한은경 원장

미국 FDA 건강보조식품, 식품 규제 강화하는 법령(FSMA) 발효



새로운 성분 추가시 사전 고지, 위해성 보고된 보조식품 리콜 권한 확대

효과성과 안전성 감시 체계 부족, DMAA 함유된 제품 86건 부작용 보고



최근에 미국에서 식품(Food)과 관련된 이슈 가운데 건강보조식품(Dietary supplement)에 관한 이야기를 빠뜨릴 수 없습니다. 소득 수준이 높아지고 만성병 환자가 늘고 있는 세계여러 지역에서 앞으로 점점 더 그 논의의 중요성이 커질 텐데요, 미국의 소비자들은 특히 건강보조식품과 약물과의 상호작용에 대한 과학적 근거가 부족하다는 점 그리고 금지된 성분이 포함된 건강보조식품이 일으키는 안전성 침해에 대해 관심이 많습니다.



우리나라의 식약처에 해당하는 미국 기관은 FDA로 식품, 약품, 화장품, 의료기기 등에 대한 규제와 승인을 담당하고 있습니다. 건강보조식품은 미국 연방법상 약품이 아닌 식품으로 분류되고 있는데요, 우선 무엇을 건강보조식품이라고 하는지부터 알아볼까요?



A dietary supplement is a product taken by mouth that contains a “dietary ingredient” intended to supplement the diet. The “dietary ingredients” in these products may include: vitamins, minerals, herbs or other botanicals, amino acids, and substances such as enzymes, organ tissues, glandulars, and metabolites.



-the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994

이에 따르면 건강보조식품(Dietary supplement)이란 식품 성분으로서 비타민, 미네랄, 허브 또는 다른 식물류(한약재도 여기에 해당될 것입니다), 아미노산, 효소, 동물에서 추출된 기타의 성분 등을 포함하고 경구 투여하는 제품입니다.



미국인 연간 30억 달러 이상 건강보조식품 소비에 사용



제형은 액상이나 캡슐 등으로 다양할 수 있습니다. 이 DSHEA에 따라, 건강보조식품 회사들이 해당 제품을 “질병을 예방, 또는 치료한다” 라고 광고하지 않는 한 FDA는 시장진입에 별다른 규제를 할 수 없고, 각 회사들은 GMP(Good Manufacturing Practice)를 지키는 한 위해성 분석(hazard analysis) 결과를 제출하지 않아도 됩니다. 또, 부작용 보고 중에서 해당 제품과 직접 연관이 있는 사례가 1~10% 가량 확보되기 전까지는 FDA가 그 제품을 시장에서 퇴출시킬 수 없도록 하고 있습니다.



미국인들은 연간 30억 달러 이상을 건강보조식품 소비에 사용하고 있습니다. 이렇게 큰 시장이 형성되는 것은 무엇보다도 효과(Effectiveness)에 대한 기대 때문일 것입니다. 그러나 건강보조식품이 어떤 유익한 효과를 내고 있는가에 대해 통일된 결론이 아직 존재하지 않습니다. 전문가 집단 사이에서 또 하나의 중요한 논의는 당연히 안전성, 즉 이들 건강기능식품 복용에 별다른 위험은 없는가? 하는 점입니다.



우리 나라에서처럼 미국에서도 건강보조식품에 관한 정보에서 “복용 전에 전문가와 상의하십시오.””라는 문구가 빠지지 않는데요, 사실상 미국의 의대 커리큘럼에서도 영양교육이나 건강보조식품에 관한 내용은 큰 비중을 차지하지 않습니다.



그러다 보니 “전문가와 상의하라”는 권고가 과연 안전성에 대하여 확실하게 담보해줄 수 있는 버팀목인지에 대해서 일반인들 또한 확신하지 못하고 있는 상황인데요, 거기에다가 2005년-2008년 미국보건영양조사(NHANES) 에 따르면 미국인의 34%는 건강보조식품과 약물(medication)을 함께 복용하고 있습니다.



따라서 약물과 건강보조식품의 상호작용에 대해 막연히 우려가 커지고 있는 반면, 정확한 가이드라인이라든지, 일반인이 접근할 수 있는 “Evidence-Based Information”은 찾아보기가 쉽지 않습니다.



건기식 근거의 질 확보하는 것은 매우 중요한 문제



최근 발행된 FDA Consumer Health Information에서는 병원에서 처방받은 약을 복용 중인 환자에게서 그 약효를 감소시키는 건강보조식품으로 물레나물과의 식물인 St. Jone’s Wort를 지목하고 있고, 와파린, 은행 추출물(ginkgo biloba), 비타민E, 그리고 아스피린 등은 서로 동시에 복용해야 하지 말아야 할 조합으로 제안하고 있지만, 수많은 건강식품의 종류에 비해서 소비자가 알 수 있는 정보는 매우 제한적이라서 이런 문제에 대한 커뮤니케이션의 필요성이 절실합니다.



물론 그 전에 근거의 질을 확보하는 것도 중요한 문제로 보입니다.

운동능력이나 성기능 향상 등 특정 목적의 건강보조식품에, 불법적이거나 금지된 성분이 들어 있는 경우, FDA는 리콜을 할 수 있습니다. 미국에서 경제적 이득을 이유로 음식에 위해를 가하는 것은 식량 안보(Food Defense)의 범주에 들어갑니다.



특히 건강보조식품에 관한 것을 “Dietary supplement fraud”라고 할 수 있는데, 이러한 식량 안보는 9/11테러 이후에 더욱 강화되었고, 넓게 보면 ‘의도적인 식품 오염’이라는 점에서 바이오테러리즘에 대한 공포와 궤를 같이 한다고 할 수 있습니다.



2011년에 오바마 행정부 아래에서 직접적으로 식품규제를 강화하는 법령으로서 The Food Safety Modernization Act (FSMA) 가 통과되면서 건강보조식품 회사들은 NDI(New Dietary Ingredient, 1994년 이전에는 판매되지(Marketed) 않은 새로운 성분)에 대해 미리 사전고지를 하게 되었고, 해외 공급업자, 미국내 생산라인, 위해성이 보고된 건강기능식품의 리콜에 대한 FDA 권한이 확대되었습니다.



그러나 시장 진입 이전에는, 효과성은 차치하고서라도 안전성에 대한 감시체계가 사실상 부족한 상황입니다.

최근 사례로서 DMAA(또는 1,3-dimethylamylamine, methylhexanamine or geranium extract)라는 성분이 들어간 건강보조식품이 근육을 키워주고 지방을 태운다며 여러 회사에서 활발히 광고되고 있었는데, 심장문제, 신경손상, 사망을 포함한 86건의 부작용이 보고된 뒤 2012년 FDA는 관련 회사에 경고장을 보내는 것을 시작으로 해당 제품들의 자발적 폐기, 생산 중단 또는 시장에서의 철폐 수순을 밟았습니다.



주목할 만한 점은 최근 DMAA의 시장 철수 이후에 비슷한 동종의 화합물인 DMBA가 몇몇 회사의 건강보조식품에 첨가되고 있지만, DMBA는 사람에게 섭취되었을 경우의 위해성 평가(Risk Assessment) 결과 조차 아직 없는 상황이라는 것입니다.



위해성 평가만으로 규제나 후속 조치를 하기에 충분한 것도 아닙니다. 해당 성분이 인간에게 미칠 수 있는 독성에 대한 과학적 근거를 마련한 후에 적절한 규제를 하기 위해서는 관련한 경제적, 사회적 이해득실을 따지는(때로는 30년에 이를 정도로) 길고 복잡한 과정이 뒤따른 바 있습니다.



약물과 건강보조식품의 상호작용에 관련하여 첫 번째로는 그 안전성에 대한 근거가 부족하다는 점, 두 번째로는 이 제한된 근거를 가지고서라도 일반인에게 정확하게 정보를 전달해 줄 수 있는 의료인의 효과적인 커뮤니케이션이 부족하다는 점은 우리에게도 시사점이 있습니다.



건강보조식품 안전성 신뢰 가능하게 근거 구축이 우선



여기에는 한약재로 쓰이는 식물 성분으로 만들어진 많은 건강보조식품들도 포함되고 있기 때문입니다. 흔히 FDA 승인을 받은 제품에 대해서 환자/소비자들이 신뢰를 하지만, 건강보조식품이 FDA 승인을 받았다는 점은 그 건강기능식품이 인체에 안전하고 효과적이라는 것과 동일한 의미가 아닙니다.



FDA 규정 자체도 과학적 근거, 대중과의 의사소통, 때로는 정치, 경제적 로비에 따라서 변화와 개정을 거듭하고 있으며, 발표된 FDA 기준에 대해서도 이의가 제기되는 경우가 많이 있습니다. (한 예로 2011년에 FDA는 특히 어린이들이 즐겨 마시는 팩에 든 사과주스에 함유된 비소의 양이 안전하다고 확언을 했다가 많은 소비자 단체들의 항의를 받았습니다.)



또한, 금지된 성분이 함유된 건강보조식품이 시장에서 리콜될 때는 ‘위해성 평가(Risk Assessment)’을 토대로 해당 성분이 얼마나 인체에 위해를 끼칠 수 있는지, 그리고 그 성분이 건강보조식품에 실제로 얼마나 많이 포함되어 있는지 평가를 먼저 받아야 합니다. 건강보조식품의 안전성에 대한 소비자들이 요구하는 것도 바로 이러한 과학적 근거(독성평가 자료, 임상시험 자료, 환자 관련 의료기관에서 나온 자료)입니다.



건강보조식품의 효과를 거론하기 이전에 안전성에 대한 신뢰와, 그 신뢰를 가능하게 하는 철저한 근거 구축이 우선되어야 할 것입니다. 한국에서도 건강보조식품 시장이 급격하게 성장하고 있는데요, 소비자, 혹은 환자의 입장이라면, 안전성이 검증되지 않았는데 효과가 있다고 해서 건강보조식품을 먹어도 될까요?



효과와 안전성 모두 검증되지 않은 경우라면 말할 것도 없겠지요. 건강보조식품과 관련된 체계를 잘 알고 필요한 근거를 확보하는 의료인 집단으로서 한의사의 역할을 적극적으로 포지셔닝할 필요가 있다고 생각됩니다. 장기적으로는 FDA 규정이 만들어지는 과정을 정확하게 파악하고 한국의 실정에 맞는 새로운 건강보조식품 규제 정책에 대한 제안도 필요하다고 하겠습니다.