2020년 세계 7대 ‘의료기기’ 강국 성공하려면?

정부, 의료기기산업 중장기 발전계획 통해 2020년 비전 마련

“불합리한 규제 개선으로 의료기기 국내시장 진출 활성화”

한의사의 의료기기 사용… 법·제도 정비로 규제 개선 첫 과제





박근혜 정부는 140개 국정과제 중 하나로 ‘보건산업’을 미래성장산업으로 육성하고, ‘일자리 중심의 창조경제’를 실현하기 위해 제안한 바 있다. 특히 지난해 초 정부는 관계부처 합동으로 의료기기 산업을 미래성장 주력산업으로 육성하기 위해 ‘의료기기산업 중장기 발전계획’을 발표하고, 2020년까지 세계 의료기기 7대 강국으로 진입하기 위한 비전을 마련한 바 있다.

정부는 지난 해 3월 19일 경제장관회의에서 보건복지부, 기획재정부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 중소기업청, 특허청 등 7개 관계부처 합동으로 ‘의료기기산업 중장기 발전계획(‘14∼‘18)’을 발표하며, 의료기기의 시장 진입을 어렵게 하는 각종 규제를 개선해 국산 의료기기의 신뢰성 향상과 브랜드 가치 제고를 통해 의료기기산업을 중점 육성키로 했다.

이 같은 계획을 통해 2020년까지 세계 7대 의료기기 강국으로 진입하는 것은 물론 수출액 13.5조원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만 명을 달성한다는 방침이다.



세계 의료기기 시장 2018년 510조원, 연 6.7% 성장



최근 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2020년 세계 7대 의료기기 강국 진입을 위한 중장기 발전계획 수립’ 보고에 따르면, 세계 의료기기 시장은 2012년 약 350조원에서 2018년 약 510조원으로 연평균 6.7%의 성장이 예상되며, 로봇수술기 등 혁신제품 기업들은 연평균 30%의 높은 성장을 지속하고 있다.

전 세계적인 경제 성장 및 인구의 고령화, 건강에 대한 관심 증가로 의료기기 산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 부상하고 있다.



무엇보다 의료기기는 질환의 조기 진단 및 치료기술의 발전으로 국민보건 향상 및 의료비 지출 감소에 기여할 수 있으며, 전후방 산업 연관효과 및 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성으로 고용창출력이 매우 높은 산업이다.

그렇기에 정부가 적극 나서 의료기기와 관련된 각종 규제를 철폐, 우리나라 의료기기 산업의 중장기 발전을 도모하고자 하는 것이다.



이 중심에 ‘한의사의 현대 의료기기 사용 및 보험적용 확대’도 포함돼 있다. 정부가 정한 114개의 규제 기요틴에 한의사의 의료기기 사용이 포함돼 있어 조만간 한양의 이원화 체계의 특성과 국민의 요구, 헌법재판소 결정을 종합적으로 고려하여 지침이 마련될 전망이다.

정부는 의료기기 중장기 발전계획을 위한 4대 전략도 마련하고 있다. △시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 투자 △제품 신뢰성 확보, 규제 효율화를 통한 국내 시장진출 지원 △해외고부가가치 시장진출 지원 △아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계 구축 등이 그것이다.



이 가운데 한의사의 현대 의료기기 사용 및 보험적용 확대는 규제 효율화를 통한 국내 시장진출 지원 전략과 맞닿아 있다. 우선적으로 국내에서 암덩어리와 같은 규제로 인해 제대로 활용되고 있지 못하는 한의사들의 현대 의료기기 사용을 장려해 국내 시장의 활성화를 도모하고, 이를 기반으로 해외 고부가가치 시장 진출까지 일궈내 우리나라의 성장동력이자 창조경제의 한 줄기로 키워내겠다는 복안이다.



실제 정부가 구상 중인 ‘규제 효율화를 통한 국내시장 진출 지원’ 전략에 따르면, 국산의료기기의 신뢰성 확보와 규제 효율화를 위해 기업과 첨단의료복합단지, 병원, 인증기관을 연계하는 신뢰성 평가시스템 구축 및 인허가, 신의료기술평가, 보험 등재 등 제품화 단계 소요기간을 단축하고, 법·제도 정비를 통해 규제를 개선한다는 방침이다.



이진수 연구원(한국보건산업진흥원 의료기기산업지원실)은 “의료기기 산업은 기존의 치료 중심에서 예방 및 관리 중심으로 의료 서비스 니즈가 바뀌면서 개인 맞춤형 치료 등 다양한 분야로 사업 영역이 확대되고 있다”며, “이는 국내 의료기기 기업들에게 새로운 기회 요인이 될 것이며, 의료기기 산업 중장기 발전계획은 미래 먹거리 주축산업으로서 의료기기산업을 한층 성장시킬 수 있는 기회”라고 전망했다.



이 연구원은 또 “하지만 범 부처적인 의료기기 산업 육성 정책만으로는 한계가 있으며, 이러한 현실을 극복하기 위해서는 의료기기산업 육성에 관한 법률이 필요하다”며 “취약한 국내 의료기기산업 육성을 위해 추진되었던 ‘의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률안’의 제정이 필요한 시점”이라고 강조했다.



의료기기 시장 확대 첫 과제는 핵심 규제 개선



실제 보건산업 분야의 한 축을 담당하는 제약산업의 경우, 2010년 6월 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’이 가결되어 제약산업 육성 지원을 위한 예산이 2012년 2,729억원에서 2013년 4,223억원으로 약 54.7% 증가하였으며, R&D 예산은 2011년 1,642억원에서 2013년 2,493억원으로 증액된 바 있다.

따라서 ‘의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률안’은 법률안대로 제정 추진하되, 이것과 더불어 규제 장벽으로 인해 국내 의료기기 시장의 파이가 더 이상 확대되고 있지 못하는 현실을 직시, 의료기기 분야의 핵심적 규제 대상이었던 한의사의 현대 의료기기 사용 규제를 혁파하는데서 그 돌파구를 찾는 게 중요하다.