전문가 산업계, 환자단체 등 300여 명이 참석했으며, 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관, 더불어민주당 서미화 의원, 개혁신당 이주영 의원의 축사가 이어졌다.

심평원 희귀·중증질환성과평가실 이소영 실장은 기조발제에서 희귀·중증질환 치료제의 고비용과 근거 격차를 해소하기 위해 국제적 흐름인 ‘RWE 기반의 통합적 평가체계’를 제안하며, “이를 통해 환자의 치료 접근성과 안전, 건강보험 지속가능성이라는 핵심 가치들이 조화를 이룰 수 있을 것”이라고 강조했다.

첫 번째 세션에서는 ‘약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인’의 개발 연구를 맡았던 연세대학교 약학대학 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개한데 이어 심평원 강라원 약제성과평가운영부장이 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표하며 신뢰도 높은 RWE 생성의 중요성을 언급했다.

두 번째 세션에서는 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수, 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원, 목원대학교 보건안전대학 권혜영 교수가 각각 임상적·정책적·학술적 관점에서 국가 단위 희귀·중증질환 레지스트리의 필요성을 발표했다.

종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장을 좌장으로 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들이 참여해 RWE를 활용한 희귀·중증질환 관리와 환자의 치료 접근성 향상 방안을 심도있게 논의했다.

홍승권 심평원장은 “임상 현장에서 축적된 데이터는 치료 효과와 안전성을 보다 충실히 확인할 수 있는 근거가 되며, 환자의 치료를 뒷받침하는 기반이 될 것”이라며 “이번 심포지엄이 희귀·중증질환 환자의 삶에 희망을 더하고 지속가능한 건강보험 체계를 다지는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.