식약처, 연내 한약제제 제형 다양화 허가심사안 마련

단미엑스혼합제 효능효과, 용법용량, 주의사항 등 기재(안) 추진

‘한약(생약)제제 허가·심사 설명회’서 추진 계획 소개



건강보험용 한약제제의 제형 다양화 허가심사안이 연내에 마련될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)는 지난달 29일 한국제약협회 강당에서 열린 한약(생약)제제 허가·심사 설명회에서 한방보험용 한약제제 확대 여부는 아직 정해지지 않았지만 새로운 제형의 단미엑스혼합제제 허가신청시 제출자료를 명확화(4월)하고 단미엑스혼합제(56종)의 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항 등에 대한 기재(안)을 12월까지 마련하겠다고 밝혔다.



단미엑스제제 허가·심사는 ‘공정서 수재 한약의 조제용 단미엑스제제’(한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 별표2의3)로 검토하고 있으며 효능효과, 용법용량, 주의사항은 ‘조제 또는 제조용’으로 허가하는 안이다.



단미엑스혼합제제 허가·심사는 ‘한약서 수재 처방을 동일 투여경로의 제형으로 제제화한 품목’(한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 별표2의2)으로 검토 중이며 복합추출한 제제와 구분을 위해 제품명에 ‘단미엑스혼합제’를 병기하고 효능효과, 용법용량, 주의사항은 한약서 등을 근거로 개별기재하는 안을 마련한다는 계획이다.



이는 대한한의사협회의 한의사 인식조사 분석에서 한의보험용 제제 사용 활성화 필요성에 대해 94.6%가 공감하고 있고 개선시 93.3%가 사용의향이 있다고 밝히는 등 최근 한의계의 한약제제 사용 의향이 증가하고 있고 현 한의보험용 제제 제형이 복용에 불편한 산제로 한정돼 복약순응도가 낮아 한의보험용 제제 확대 및 다양한 제형 개발에 대한 개선 요구가 높기 때문이라는 설명이다.



이와 함께 식약처는 한약(생약)제제 밸리데이션 적용을 확대할 방침으로 5월부터 한약(생약)제제 밸리데이션 등 가이드라인 마련을 위한 민관 협의체를 구성해 운영할 예정이다. 한약(생약) 분야 등록대상 원료의약품도 확대한다.



현재 고시된 208개 안전성 문제 성분 중 한약(생약)제제 성분은 돼지뇌펩티드, 철단백추출물 2개 성분뿐이다.



이에 △재심사 대상 전문의약품의 주성분인 생약추출물(건조밀봉독, 아이비엽 30% 에탄올엑스, 달맞이 꽃 종자유, 포도씨엑스, 위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스, 애엽 95% 에탄올연조엑스, 자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스, 황련수포화부탄올건조엑스, 현호색·견우자(5:1)50% 에탄올연조엑스, 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 25% 에탄올연조엑스, 돼지폐추출물, 애엽이소프로판올연조엑스, 필수인지질성물질 등 13개) △다빈도 처방 주성분인 생약추출물(옥수수불검화정량추출물, 은행엽엑스, 빌베리엑스, 밀크시슬엑스 등 4개) △안전성 우려 성분인 생약추출물(펠라고니움시도이데스 11%에탄올추출물)을 등록대상 원료의약품 지정 우선순위에 두되 GMP 평가시 공정밸리데이션 자료 등이 면제되는 단순 추출물 또는 환·산제 위주의 한약제제 주성분과 주성분 관리가 어려운 동종의약품 및 복합제제 주성분은 우선순위 제외대상으로 할 예정이다.



등록대상 원료의약품 확대는 현재 의약품정책과에서 관련 고시 개정을 검토 중이며 고시 개정시 업계 준비기간 등을 고려해 유예기간을 부여할 계획이다.

이외에도 식약처는 천연물신약 모니터링 결과 유해물질이 검출됨에 따라 ‘13년 9월부터 ‘14년 2월까지 유해물질 저감화를 위한 연구사업을 실시한데 이어 ‘17년까지 벤조피렌 저감화 관련 연구사업을 추진하고 있다.



또 9월까지 추출물 품질관리 가이드라인을 마련하고 한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인을 개정하는 한편 11월까지 외국의약품집 수재 천연물의약품 허가심사방안을 마련하고 40여 품목에 대한 공정서도 정비할 예정이다.



이와 더불어 △한약(생약)제제 품질일관성 확보 가이드라인(‘15년) △임상시험용 한약(생약)제제 품질평가 가이드라인 개정(‘16년) △한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인 개정(‘16년) △생약 등의 기준미설정 잔류농약 적부판정 가이드라인(‘18년)을 마련한다는 방침이다.