천연물신약 허가제도 특혜 의혹 사실로 드러나

김재원 의원 “천연물신약개발사업 주요 책임자 징계 요구할 것”







지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회 새누리당 김재원 의원이 요구한 ‘천연물신약사업’에 대한 감사원 감사 결과, 천연물 신약 허가 제도에 대한 특혜 의혹과 발암물질 검출 모두 사실로 드러나자 김재원 의원은 약가 재평가, 안전성․유효성 재검증, 발암물질 검출 의약품 허가 취소를 검토하는 것은 물론 국정감사에서 철저한 원인 규명과 대책 마련 및 주요 책임자 징계를 요구하겠다고 밝혀 거센 후폭풍이 예상된다.



감사원 감사 결과에 따르면 글로벌 신약을 개발한다며 추진한 천연물신약사업 결과로 국내에서 허가된 천연물신약은 8개, 이중 7개 제품이 국내에서 팔리고 있다.



이들 천연물신약은 작년에만 1,430억원이나 판매됐는데 이중 미국 유렵 등 선진국에서 의약품으로 허가를 받은 약품은 전무하고 해외 수출 실적도 6억원에 불과하다.



이를 위해 투입된 재정은 1조4,071억원에 달하며 2001년부터 2014년까지 기초연구과제 지원에 1,375억원, 임상 지원 등 제품화에 760억원, 제도 및 기반 구축에 957억원 등, 총 3,092억원이 집행됐다.

뿐만 아니라 천연물 신약 처방에 대한 건강보험급여는 작년 한해에만 1,473억원이 지급됐고 2003년부터 작년 말까지 지급된 총액은 1조979억원에 달했다.



특히 식품의약품안전처는 글로벌 신약개발이라는 당초 목적과 세계적인 천연물신약에 대한 규제 강화 흐름에 역행하면서까지 특혜를 줬다.

2008년 8월 ‘의약품 등의 품목허가․신고․심사 규정’을 개정, 천연물 신약의 안전성․유효성 심사기준을 완화해 준 것이다.

그 결과 국내에서 허가받은 천연물신약은 안전성 독성 시험 자료나 복합 성분에 대한 성분 규명이 미흡해 선진국은 물론 중국에서도 허가를 받지 못하고 있는 실정이다.



이렇다 보니 급기야 2013년 2월 천연물신약에서 발암물질이 검출된다는 정보를 입수한 후 식약처는 5개사 6개 의약품을 수거해 검사를 실시, 그 결과 6개 의약품 모두 벤조피렌 등 발암물질이 검출됐다.



지난해 국정감사에서 여야 국회의원들이 하나같이 발암물질 관리기준을 정하고 저감조치를 요구했으나 식약처는 안전하다고 주장하며 아무런 조치를 하지 않고 있다 지난 5월13일 감사원 감사 완료 이후에야 업체로 하여금 발암물질 검출량을 낮추라고 지시하고 발암물질 관리기준은 아직도 만들지 않았다.

식약처가 인허가 과정의 부실이나 특혜를 숨기기 위한 것이 아니냐는 의혹까지 제기되고 있는 이유다.



더구나 식약처는 천연물신약에 대해 ‘임상시험 통계지침’ 등 관련 기준을 위반한 임상시험 계획과 결과를 승인해 준 것으로 드러나 천연물신약에 대한 임상시험 결과에 대한 신뢰성 역시 의심받고 있다.



보험 약가 역시 기준을 위반해 높게 책정됐다.

건강보험심사평가원은 천연물신약의 보험약가를 대체약제의 평균 가격 이하로 정해야 하나 천연물신약이라는 이유만으로 최고가에 근접하는 보험약가를 인정해 기준을 위반하고 3개 품목에서 최소 147억원 이상의 건보재정이 추가 지출된 것으로 드러났다.



천연물신약 연구개발사업 관리도 엉망이었다.

복지부도 천연물신약 연구개발사업에 대한 계획 수립과 심의 등 절차를 제대로 하지 않아 법령을 위반했고 각 부처에서 동일한 연구개발사업을 동시에 추진하거나 계획과 다른 분야에 연구개발비를 투자하고 연구비를 부당 사용한 것을 그대로 인정하는 등 관리를 부실하게 한 것이다.



따라서 김재원 의원은 “감사원 감사를 통해 천연물신약의 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공한 문제점이 밝혀진 만큼 정부는 천연물신약에 대해 약가 재평가와 안전성․유효성 재검증에 나서야 하고 국민의 안전을 위해 발암물질이 검출되는 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다”고 말했다.



김 의원은 이어 “1조4천역원의 예산을 투입한 천연물신약에서 약효는 물론 발암물질 검출로 안전성까지 의심된다는 문제점이 밝혀졌지만 징계받은 공무원은 아무도 없다”며 “올해 복지부, 식약처 및 건강보험심사평가원에 대한 국정감사에서 철저한 원인규명과 대책 마련 및 주요 책임자에 대한 징계를 요구할 것”이라고 계획을 밝혔다.