천신 유통 이유로 고발당한 함소아제약 무혐의 결정

한의사의 천연물 신약 사용권 확대 계기 기대







천연물신약을 한의원에 유통했다는 이유로 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한방특위)로부터 고발당한 함소아제약이 검찰로부터 무혐의 결정을 받았다.



천연물신약에 대해 한의사나 의사 중 어느 일방이 배타적으로 사용할 수 있다고 볼 수 없으므로 한의사가 천연물신약을 조제하더라도 면허 범위를 초과한 것이 아니라는 이유다.



한방특위는 천연물신약은 성분이 천연물이라는 특징이 있을 뿐 현대의학적으로 연구, 개발된 전문의약품으로 약사법 제2조 제5호에서 말하는 ‘한약’(동물, 식물 또는 광물에서 채취된 주로 원형대로 건조, 절단 또는 정제된 생약)이나 약사법 제2조 제6호의 ‘한약제제’(한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품)도 아니어서 한의사는 이를 사용할 수 없다고 주장했다.



또 약사법 제23조에 따라 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없고 의사 또는 치과의사만이 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있는데 전문의약품과 일반의약품을 처방 또는 조제할 수 없는 한의사에게 의약품을 판매하고 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없는데 약국개설자가 될 수 없는 한의사에게 의약품을 판매한 행위는 약사법 제47조제1항의 준수사항 위반이라는 것이다.



이에 한방특위는 함소아제약이 2012년 8월부터 같은해 12월3일까지 전문의약품으로 허가된 천연물신약인 조인스정, 아피톡신주, 스티렌정, 신바로캡슐, 시네츄라시럽, 모티리톤정을 한의사들에게 판매했다는 이유로 고발했다.



하지만 서울중앙지방검찰청은 한의사가 전문의약품 또는 일반의약품을 조제할 수 있는지 여부에 대해 “의료법 제2조, 제27조, 약사법 부칙 제8조, 약사법 제23조에 따라 한의사는 한약과 한약제제를 조제할 수 있고 한의사가 한약과 한약제제를 취급하는 것은 한의사의 면허 범위 내에 포함되며 현재 한약제제도 의약품과 동일하게 일반의약품과 전문의약품으로 허가 관리되고 있으므로 한의사가 한약제제인 일반의약품과 전문의약품과 전문의약품을 취급할 수 있다”며 “따라서 한의사는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가된 의약품일지라도 그것이 한약 또는 한약제제인 경우 이를 조제할 수 있다”고 밝혔다.



천연물신약이 한약 또는 한약제제인지에 대해서는 “현재 시판 중인 천연물신약은 개발과정에서 한의학의 원리와 경험을 활용하고 과학적 방법을 통해 유효성·안전성을 확인받은 의약품”이라며 천연물신약 중 ‘조인스정’의 성분은 위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스이고, ‘아피톡신주’는 건조밀봉독이며 ‘스티렌정’은 애엽 95% 에탄올연조엑스, ‘신바로캡슐’은 오가피·우슬·구척·두충·흑두·방풍, ‘시네츄라시럽’은 황련수포화부탄올건조엑스·아이비엽 30% 에탄올건조엑스, ‘모티리톤정’은 현호색·견우자 50% 에탄올연조엑스인 바와 같이 모두 전통적으로 사용되던 한약재를 원료로 한 성분을 배합한 것이라고 설명했다.



이어 “천연물신약은 약사법에 규정된 약의 종류가 아니며 천연물신약연구개발촉진법, 의약품의 품목허가·신고·심사규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정에만 규정되어 있어 식품의약품안전처의 품목허가 시 천연물신약을 별도로 구분하지 않는다”며 “천연물신약이 한약제제와 생약제제 중 어느 하나의 범주에 배타적으로 포함된다고 볼 수 없고 한약제제나 생약제제의 개념은 일반인뿐만 아니라 의약품 개발자 등 관계인에게도 구분 기준이 정립되어 있지 않고 그 개념에 관하여 의료인이나 의약품 개발자 사이에 제대로 된 합의가 이루어진 바도 없다”고 지적했다.



따라서 천연물신약은 개발과정에서 한의학의 원리와 경험을 활용하고 과학적 방법을 통해 유효성·안전성을 확인받은 천연물신약연구개발촉진법상의 의약품으로 약사법에 규정된 약의 종류가 아니기 때문에 천연물신약을 한약(한약제제 포함) 아니면 양약이라는 이분법적 시각으로 바라볼 수 없다는 판단이다.



서울중앙지방검찰청은 “천연물신약은 우리선조로부터 내려오는 전통적인 한방원리와 현대 의학적·과학적 연구·검증 및 추출원리가 복합되어 있는 성질을 갖고 있는 바 천연물신약의 제조 방법이 한방원리 또는 서양의학원리 중 어느 하나의 고유한 방법론에서 기원하는 것이라고 볼 만한 근거가 없어 의사나 한의사 중 어느 일방이 천연물신약을 배타적으로 사용할 수 있다고 할 수 없으므로 한의사가 천연물신약을 조제하더라도 그 면허 범위를 초과하였다고 할 수 없다”며 함소아제약이 한의사에게 천연물신약을 판매했다 하더라도 약사법 제47조 제1항의 준수사항을 위반했다고 보기 어렵다는 결론을 내렸다.



서울중앙지방검찰청의 무혐의 결정에 대해 함소아제약 관계자는 양의사와 한의사 간 천연물 신약 논란에서 검찰이 한의사의 손을 들어준 것으로 한의사의 천연물 신약 사용권이 더욱 확대될 것으로 기대했다.



한편 함소아제약은 이와관련해 오는 16일 기자회견을 가질 예정이다.