불법개조된 CT·MRI 환자 안전 좀먹어

안전성 검증이 제대로 이뤄지지 않은 불법 개조된 의료기기가 시중에서 사용돼 환자 안전에 주의가 요구된다. 허술한 제도도 문제지만 지난해 식약처가 중고 특수의료기기 판매업체를 단속해 놓고도 같은 업체가 전국 병원에 수십 대의 특수의료기기를 불법 개조, 제조연월 위변조해 판매하다 올해 경찰의 대대적인 수사를 받은 것으로 드러나 식약처의 조사가 부실했다는 지적이 제기됐다.



김성주 새정치민주연합 의원이 식품의약품안전처와 경기도경찰청에서 제출받은 자료를 보면, 중고 특수의료기기 수입판매업체 S사가 2010년부터 2014년 1월까지 의료기기 품질관리시스템을 갖추지 않고, 안전성 검사도 하지 않은 채 불법 부품사용, 제조연월 위변조, 리베이트 제공 등으로 전국 39개 병원에 CT, MRI 46대를 판매하여 220억 상당의 부당이득을 취한 것으로 드러났다.



CT, MRI 등 특수의료기기의 국내 수요가 증가하면서, 2012~ 2013년 외국에서 수입된 중고 특수의료기기는 총 198대, 195만 달러 우리 돈으로 약 20억원 이상 수입되었다. 또한 중고 등 특수의료기기를 수입, 판매, 수리하는 업체도 매년 증가하고 있다.



중고로 수입되는 특수의료기기의 유통 및 품질관리가 부실한 이유는 의료기기 수입판매업자가 자체적으로 시험하고 검사필증을 찍어내지만, 실제로 동일한 제품인지, 안전성 검사를 했는지, 품목허가와 다른 부품사용이나 개조는 없었는지를 확인하는 절치가 없기 때문이다. 특수의료기기는 품목별로 최초 수입 시험검사에서 식약처로부터 적합 판정을 받고 나면, 이후 추가로 수입되는 신제품이나 중고기기는 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고만 하면 되기 때문에 사후 검증 절차가 없는 실정이다.



김성주 의원은 “수입되는 특수의료기기의 품질인증서가 진짜인지 여부를 확인해야 할 뿐만 아니라 수입판매업체가 자신의 정한 기준으로 자기가 검사하여, 자기가 검사필증을 발부하는 것은 고양이에게 생선을 맡긴 격으로 국민의 안전과 정확한 질병진단을 위해 제도개선이 반드시 필요하다”고 말했다.