한의학 관련 표준화 현황은?

ISO TC249 한국 주도 국제표준개발 비율은 33%

늦어도 내년 초 일회용 피내침․약탕기․뜸의 일반요구사항 대한 국제표준 마련

현재까지 한의학 관련 국가표준(KS)은 6개









전통의학 분야에 대한 표준화는 어떻게 진행되고 있을까?

먼저 국제동향을 살펴보자.



2009년 설립된 ISO(국제표준화기구) TC249에는 21개 정회원국과 14개 준회원국 등 총 35개국이 참여하고 있다.

정회원국에는 한국을 비롯해 호주, 오스트리아, 캐나다, 중국, 체코, 독일, 가나, 인도, 이탈리아, 일본, 몽고, 네덜란드, 싱가포르, 남아프리카공화국, 스페인, 스위스, 태국, 튀니지, 미국, 베트남이 있으며 준회원국에는 바베이도스, 핀란드, 프랑스, 홍콩, 아일랜드, 이스라엘, 리투아니아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 세이셸, 스웨덴, 영국, 짐바브웨 등이다.



TC249에서는 5개 WG(Working Group)과 1개의 JWG(Joint Working Group)이 운영되고 있다.









한약재 및 전통공정의 품질과 안전성을 다루는 WG1(의장 Liang Liu, 중국)에서는 중국 주도로 ‘인삼종자 및 종묘-1부 :Panax ginseng CA Meyer’에 대한 국제표준을 발표한 바 있다.

현재는 △한약재 중금속 측정(DIS, 중국) △오미자 종자 및 종묘(WD, 중국․한국) △단삼 종자 및 종묘(NP, 중국) △삼칠삼 종자 및 종묘(NP, 중국) △삼칠삼근(중국, NP) △한약재 검경 절차(NP, 한국) △황기(NP, 한국) △길경(NP, 한국) △중약재 시방 및 등급(NP, 중국) △단삼의 품질(NP, 중국) △영지의 품질(NP, 중국) △판람근의 품질(NP, 중국) △철피석곡의 품질(NP, 중국) △금은화 품질등급(NP, 중국) 등에 대해 논의 중이다.



한약제품의 품질과 안전성을 다루는 WG2(의장 Sven Schroder, 독일)에서는 △중의학에서 사용되는 천연물 및 천연물로 만든 제품의 품질 및 안전성(WD, 독일) △홍삼의 제조공정(CD, 한국) △중의학에서 사용되는 약품 제조공정 일반요구사항(WD, 일본) △조제 안전 제조 지침(NP, 한국) △한약제품 라벨링 요구사항(NP, 한국․일본)을 개발하고 있다.



침의 품질과 안전성을 다루는 WG3(의장 Longxing Huang, 중국)의 경우 중국주도로 일회용 멸균호침에 대한 국제표준을 발표한 바 있으며 △일회용 피내침(DIS, 한국․일본) △전침용침 시험방법(WD, 한국․일본) △침시술 감염관리(WD, 한국) △요주의 혈위 침시술 안전(NP, 중국) 등에 대한 표준안을 마련 중이다.



전통의학 의료기기의 품질과 안전성을 다루고 있는 WG4(의장 최선미, 한국)는 다루고 있는 아이템들이 가장 워킹그룹이다.

현재 △전침기의 안전성(WD, 한국․일본) △맥진기(WD, 한국) △전침기의 품질(WD, 중국․캐나다) △약탕기(DIS, 한국․중국) △뜸의 일반요구사항(DIS, 한국․중국) △부항(WD, 한국) △맥파변환기(WD, 중국) △괄사(WD, 중국) △적외선 뜸기구(WD, 중국) △전기경혈탐지기(WD, 중국) △안면영상기기-안면정보인식기(WD, 중국) △설진기 1부 : 일반요구사항(WD, 한국) △설진기 2부 : 조명환경(WD, 중국․일본) △설진기 3부 : 색상 차트(NP, 한국․중국․일본) △설진기 4부 : 시각기기(NP, 한국․중국․일본․캐나다) △무연뜸(NP, 한국․중국) △전기식 온구기(NP, 한국․중국․캐나다) △치료용 훈증기(NP, 중국․캐나다) △설분광분석 파라미터 일반 요구사항-설 및 설태 색상(NP, 중국) 등이 논의되고 있다.



전통의학 용어 및 의료정보를 다루는 WG5(의장 고병희․한국, Kui Wang․중국)는 △중약재의 기초용어(CD, 중국) △중의학 임상용어 시스템 구조(CD, 한국) △중의학 용어-2부 : 중약재 공정(NP, 중국) 등의 표준을 개발하고 있다.



TCM 정보에 대한 TC219-TC215 공동작업반인 JWG1(의장 Michael Hammes․독일, Ken Toyoda․일본)에서는 △중약재 코딩시스템 1부 : 음편의 코딩 규칙(WD, 중국) △중약코딩시스템 2부 : 음편 코드(WD, 중국) △중약코딩시스템-중약 공급망 코딩규칙(WD, 중국) 등을 개발하고 있다.



현재 TF(의장 김윤경, 한국)에서 논의되던 한약 조제 안전 관리지침은 WG2에서 논의될 예정이다.



이를 종합해 보면 한국이 주도하고 있는 국제표준은 WG1 3건, WG2 3건, WG3 3건, WG4 10건 등 총 19건으로 TC249 전체 58건 중 약 33%를 차지하고 있다.

단계별로는 NP 9건, WD 6건, CD 1건, DIS 3건이다.

DIS 단계에 있는 3건은 늦어도 내년 초 국제표준으로 발표될 수 있을 것으로 보인다.



국내 한의학 관련 국가표준은 현재까지 6건이 있다.

△KS P 3007 : 일회용 멸균호침 △KS P 3008 : 이침 △KS P 3009 : 피내침 △KS P 2000 : 침시술안전관리 △KS P 3000 : 한의약-뜸 일반요구사항 △KS P 3010 : 한의약-인체 경혈 명칭 및 위치-14경맥이다.



KS P 3007 일회용 멸균 호침은 ISO17218:2014, Sterile acupuncture needles for single use 발간에 따라 늦어도 7월에는 KS P ISO 17218로 개정 신청될 예정이며 KS P 3008, KS P 3009, KS P 3000 등 3건 역시 ISO표준이 발간된 이후에는 국제표준으로 부합화될 계획이다.



KS P 2000의 내용은 ISO TC249에 제안돼 ISO/WD20520으로 개발주이며 한의학 국가표준을 국제표준으로 제정하기 위한 작업이 진행되고 있다.



ISO표준화나 KS 표준 활동에 따라 단체표준 제정은 상대적으로 저조한 측면이 있으나 한의계에서 필요한 기초적인 표준을 단체표준으로 제정하는 활동이 필요한 상황에서 산업통상자원부 표준기술력향상사업 과제 중 하나로 ‘한의학 의료기술 및 의료기기 표준화 기반 구축’ 사업으로 한의학 용어 등 한의계에서 표준화가 필요한 아이템을 선정해 단체표준 제정을 추진 중이며 조만간 전침용 일회용 멸균침과 한의학 교육용어에 대한 단체표준이 마련될 예정이다.