감사원 감사 결과 - 복지부의 계획 수립 및 이행 분야

기초연구투자에 의한 제품화 성과는 미흡, 신약개발 필요한 인프라도 제대로 마련 안돼

복지부의 계획 수립 및 이행 분야

감사원이 천연물신약 연구개발사업의 효과적 추진 여부를 검토하기 위해 천연물신약 연구개발 촉진계획의 수립과 이행실태를 점검한 결과 연구 개발 사업에 대한 세부 시행계획과 통합관리 체계가 마련되지 않은 채 사업이 추진됨에 따라 기초연구투자는 제품화 성과가 미흡하고, 신약개발에 필요한 인프라 및 안전성·유효성 평가 제도 역시 제대로 마련되지 않은 것으로 나타났다.

특히 연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대함으로써 글로벌 신약개발 성과마저 미흡한 것으로 확인됐다.



글로벌 신약을 개발하기 위해서는 단계적 선행과제인 유효성분의 분리 등 기반기술 확보와 안전성·유효성평가 제도 마련, 인프라 구축 등 정부가 우선적으로 수행해야 할 과제들을 연도별 시행계획을 통해 구체화하는 한편 기초연구에서 제품화까지 신약개발이 이뤄지는 일련의 과정을 통합 관리하는 체계를 마련해 천연물신약 연구개발 사업이 효율적으로 추진될 수 있도록 했어야 함에도 주요 과제에 대한 연도별 시행계획이 단 한차례도 수립되지 않았고 기초연구에서 신약개발로 이어지는 통합 관리·지원체계도 마련되지 않은 채 추진되고 있었다.



그 결과 제1차 천연물신약 연구개발 촉진계획이 수립된 2001년부터 2014년 12월 말까지 3,092억원의 정부예산이 천연물신약 연구개발사업에 투자되었고 이 중 기초연구 분야의 경우 208개 연구과제에 1,375억 원의 연구개발비가 지원됐음에도 불구하고 평균 지원금액을 상회해 지원된 50개 연구과제를 포함한 연구결과가 제대로 활용, 관리되지 않아 아직까지 기초연구 분야 지원을 통해 제품화로 연결된 성과는 전무한 상태다.



학계 대상으로 산발적 나눠주기식 지원



또한 제약업체에서 1개의 천연물신약을 개발하는데 기초연구 분야에 최소 20억원의 연구개발비가 소용되는 것을 감안할 때 연구개발 성과를 기대하기 힘든 1억원 이하의 지원금액을 받은 과제도 전체 208개 과제의 25%인 53개 과제에 이르고 있고 전체 과제수의 50%인 103개 과제에 대한 지원규모가 전체 지원금액의 10% 수준인 132억원에 지나지 않는 등 학계를 대상으로 산발적, 나눠 주기식으로 정부예산이 지원되고 있었다.



그리고 천연물신약 개발을 위한 복합성분 연구 및 표준화, 약리 및 독성 연구를 위한 기반기술이 여전히 취약한 상태인데도 글로벌 신약개발에 필수적인 안전성·유효성평가 제도개선 분야에 대한 집행액은 2001년부터 2014년까지 9천만원에 불과하는 등 연구개발비가 비효율적으로 투자돼 정부가 우선적으로 추진해야 할 안전성·유효성평가 제도도 마련하지 못하고 있는 실정이다.



무엇보다 제1차 계획을 수립할 당시의 천연물신약 연구개발사업의 정책 취지는 천연물성분에서 새로운 후보물질을 도출하고 유효성분을 분리해 세계적인 신약을 개발하는 데 있었던 만큼 연구개발사업의 지원범위도 새로운 유효성분의 신약개발을 위한 연구개발사업에 중점을 둬야 함에도 2006년에 제2차 계획을 수립하면서 2005년 10월부터 다섯 차례에 걸쳐 계획 수립을 위한 기획회의 및 공청회를 개최하고 그 과정에서 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’ 및 제1차 계획상의 천연물신약을 개발하기 위해서는 합성신약 만큼의 기술과 자본이 요구되고 실제 그간 정부의 지원도 복합추출물 형태의 약품개발과 관련된 과제가 대부분이었다는 등의 이유를 들어 천연물신약의 지원범위를 단일 및 복합 유효성분의 약품과 함께 지표성분의 복합 추출물 형태의 약품까지 지원하는 것으로 확대해 버렸다.



당시 관하 기관인 식품의약품안전청에서 2008년 8월14일 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사규정’을 개정해 천연물신약에 대해 약리시험, 독성시험 등 자료 제출을 면제하는 등 허가기준을 완화함으로써 천연물신약 연구개발 사업의 글로벌 신약 개발취지와 다르게 허가기준을 운용하고 있는데도 이를 개선하도록 하는 등의 조치는 하지 않았다.



또한 2011년에 수립해야 할 제3차 계획을 4년이 지난 2015년 2월에 수립하면서 기획단계에서는 각국의 천연물신약에 대한 규제가 합성신약 수준으로 강화되고 있어 허가 제도를 보완·강화하고 천연물신약의 안전성·유효성 평가 역량을 강화하는 목표를 설정했으나 주관 부처인 식품의약품안전처와 협의가 제대로 되지 않아 이를 제3차 계획의 주요 추진과제로 반영하지 못했다.



그 결과 주요 핵심과제로 추진했던 기반기술 구축 등 성과가 미흡하고 글로벌 수준의 안전성·유효성평가 제도가 제대로 마련되지 않아 국내 허가받은 8개 천연물신약 중 국제적으로 허가를 받은 약품은 단 1개도 없는 등 천연물신약 연구개발사업이 당초 정책의 목적을 효과적으로 달성하지 못했다.



따라서 감사원은 보건복지부장관에게 글로벌 신약 개발 취지에 맞도록 천연물신약 연구개발사업의 정책지원 범위를 다시 설정하고 관련 기반기술을 구축, 안전성·유효성평가 역량을 강화하는 한편 기초연구에서 제품화 단계까지 통합적인 관리체계를 구축해 연구개발과제의 선택과 집중으로 기초연구분야의 성과가 제품화로 연결될 수 있도록 관리하는 등 천연물신약 연구개발사업을 효과적으로 추진하는 방안을 마련하라고 통보했다.