‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안, 의료법 53조1항 전면 위반

참여연대, 국민 생명 실험대상으로 삼는 개정안 폐기돼야



보건복지부가 지난 6월29일 품목 허가를 받은 의료기기에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예하는 내용을 주요 골자로 입법예고한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안이 현행 의료법을 전면 위반했다는 지적이다.



참여연대는 6일 ‘신의료기술평가에 대한 규칙’ 개정안 입법예고에 대한 의견서를 통해 상위법률에 위반되고 행정입권권한 없는 사항이므로 당연 무효이며 국민의 생명을 실험대상으로 삼는 개정안은 폐기되어야 한다고 밝혔다.



참여연대에 따르면 먼저 동 개정안은 현행 의료법을 위반하고 있다.

의료법 제53조에서는 ‘보건복지부장관이 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 신의료기술의 안전성․유효성 등에 관한 평가를 하여야 한다’고 규정하고 있는데 이는 복지부장관에게 신의료기술평가에 대한 평가를 법으로 의무화하고 있기 때문이다.

복지부장관은 상위법령상 신의료기술평가 시행의무자이며 법률에 신의료기술평가를 유예할 행정입법권한을 부여받은 바 없어 법령상 행정입법 권한이 없는 것이 명백함에도 개정안이 복지부장관의 신의료기술평가 유예에 관한 근거조항을 신설, 용인하는 내용이어서 의료법을 정면으로 위반한 것일뿐 아니라 복지부장관에게 아무런 권한도 없는 사항에 대한 행정입법을 시도하고 있어 무효라는 설명이다.



또 개정안은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제9조의2를 근거로 기존의 건강보험심사평가원․신의료기술평가위원회로 이원화되어 있던 신의료기술의 요양급여․비급여 해당 여부 절차 심사 기관을 일원화해 요양급여 결정 심사 기간을 단축하겠다고 밝히고 있으나 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제9조의2는 현재 없는 조항이며 입법예고 되지도 않았다는 지적이다.

더구나 신의료기술평가를 유예하기 위해서는 의료법 제53조가 개정되어야 하고 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제10조의제1항 개정이 선행되어야 함에도 이러한 조치 없이 존재하지도 않는 법적 조항을 근거로 입법예고한 것 자체가 명백한 하자를 보여주고 있다는 것.



행정절차에도 문제가 있었다.

행정절차법 43조에 의하면 ‘입법예고 기간은 특별한 사정이 없으면 40일 이상으로 한다’고 명시하고 있으나 정부는 특별한 이유를 공지하지 않은 채 입법예고를 7일만 했다.



특히 신의료기술평가가 유예될 경우 안전성 및 유효성에 대한 검증이 이뤄지기 어려워 그 부담은 고스란히 국민에게 돌아가게 된다.

실제 한국보건의료연구원에 따르면 임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받은 의료기기가 2011년~2013년까지 총 29건이 접수되었으나 신의료기술로 인정받은 경구는 13건(약 45%)에 불과하고 자료미흡 등 안전성과 유효성을 검증하기 어려운 의료기기가 10건(약 35%)에 달해 식약처의 허가만으로 신의료기기의 안전성과 유효성을 판단하기가 어렵다는 설명이다.



또한 정부가 제시한 평가가 유예된 신의료기술평가 부작용 대응 방안은 신의료기술 실시 이후 사망 및 심각한 부작용이 발생했을 시, 민간의료기기업자가 보건복지부 장관에게 보고하도록 되어 있으나 이같은 규정은 법률에 근거하지 않고 있으며 보고 의무에 대한 법적인 강제성 역시 없다.



그리고 부작용에 대한 보고 이후 복지부장관의 신의료기술평가 실시 요청도 법적으로 강제하지 않고 복지부 장관의 자율성에 기반해 제시하고 있어 국민 생명과 건강을 침해할 수 있다는 점에서 이번 입법예고안은 폐기되어야 한다는 것이 참여연대의 주장이다.