의료기기 사용의 판단 기준은 무엇인가?

의료기기 사용에 관한 판례 분석-1



본란에서는 한의 의료행위를 하면서 활용하게 되는 한의사들의 의료기기 사용과 관련한 그 동안의 각종 법원 판례 분석을 통해 의료기기와 관련된 한의의료행위의 해석과 이에 관한 주요 쟁점을 소개하고자 한다. <편집자주>



우리나라 의료법은 양방과 한방을 동시에 인정하는 이원적 의료체계를 규정하고 있으며, 또한 의사 및 한의사는 면허된 범위 내에서만 의료행위를 하도록 규정하고 있다.



그러나 우리나라 의료법령에는 의사, 한의사 등의 면허된 의료행위의 내용을 정의하거나 그 구분기준을 제시한 규정이 없으므로, 의사나 한의사의 구체적인 의료행위가 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당되는지 여부는 구체적 사안에 따라 이원적 의료체계의 입법목적, 당해 의료행위에 관련된 법령의 규정 및 취지, 당해 의료행위의 기초가 되는 학문적 원리, 당해 의료행위의 경위·목적·태양, 의과대학 및 한의과대학의 교육과정이나 국가시험 등을 통해 당해 의료행위의 전문성을 확보할 수 있는지 여부 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 합리적으로 판단하여야 한다.



의료법령에는 면허된 의료행위 내용 정의 안돼 있어



한의사가 전통적으로 내려오는 의료기기나 의료기술(이하 ‘의료기기 등’이라 함) 이외에 의료공학의 발전에 따라 새로 개발·제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당되는지 여부도 이러한 법리에 기초하여, 관련법령에 한의사의 당해 의료기기 등 사용을 금지하는 취지의 규정이 있는지, 당해 의료기기 등의 개발·제작 원리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것인지, 당해 의료기기 등을 사용하는 의료행위가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수 있는지, 당해 의료기기 등의 사용에 서양의학에 관한 전문지식과 기술을 필요로 하지 않아 한의사가 이를 사용하더라도 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는지 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다. 즉, 일반적 금지나 허용이 아니라 문제가 되는 의료기기별로 판단하여야 한다는 점이다.



지금까지의 판례에 따르면 ‘의료행위’라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 질병의 예방 또는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 말한다.



의료행위와 한의의료행위의 개념과 구분은?



‘한방의료행위’라 함은 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위와 이를 기초로 하여 과학적으로 응용·개발한 질병의 예방 또는 치료행위를 말하고 있다.



대법원의 판례를 통해 제시된 ‘의료행위’ 개념은 의사뿐만 아니라 한의사나 치과의사 등 모든 의료인에게 적용되는, 즉 의료법을 통할하는 개념임에도 현실에서는 ‘한방의료행위’가 별도로 형성됨으로써 위의 ‘의료행위’는 양의에게만 적용되는 개념으로 통용되고 있는 듯한 실정이다.



판례에 따르면 의사가 행하는 (양방)의료행위와 한의사가 행하는 한의의료행위는 그 행위의 학문적 기초가 되는 전문지식이 서양에서 도입된 것인지, 우리의 옛 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학인지 여부에 의하여 구분된다고 할 것이고, 그 학문적 기초에 따라 질병에 대한 진찰과 치료행위가 달라진다고 할 것이다.



일반적으로 서양의학·한의학의 원리 및 진찰방법에 있어서 서양의학의 경우는 해부학적 지식을 기초로 하여 인체의 기능이나 질병을 설명하기 때문에 질병이란 것은 인체의 어떤 부위에 변화가 생겨서 나타나는 것으로 보고 치료도 그 부위에 대하여 행하고, 주된 진찰방법으로는 해부, 조직, 생화학의 이론을 기초이론으로 하여 문진, 청진, 촉진 등을 비롯한 전통적인 방법 이외에 CT기기, MRI기기, 초음파검사 등 각종 기기를 이용하여 검사하는 등의 방법을 이용하고 있다.



한의학은 인체를 하나의 통일체로 보고 질병이란 인체가 어떠한 원인에 의하여 변화를 일으키는 것이며, 그 변화는 내적·외적인 여러 가지 원인에 대한 인체의 반응 상태이므로, 여러 가지 증상이 나타나더라도 그 하나하나의 증상이 독립된 것이 아니고 모두 긴밀한 연계를 가지고 있다고 본다.



이에 따라 형태상의 변화나 검사 수치상의 변화가 없어도 자각 증상만으로도 충분히 질병의 증후가 나타난다고 보고 있어 주된 진찰방법도 환자가 호소하는 국소적인 부위만 진찰하는 것이 아니라 전체적으로 보고(望), 듣고(聞), 묻고(問), 만져서(切) 환자의 상태를 종합적으로 판단하기 위한 진찰법을 쓰고 있다.



한의의료행위 해석에 관한 주요 쟁점 및 판결



‘면허된 것 이외의 의료행위’가 무엇인지 불분명하여 이를 바탕으로 처벌하는 것은 죄형법정주의의 명확성 원칙에 반한다는 주장이 있다.



‘의료행위’ 및 ‘한방의료행위’의 개념은 비록 법령에 규정되어 있지 않으나, 법률을 적용하는 과정에서 입법자의 입법의도가 건전한 일반상식을 가진 자에 의해 일의적(一義的)으로 파악될 수 있을 정도로 명확한 것이어서 죄형법정주의의 명확성원칙에 위반된다고 볼 수 없다.



한의사가 초음파진단기와 같은 의료기기를 사용하는 것을 무조건 ‘면허된 것 이외의 의료행위’로 단정하여 처벌하는 것은 과잉금지원칙에 반한다는 주장이 있다.



헌법 제15조에서는 모든 국민에게 직업의 자유를 보장하면서도, 국민의 신체와 재산의 보호와 밀접한 관련이 있는 직업들에 대해서는 공공의 이익을 위해 그 직업의 수행에 필요한 자격제도를 둘 수 있다.



이 때 그 구체적인 자격제도의 형성에 있어서는 광범위한 입법 형성권을 인정하고 있는바, 한의학과 서양의학은 그 학문적 기초가 서로 달라 학습과 임상이 전혀 다른 체계에 기인하고 있으므로 자신이 익힌 분야에 한하여 의료행위를 하도록 하는 것은 직업의 자유를 지나치게 제한하여 과잉금지원칙에 위반된다고 볼 수 없다.