중국보다 못한 의약품 관리, 식약처는 무엇하나?

참의료실천연합회(이하 참실련)는 5일 ‘중국보다 못한 의약품 관리, 식약처는 무엇하나?’라는 제하의 성명서 발표를 통해 식품의약품안전처(이하 식약처)의 부실한 의약품 관리 실태를 지적하는 한편 한약제제에 관한 제도 정비를 통해 국민들이 제대로 된 한약을 복용할 수 있도록 할 것을 촉구했다.



참실련은 이에 앞서 지난달 28일 ‘중약(Traditional Chinese Medicine)을 천연물의약품이라고? 식약처는 이제부터 파리도 새라고 하라!’라는 성명서 발표를 통해 ‘천연물의약품 규제 당국자 초청 워크숍’에 대한 문제점을 지적했음에도 불구하고, 식약처는 해외 의약품 허가 당국자들과 함께 소위 ‘천연물신약’ 관련 기업간의 만남을 주선하는 자리를 가져 식약처와 제약사간에는 여전히 팜피아들의 ‘의리’가 살아 있음을 여실히 확인하는 계기가 됐다.



이중 언론 보도에 따르면, 국내 제약사들은 마치 해외에서의 한약 및 한약제제 관련 기준이 매우 까다로워서 이것이 우리나라 기업이 진출하기 어려운 것인양 인식하고 있다는 생각을 하고 있는 것으로 파악됐다. 그러나 이는 세계적으로 사람의 생명에 직접적인 작용을 하는 의약품에 대해서는 엄격한 관리를 시행하고 있다는 것을 모르거나, 의도적으로 무시하고 있기 때문이라는 지적이다.



참실련은 “2011년부터 유럽에서는 유럽 내에서 사용된 전통, 사용경험이 없는 해외 의약품의 경우에는 장기(30년 이상) 사용경험을 통한 안전성을 입증하거나 임상시험 등 자료 제출을 통해 승인을 받아야만 판매 및 처방이 가능하도록 규정을 엄격히 한 바 있다”며 “이에 중국에서도 국가식품약품감독관리국(cFDA)의 ‘천연약물신약연구기술요구통지’에 의해 해외에서 난립하고 있는 의약품으로서 가치가 떨어지는 약품(국내에서 소위 ‘천연물신약’ 범주에 해당)들에 대해 중국내 유입을 차단, 환자의 건강을 지키고 있는 것에 반해 한국 식약처는 1급 발암물질인 벤조피렌이 검출된 ‘천연물신약’(스티렌정 외)을 여과 없이 판매토록 하고 있는 실정”이라고 지적했다.



참실련은 이어 “의약품이기 때문에 심사기간이 길고 자료충족여건이 까다로워야 하는 것은 당연함에도 불구하고, 이러한 허가 과정을 ‘규제’라고 주장하는 것은 대단히 오도된 관점이 아닐 수 없다”며 “유럽 등에서도 의약품의 허가과정을 강화하는 것이 세계적 추세임에도 오히려 국내 의약품 자료제출 규정을 완화하고 심사과정을 축소하는 등의 잘못된 규제완화정책을 펴는 식약처의 행정은 국민건강을 책임지는 의료인들이 보기에는 매우 부적절하다밖에 볼 수 없으며, 규제가 아닌 국민건강을 보호하고 건강보험재정 낭비를 막기 위한 최소한의 장치들에 대해 본인들의 능력 부족은 생각지도 못한채 규제로 몰아 폐지하려 드는 것은 그야말로 적반하장의 태도”라고 강조했다.



이와 함께 참실련은 “제약사들이 주장하는 소위 ‘토종 천연물의약품’이라는 명명법은 더욱 한심한 작태가 아닐 수 없으며, 이미 국내 제약사에 대한 ‘천연물신약 육성’이라는 정책은 총체적인 실패임이 분명해졌다”며 “실제 해외에서는 한방약(漢方藥)-중성약(中成藥) 시장이 폭발적으로 성장하고 있지만, 국내 한약제제(韓藥製劑)의 현실은 수출은커녕 내수규모가 연 100억원대로 지지부진하다는 것은 국내 당국자들, 팜피아에 의해 조종당해 제대로 된 한약 육성이 아닌 약사와 제약사에 퍼주기 정책을 시행한 결과인 것에서 극명히 드러난다”고 밝혔다.



또한 참실련은 “현재 중국, 일본, 대만 등 동아시아권에서 한약제제의 시장 규모는 개략적으로 87조억원인 것으로 확인되고 있고, 각국의 한약제제 허가 및 급여품목 역시 국내 100여종에 비해 4～10배에 이르고 있는 것이 현실”이라며 “그럼에도 불구하고 팜피아들은 약사법에도 없는 천연물신약이라는 이름을 들어가며 우리의 자랑스러운 전통인 한약 문화를 계승/발전시키기보다는 발암신약 개발을 통해 기업가 배불리기에만 나서고 있는 형국이며, 이렇게 각종 의약품에 관한 관리감독이 약화될수록 언제 다시 ‘탈리도마이드’ 사건이 국내에서 벌어져도 이상하지 않게 되어 버리는 것을 모르는 것일까?”라고 반문했다.



특히 참실련은 “의약품의 허가 강화는 국민건강을 보호하고 건강보험재정을 절감하기 위한 최소한의 장치로, 한국에서 규제 완화라고 생동성시험에서의 피험자수를 12인으로 낮추는 등의 ‘꼼수’가 벌어지고 있는 사이 해외 국가에서는 다양한 규제와 관리를 통해 시장을 활성화 시키고, 시장을 국민에게 이로운 방향으로 육성하고 있는 것을 보면 통탄을 금할 수 없다”며 “식약처가 우리 한약기업들의 세계시장에의 정상적 진출을 도모한다면, 속히 한약제제에 관한 제도를 정비, 온 국민으로 하여금 제대로 된 한약을 복용할 수 있도록 하여야만 할 것”이라고 천명했다.