hGMP 안정적 정착 및 수입한약재 관리 강화 중점 추진

서울지방식품의약품안전청(이하 서울청)이 지난 3일 서울청 강당에서 개최한 ‘15년 의약품·의약외품·화장품 분야별 설명회에서 올해 한약재 GMP 조기 정착을 위한 불법 제조?판매 행위 단속과 수입한약재에 대한 통관검사를 강화한다는 방침이다.



이날 서울청 의약품안전관리과 주민진 주무관에 따르면 2015년 1월1일 이후 GMP적합업소가 아닌 곳은 한약재 제조?판매가 불가능한 상황에서 ‘14년 12월31일 기준으로 71개 한약재 제조업체가 GMP 적합 승인을 받았다.



서울청 관내 한약재 제조업체의 경우 3월2일 기준으로 33개 제조업체가 GMP적합 승인을 받았으며 14개 업체가 평가를 진행중이다.

이에따라 서울청에서는 올해 한약재 GMP조기 정착을 위한 교육 및 홍보를 강화하되 GMP인증 후 운영에 대한 내용을 중심으로 실시할 계획이다.



또 비GMP업체의 조속한 GMP진입 유도 및 불법 제조?판매 행위를 단속하는 한편 다빈도 수입한약재에 대한 관능검사 모니터링 및 수거검사를 통해 수입한약재 통관검사 신뢰성을 강화한다는 방침이다.



이에따라 2년에 한번 ‘제조·유통관리 기본계획’에 따라 조직, 시설, 제조·품질관리, 표시기재 등 약사법 전반을 점검하는 정기감사를 올해는 관내 21개 한약재 제조업소 및 37개 수입업체 등 총 58개소를 대상으로 실시할 예정이다.

단 ‘14년도에 GMP인증 및 실태조사 실시 업체는 제외되며 정기감시는 사전에 통보한 후 실시된다.



올해 정기감시에서는 한약재 제조업자의 경우 △제조관리자 근무상황 △제조 및 품질관리기준 등 준수 여부 △판매질서규정 준수 여부 △약사법령에 의한 회수폐기 절차의 적정 이행여부 등을, 수입자의 경우에는 △수입관리자의 불성실 근무 여부 △‘수입의약품등관리규정’에 의한 수입관리업무 등의 적정이행 여부 △한약재 수입자의 제조 및 품질관리 적정 여부 △회수폐기 절차의 적정 이행 여부 등을 중점적으로 확인할 계획이다.



특히 hGMP가 의무화된 올해에는 사전 연락 없이 불시 점검을 하는 수시·기획감시가 서울청 자체뿐 아니라 식품의약품안전처에서도 합동감시를 실시할 예정이어서 각별한 주의가 요구된다.