천연물신약 관련 고시 무효소송 8월13일 판결 예정

천연물신약 관련 고시 무효소송에 대한 2심 판결이 오는 8월13일 오후 2시에 있을 예정이다.



서울고등법원은 지난해 12월 4일 열린 천연물신약 관련 고시 무효소송 4차 변론에서 변론기일 추정을 한 이후 재판부 변동에 따라 4일 변론을 갱신했다.



변론기일 추정 이후 6개월만에 변동된 재판부 앞에서 진행된 이날 변론에서도 원고(대한한의사협회) 측 소송대리인인 법무법인 화우와 피고 측(식품의약품안전처) 소송대리인인 법무법인 광장의 신경전이 팽팽했다.



쟁점이 된 해당 고시의 처분성에 대해 화우는 항고소송의 ‘처분성 확대’ 경향을 설명하며 처분성을 갖는다고 주장한 반면 광장은 한의사의 처방 권한은 의료법에 해당하는 사항이라며 해당 고시가 처분성을 갖지 않는다고 맞섰다.

특히 화우는 해당 고시는 이미 존재하고 있는 한의약적 원리에 기초한 의약품을 그대로 모방해 새로운 제품으로 만들어 양약으로 포섭하는 도구화되어 왔다고 강조했다.



또한 일반적으로 특정 약품이나 혹은 제제의 추출물을 한약이라 한다면 천연물질에서 특정 화학물질을 만들어 내고 특정 작용기전까지 밝혀내는 과정을 거쳐야 양약이라고 할 수 있는데 해당 사건에서 문제가 되는 대부분의 제품들은 추출물이라는 점에서 한방원리에 기초한 것으로 밖에 볼 수 없다고 설명했다.



이어 화우는 지난 변론에서 재판부가 ‘한의학은 어디에 머물러 있는 것인가?’는 질문을 받은 바 있는데 한의학은 그동안 수많은 현대 질병에 대응해 발전해 왔으며 앞으로도 얼마든지 과학적 검증이나 임상시험을 통해 양의학과 대등하게 발전해 나가야 하는 영역임을 주장했다.



한편 천연물신약 관련 고시 무효소송은 지난해 1월9일 1심 판결에서 한의계가 승소한 바 있으며 이에 식약처는 2014년 1월14일 항소장을 제출하고 보조참가자로 한국피엠지제약, 동아에스티, 에스케이케미칼, 안국약품, 녹심자, 대한의사협회를 참여시킨 가운데 4월 1차 변론, 7월 2차 변론, 9월 3차 변론, 12월 4차 변론, 2015년 6월4일 5차 변론을 거쳐 8월 판결을 앞두게 된 것이다.



1심에서 재판부는 해당 고시로 인해 한의사는 기존의 질병 또는 새롭게 나타난 질병에 효과적으로 대처하지 못하게 되거나 기존에 존재한 처방을 응용, 발전해 새로운 의약품을 개발할 수 없어 큰 피해를 입게 될 것으로 보이고 생약제제 개념이나 천연물신약의 범위에서 한약제제를 제외할 합리적인 근거 없이 한의사의 면허 범위를 제외하는 방법으로 이 사건 고시를 규정함에 따라 이 고시에서 규정된 생약제제 및 천연물신약 개념을 전제로 한 이 사건 확인대상에 존재하는 위법사유는 중대하고 객관적으로도 명백해 무효하다고 판시했다.



이와함께 식약처가 이 사건 확인대상이 무효가 될 경우 의약품 품목허가 과정에서 큰 혼란이 야기될 것으로 예상되고 향후 천연물신약 연구개발이 위축될 것이라고 주장하지만 이 사건 확인대상이 무효가 되더라도 식약처가 신속하게 대체입법을 마련함으로써(현재 이 사건 고시의 개정작업 중에 있다고 밝힌 바 있음) 제조·수입한 의약품 및 천연물신약의 품목허가 과정에서 입법의 부재로 발생하는 혼란을 최소화할 수 있을 뿐 아니라 오히려 천연물신약의 외연이 넓어지고 한의사가 천연물신약 연구 개발에 적극적으로 참여할 수 있을 것으로 판단했었다.