7월1일부터 한약(생약)제제 등 16개 의약품 GMP 규정 시행

한약(생약)제제 등 16개 의약품에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정을 신설한 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’이 제정됨에 따라 오는 7월1일부터 시행에 들어간다.



식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)가 17일 제정고시한 동 규정은 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입에 따라 지난 1월 행정예고를 거친 것으로 PIC/S GMP규정과 조화해 △무균의약품 △생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 △방사성의약품 △의료용 고압가스 △한약(생약)제제 △출발물질 및 포장자재 검체 채취 △액제․크립제 및 연고제 제조 △흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 △컴퓨터화 시스템 △전리방사선 의약품 제조․사용 △임상의약품 △사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 △적격성평가와 밸리데이션 △매개변수 기반 출하 △원료의약품 △참조검체 및 보관검체 등 16개 의약품 GMP를 신설, 의무화하는 내용이다.



또한 GMP 평가 후 발급하는 ‘GMP 적합판정서’의 유효기간을 3년으로 정했으며 품목별 GMP 심사대상에 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제 및 안연고제를 포함시켰다.



특히 한약(생약)제제 제조에 대한 내용은 동 규정 별표5에서 규정하고 있다.

△원칙 △시설(보관소, 작업소, 장비) △문서화(출발물질 기준, 공정 지시서) △품질관리(검체채취)로 구분하고 있는 별표 5에서는 한약(생약)제제가 대부분 복잡하고 다양한 특성을 지니고 있어 제조 과정에서 ‘출발물질’의 관리, 보관 및 처리의 중요성을 강조했다.



원생약이나 생약(한약), 또는 생약 추출․분획물 등(한약분말, 한약엑스 등)이 한약(생약)제제 제조에서의 ‘출발물질’이 될 수 있으며 생약(한약)은 품질이 적합해야 하고 한약추출물 등(한약분말, 한약엑스 등)과 한약(생약)제제 제조업자에게 이에 대한 근거자료가 제공돼야 함을 원칙으로 했다.



한약(생약)제제 제조 및 품질관리 활동 및 작업 별 적용되는 지침과 기준은 △식품, 조류, 균류,지의류의 재배, 수확, 채집 밎 삼출물 채집 : 우수 한약(생약)생산관리 지침 △식품, 조류, 균류, 지의류 및 삼출물의 건조 및 절단 : 우수 한약(생약)생산관리 지침, 원료의약품의 제조 및 품질관리 기준, 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 △생약(한약)의 압착 및 증류 : 원료의약품의 제조 및 품질관리 기준, 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 △생약(한약)의 분쇄․삼출물처리․추출․분획․정제․농축 또는 발효 : 원료의약품의 제조 및 품질관리 기준, 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 △의약품으로서 포장을 포함하는 제형까지의 추가적인 공정 : 완제의약품의 제조 및 품질관리기준이다.



또 한약(생약)제제 제조업자는 반드시 (원료)의약품 제조 및 품질관리 기준과 의약품품목허가(신고)증에 따라 제조된 출발물질만을 사용해야 하며 한약(생약)제제 제조업자는 출발물질의 공급업체를 평가하고 관련문서를 갖추도록 하고 제조업자는 필요한 경우 원생약 또는 생약(한약)의 공급업체들이 우수한약(생약) 생산 관리 지침을 준수하고 있는지를 확인하거나 품질위험관리(QRM)에 따라 적절하게 관리하도록 규정했다.



식약처는 이번 제정고시로 PIC/S 가입에 따른 국제조화된 제조 및 품질관리 시스템 구축과 동시에 국내 제조의약품의 상향된 GMP 체계를 완비함으로써 우수한 품질의 의약품을 공급해 국민건강을 향상시키고 글로벌 시장을 확대할 수 있는 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대했다.



동 규정은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)/법령자료/제․개정고시에서 확인할 수 있다.