식약처, 시중 유통 의료기기 안전관리 강화방안 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)가 국민이 시중 유통 의료기기를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 ‘생활밀착형 2등급 의료기기(10종)’와 ‘2014년에 허가한 3·4등급 의료기기’ 총 1084제품에 대한 재평가를 실시한 결과, 개인용 온열기 등 176개 제품의 ‘사용 시 주의사항’과 ‘사용방법’ 변경 등 조치했다고 3일 밝혔다.

이번에 재평가한 생활밀착형 2등급 의료기기 10종은 개인용 온열기, 개인용 저주파 자극기, 개인용조합 자극기, 2등급 의료용 조합 자극기, 의료용 진동기, 매일착용 소프트 콘텍트렌즈, 매일착용 하드 콘텍트렌즈, 의료용 스쿠터, 개인용 전위 발생기, 전동식 모유 착유기 등이다.

이는 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(’20.5월)를 거쳐 수거검사 결과(’17~’19년) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목 103개 제품, 허가된 지 5년이 지난 고위해도 3·4등급 의료기기 981개 제품(’14년 허가)을 선정한 것이다.

식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내·외 의료기기 안전 정보 등 안전성‧유효성과 관련된 자료를 면밀히 검토해 허가변경 등 조치사항을 마련했으며, 의료기기위원회 심의(’23.7월)를 거쳐 재평가 결과와 조치사항을 최종 확정했다.

 구체적으로 살펴보면 △‘개인용 온열기’ 등 133개 제품 주의사항 강화 △‘매일착용 소프트 콘텍트렌즈’ 등 35개 제품 주의사항 강화 및 사용방법 변경 △‘수혈용혈구응집검사시약’ 등 8개 제품 사용방법 변경 등을 조치했다.

개인용 온열기의 경우 40~50 ℃ 범위 내에서 사용할 것과, 사용 중 화상의 우려가 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 

또한 매일착용 소프트 콘텍트렌즈의 경우 주의사항에 ‘미세먼지가 보통수준 이상인 때 착용중지’를 추가하고, 사용방법에 ‘보존액의 재사용 금지와 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용 금지’ 등을 추가했다. 

수혈용혈구응집검사시약의 경우 의료현장에서 주로 사용되는 제품으로 ‘전문가용’이라는 내용과 ‘일반적 실험실 안전지침’, ‘혈액 검체 폐기 시 주의사항’을 사용방법에 넣도록 했다.

재평가 결과 심의에 참여한 한국소비자원 남현주 팀장은 “이번 재평가로 해당 의료기기의 사용 시 주의사항 등 안전 사용과 관련된 정보제공이 강화됐다”며 “소비자 또는 의료현장에서 의료 전문가들이 해당 제품을 보다 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 시판 후 발생되는 안전 정보를 지속적으로 수집·분석·평가하는 등 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중 유통·판매 의료기기 안전관리에 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

한편 해당 제품별 재평가 결과는 ‘식약처 대표누리집(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고’에서 확인할 수 있다.