'14년도 한약(생약)제제 24품목 허가

지난해 허가된 한약(생약)제제는 총 24품목으로 전문의약품이 6건, 일반의약품이 18건이었다.



식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘2014년 의약품 허가보고서’를 발간했다고 14일 밝혔다.

식약처는 최근 국내에서 허가·신고된 의약품 증가세가 뚜렷해 국내 환자들에게 새로운 치료기회가 확대되고 있다고 평가했다.



이보고서에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 국내·외 신약 49개와 한약재(원료) 178개를 포함해 총 3,107개로 나타났다.



이 중 허가품목이 58%(1,811품목)이고 신고품목은 42%(1,296품목)로 집계됐으며 처리기관별로는 본부 처리품목이 15%(479품목)였던 반면 지방청 허가·신고품목은 85%(2,628품목)로 지방청 허가․신고 처리 품목이 월등히 많았다.



또한 제조품목은 93%(2,887품목)고 수입품목은 7%(220품목)에 불과했으며 완제의약품이 91%(2,816품목), 원료의약품은 9%(291품목)인 것으로 나타났다.



완제의약품 2,816품목 중 전문의약품은 74%(2,090품목)였고 일반의약품은 26%(726품목)로 전문의약품이 일반의약품 보다 약 3배 정도 많았다.



이는 전문의약품의 경우 ‘13년도 1,669품목 보다 25.2% 증가한 것이며 일반의약품도 ’13년 대비 70% 증가한 수치다.

완제의약품의 90.4%가 제네릭의약품으로 가장 많은 비중을 차지했으며 신약은 49품목으로 1.7%, 자료제출의약품이 223품목으로 7.9%를 차지했다.



완제의약품을 의약품 종류별로 분석해 보면 화학의약품이 96%(2,712품목)로 대부분을 차지했으며 생물의약품 2%(55품목), 한약(생약)제제 2%(49품목)로 나타났다.



‘14년도에 허가된 한약(생약)제제는 총 24품목으로 제조가 21품목, 수입 3품목으로 모두 자료제출의약품이었으며 ’12년 18품목, ‘13년 14품목과 비교해 각각 33.3%, 71.4% 증가했다.



한약재 허가·신고 품목은‘11년도에 급증한 이후, 매년 큰 폭으로 허가(신고)품목수가 감소하면서 전체 총 품목 허가(신고)수도 전년도 대비 감소세를 보여 왔으나 ’14년도에는 한약재 허가(신고) 품목 수의 감소폭이 4.3%로 줄어드는 양상을 보였다.



‘11년도에 한약재 신고품목이 급격히 상승한 이유는 '11년 10월부터 한약재를 단순 가공·포장하는 경우도 품목신고토록 의무화한데 따른 것이다.



24품목 중 전문의약품은 6품목, 일반의약품은 18품목이었으며 수출용은 ‘필수인지질성물질’을 주성분으로 하는 주사제에 대해 수출용으로 전환한 3품목을 포함해 모두 5품목으로 나타났다.



특히 기존한약서(동의수세보원) 처방은 근거로 새로운 제제인 ‘한풍미후등식장탕시럽’이 허가됐으며 기존 은교산 처방에 대한 제형변경도 1건(익수허브콜액)이 있었다.



한약(생약)제제 중 펠라고니움시도이데스 시럽제의 제형변경으로 ‘칼로민정’이 허가됐으며 일명 천연물신약으로 허가 되었던 신바로 캡슐에 대한 제형변경으로 ‘신바로정’이 허가됐다.



안전평가원은 이번 보고서를 통해 국내 의약품 허가·신고 현황 등 관련 정보를 제공함으로써 제약기업, 학계 및 연구기관 등 관련 종사자의 의약품 개발 및 정책개발에 도움이 될 것으로 기대했다.



자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)/정보자료/자료실/통계자료에서 확인할 수 있다.