식약처, 웰니스 제품 구분관리기준 마련해 7월1일부터 시행 계획

건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준(안) 공청회 열려





헬스케어 환경 변화에 따라 운동이나 레저 및 일상적 건강관리 목적의 웰니스 제품 시장이 급격히 확대되고 있다.



삼성경제연구소에 따르며 헬스케어 시장은 ‘13년 기준 국내시장은 5.2조원, 해외 시장은 6,640조원에 달하고 있으며 이는 ’18년에 국내시장은 9.7조원, 해외시장은 8,900조원 규모로 성장할 것으로 전망했다.



하지만 의료기기와 웰니스 제품에 대한 구분이 모호해 신속한 시장진입을 못하는 문제가 발생함에 따라 식품의약품안전처(처장 김승희.이하 식약처)가 이같은 애로사항을 해소하고자 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준안’을 6월29일까지 확정, 7월1일부터 시행할 방침이다.



22일 서울지방식품의약품안전청 대회의실에서 열린 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준(안)’ 관련 공청회에서 이번 기준안을 설명한 식약처 유희상 사무관은 이 기준안에서 웰니스 제품의 정의, 구분기준, 범주와 예시를 규정함으로써 제조자 등의 예측가능성을 제공하고 의료기기법 적용의 일관성을 제고할 수 있을 것으로 기대했다.



유 사무관에 따르면 의료기기와 웰니스 제품의 구분은 사용 목적과 위해도로 구분할 수 있다.

의료기기는 의료용으로 △질병 진단․치료․경감․처치 또는 예방 목적 △상해 또는 장애 진단․치료․경감 또는 보정 목적 △구조 또는 기능 검사․대체 또는 변형 목적 △임신 조절 목적으로 인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 4개 등급으로 구분하는 반면 웰니스 제품은 △일반적인 건강 상태 또는 건강활동 유지․향상 △건강한 생활방식․습관 유도, 만성질환 또는 그 상태의 위험과 영향을 줄이거나 유지하는 목적으로 사용하되 사용자 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품이 여기에 속한다.



사용목적에 대한 구체적 판단 기준은 제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등 표현된 제품 사용방법 등 제조자의 객관적 의도와 사용목적 표시․광고, 구두 또는 서면 표현, 제품 구조와 형태, 표시된 사용 목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려해 판단하게 된다.



위해도의 경우에는 △생체적합성 문제 야기 △침습적 △사용자 의도대로 작용 되지 않을 때 사용자의 상해, 질병 발생 우려 △위급한 상황 탐지 △기기 기능, 특성 통제․변경 경우는 고위해도에 해당되는 만큼 웰니스 제품은 이같은 고위해도에 해당하지 않는 제품에 한다.

특히 사용목적과 관계없이 △인체 삽입 △에너지전달(방사선) △구조적 변화 등 작용원리가 인체에 이해한 경우에는 의료기기로 관리된다.



웰니스 제품의 범주는 일상적 건강관리용과 만성질환자 자가관리용으로 구분되며 일상적 건강관리용은 다시 생제현상측정․분석용, 신체기능 향상용, 일상건강관리 의료정보 제공용, 운동․레저용으로 세분되고 만성질환자자가관리용은 만성질환 현상 측정․분석용, 만성질환 의료정보 제공용으로 나뉜다.



웰니스 제품과 의료기기에 대한 구분 검토 신청은 ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’ 제54조 및 ‘식약처 민원사무처리에 관한 규정’에 따라 제품 개발자는 △제품 사용 목적 자료 △제품 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용 방법 등 자료 △제품 작용원리 및 규격 등의 자료를 갖고 식약처에 검토신청을 하면 식약처는 10일내에 해당여부를 회신하게 된다.



식약처의 회신 결과에 이의가 있는 경우 14일 이내에 이의 신청을 해야 하며 식약처는 의료기기위원회 심의를 거쳐 그 결과를 통보해준다.



웰니스 제품에 대한 관리는 ‘의료기기법’ 제26조(일반행위의 금지)에 따라 지도감독을 실시하게 된다.



한편 이 기준안이 시행되더라도 기 신고된 또는 허가된 제품에는 적용되지 않는다.