한약재 GMP 제조업소 115곳…서울 25곳으로 最多

서울․경기․경북에 GMP업소의 60%가 몰려 있어







올해 1월1일 한약재 제조및품질관리기준(GMP) 제도 전면 의무화를 앞둔 시점에 GMP 승인업체가 70개소에 불과해 한약재 수급에 차질을 우려하는 시각도 있었으나 5월27일 기준으로 GMP 승인을 받은 한약재 제조업소가 115곳인 것으로 나타났다.

5개월만에 45곳이 추가로 승인받은 것이다.



11일 식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)의 ‘한약재 GMP 제조업소 현황’에 따르면 서울지역 25개 업소, 대전 3개업소, 경기 24곳, 충남 8곳, 인천 2곳, 전남 6곳, 울산 1곳, 경북 20곳, 전북 5곳, 충북 6곳, 대구 5곳, 경남 4곳, 부산 2곳, 강원 4곳 등 총 115개 한약재 제조업소 승인을 받았다.

한약재 GMP 제조업소가 가장 많은 지역은 서울지역으로 25개곳이었으며 그 다음으로 경기 24곳, 경북 20곳으로 뒤를 이었다.

이 세 지역에 위치한 한약재 GMP 제조업소가 전체 한약재 GMP제조업소의 60%를 차지하고 있다.



1월부터 한약재 GMP제도가 전면 의무화됨에 따라 GMP 업체에서 제조된 한약재만 한의원, 한방병원 및 한약국 등으로 공급될 수 있는 만큼 식약처는 한약재 GMP 적합승인을 받지 못한 업체에 대해서는 지속적인 사후 관리와 함께 위반행위에 대해서는 행정처분을 실시한다는 방침이다.



또 한약재의 수입·통관 시 모니터링 및 품질검사 관리를 강화하는 등 한약재에 대한 철저한 통관절차와 품질관리 제고를 통해 안전과 신뢰가 확보된 한약재가 국내에 유통·공급될 수 있도록 함으로써 한약재에 대한 국민의 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대했다.



하지만 한약재 GMP제도의 조기 정착과 철저한 관리로 한약재의 안전성을 확보하는 것과 동시에 안정적인 한약재 수급을 위해서는 한약재 기준 규격에 대한 꾸준한 모니터링과 개선 작업을 통해 개별 한약재의 특성이 고려된 기준규격을 마련함으로써 양질의 한약재가 유통될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여야 한다.



지난 2011년 식품의약품안전청이 한약재 417개 품목에 0.3ppm이하로 일괄 적용했던 카드뮴 기준을 각 한약재 실정에 맞게 1.0ppm 이하 또는 0.7ppm 이하로 개선한 바 있다.

이 과정에서 많은 진통을 겪어야 만 했다.



각 한약재 마다 중금속 등에 대한 흡착력이 다름에도 애초에 동일한 기준을 적용했던 것이 문제였다.

위해성 물질에 대한 기준은 한번 강화되면 그 기준이 합당한지의 여부를 떠나 다시 완화하기란 매우 어려운 것이 현실이다.

그리고 한약재는 의약품이며 의약품은 일정 부분의 위해성을 감안하고서라도 질병 치료를 위한 약효를 기대하며 복용하는 것이다.



그래서 처음 기준을 신설하거나 강화할 때는 철저한 과학적 분석과 현실성에 대한 검토를 충분히 한 후 안전성과 유효성의 균형을 맞춰 설정해야 한다.



하지만 한약재의 안전성 문제가 불거지면 기준만 강화하고 보는 행정편의주의적 대처로 안전성에 편향된 기준규격이 마련되면서 이로인한 폐해가 여전히 남아 있다는 점을 간과해서는 안된다.



한 예로 다년생 한약재를 사용해야 함에도 다년생의 경우 자연흡착에 의한 카드뮴 함유량이 높아질 수 밖에 없어 현행 기준을 맞추기 위해 1년만에 채취해 유통한 사례가 있었다.



따라서 과학적인 위해성 평가를 통해 한약재의 유효성을 유지하는 선에서 최대한의 안전성을 담보하는 접근이 요구된다 하겠다.