‘천연물신약’의 개념놓고 치열한 공방

한의계, “천연물신약은 한약을 제형변화 시킨 것에 불과”

재판부, “학문은 진화 발전되는 것”… 9월25일 최종 변론

10일 천연물신약 관련 고시 무효확인소송 2심 공개변론



천연물신약 허가 관련 고시를 둘러싼 한의계와 식품의약품안전처(이하 식약처)의 2심 재판이 진행됐다.



10일 서울고등법원 306호 법정에서 열린 천연물신약 허가 관련 고시 무효확인소송 공개변론에서는 이 사건 고시규정의 처분성 및 위법성 여부와 천연물신약, 한약제제, 생약제제에 대한 개념 문제를 두고 양측이 치열한 주장을 펼쳤다.



먼저 한의계 소송대리인인 법무법인(유)화우 측에 따르면 2002년 식약처 고시 상 천연물신약 개념은 천연물신약연구개발촉진법상의 정의와 동일했으나 이러한 요건을 충족시키는 의약품은 개발되지 못했다.



동아ST(주)의 스티렌정의 경우 2005년 천연물신약이 아니라 자료제출의약품 중 제1호 나목 ‘기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약의 단일제 또는 복합제’로 품목허가를 받았다.



스티렌정 개발 이후(2007년) 식약처는 상위법의 위임 없이 자의적으로 천연물신약의 정의를 바꿔 그 범위에 신약과 자료제출의약품을 모두 포함시켰다. 이어 2012년에 또다시 고시를 개정, 천연물신약 5품목(신바로캡슐, 시네츄라시럽, 모티리톤정, 레일라정, 유토마외용액)이 ‘자료제출의약품’ 중 제1호 ‘생약제제’로 품목허가를 받았다.



이같은 과정을 거치며 개발된 현재의 천연물신약은 천연물신약연구개발촉진법이 제정될 당시의 품목허가 고시에 따른 천연물신약과 전혀 다른 형태의 기형적인 의약품이 됐다.



서양의학적 제조방법은 특정 효능을 나타내는 특정성분의 화학구조와 작용기전을 규명해 그 특정성분이 인체 부위 중 단일표적에 작용하도록 한 것이라면 한방원리적 제조방법은 특정 효능을 나타내지만 여러 성분이 상호작용해 인체의 여러 부위에 작용하는 특성을 갖는다.



그런데 이 사건 확인대상 의약품들은 단지 천연물 추출물로 한방원리적 제조방법을 사용하고 있다.



다시말해 한약제제를 그대로 알약으로 제제화한 것에 지나지 않으며 본질적으로 한약 또는 한약제제인 의약품을 천연물신약(생약제제)으로 품목허가해줌으로써 양의사만 처방할 수 있게 된 것이다.



더구나 최근 발암물질이 검출되는가 하면 해외에서조차 인정받지 못해 수출 실적이 미미하고 전국의사총연합, 대한의원협회에서 조차 천연물신약의 안전성 문제를 제기하고 있는 실정이다.



화우는 또 식약처가 의약품의 품목허가를 위한 세부사항과 개발자가 품목허가를 받기 위해 제출해야 하는 자료들을 정하면서 이 사건 확인대상인 ‘기원생약은 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제’를 ‘새로운 조성 및 규격의 생약제제’의 범주에 포함시키고 다시 생약제제를 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제’로 한정, 이 사건 확인대상 의약품을 한의학적 치료목적으로 사용되는 의약품의 범주에서 제외시킴으로써 한의사가 이를 처방하거나 사용할 경우 자신의 면허 범위 외의 행위에 해당돼 의료법에서 정한 제재를 받게 되리라는 법적 불안 상태에 놓이게 되는 만큼 이 사건 고시가 처분성을 갖고 있다고 주장했다.



또한 이 사건 고시는 한의사의 면허범위와 대상 의약품에 대한 한의사의 처방 및 사용가능성을 제한할 뿐 아니라 나아가 한의사가 기원생약을 기초로 이 사건 확인대상 의약품을 개발한다 하더라도 이를 처방하거나 사용할 수 없게 돼 결국 한의사는 이 사건 고시로 인해 천연물신약을 개발할 수 없게 되는 등 한의사의 기본권을 제한하면서도 상위 법령에 아무런 근거가 없어 법률유보원칙에 위배된다고 강조했다.



반면 식약처의 소송 대리인인 법무법인 광장은 약사법 상의 한약제제에 대응하는 개념인 ‘생약제제’가 원료를 기준으로 한 구분이 아니라 개발원리에 따라 구분을 하고 있다는 점을 부각시켰다.



생약제제가 천연물을 원료로 하고는 있으나 천연물(생약)에 함유돼 있는 유효성분의 효력 및 그 기전을 실험적, 과학적으로 특히 분자생물학적으로 입증한 것으로 이 사건 고시 규정에 의해 허가된 의약품들은 서양의학적 원리에 따라 개발된 것이란 설명이다.



이와함께 광장은 이 사건의 경우 품목허가라는 별도의 집행행위에 의해 비로소 구체적 권리의무 내지 법적 불안정성이 발생하게 되는데 별도의 집행행위가 필요한 고시에 대해 추상적 위험성만을 근거로 처분성을 인정하게 될 경우 모든 법규명령은 처분으로 봐야하는 문제가 발생하게 된다며 1심 판결의 부당성을 주장했다.



또한 이 사건고시는 제조원리에 따라 별도의 의약품 품목허가 심사가 필요한 상황에서 약사법에 정의돼 있는 한약제제 개념을 그대로 사용하고 생약제제는 의료법(이원화 규정)과 약사법(한약제제의 정의규정)의 취지에 따라 정의했으며 [별표1]의 Ⅱ.7 한약제제는 천연물신약연구개발촉진법의 천연물신약 정의에 부합하지 않을 뿐 아니라 [별표1]의 Ⅱ.2, 3, 4에 해당하는 의약품이 한방원리에 따라 제조된 경우 이는 약사법상 한약제제에 해당하고 [별표1]의 Ⅱ.2, 3, 4에 해당하는 한약제제는 이 사건 고시 제2조 제15호에서 정한 천연물신약에 포함될 수 있다는 점에서 한의사들이 천연물신약을 개발하는데 제한이 없고 이 사건 고시 규정은 상위 법령이 예정하지 않은 한의사들의 기본권 제한을 초래한 사실이 없으므로 법률유보원칙에도 위배되지 않는다는 입장을 밝혔다.



양측이 변론을 마치자 재판부는 “학문은 진화, 발전하는 것이고 의학도 마찬가지인데 한의학은 어느 시점에 멈춰져 있는 것인지, 또 한의학은 작용기전이나 부작용 분석, 임상시험 등을 하면 않되는 것인지, 그리고 한의학이 이러한 것을 하게되면 서양의학적 원리가 되는 것인지 기초적인 의문이 든다”며 양측에 이러한 부분에 대한 설명자료를 요구한 후 최종변론 기일을 9월25일로 잡았다.



한편 피고측(식약처)에는 피고보조참가인으로 주식회사 한국피엠지제약(항소인)과 주식회사 동아ST 외 3곳의 제약회사가 함께 참여하고 있다.