7월1일 시행한다던 ‘웰니스 제품 구분 관리 기준’이 지연되고 있는 이유?

식약처, 반대하는 의협에 수정안 내놓았지만 거부 당해







식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)가 7월1일부터 시행할 계획이었던 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 관리기준’이 지연되고 있다.

의료계의 반대에 부딪쳤기 때문이다.

식약처는 부랴부랴 수정안을 마련해 제시했지만 이마저도 거부당했다.



‘건강관리용 웰니스 제품 구분 관리기준’은 운동·레저용으로 사용되는 웰니스 제품과 질병의 진단·치료 등에 사용되는 의료기기를 구분해 관리함으로써 웰니스 제품의 빠른 시장 진입을 가능하게 하겠다는 취지로 진행됐다.

6월22일 공청회를 가진 식약처는 6월29일까지 기준안을 확정, 7월1일부터 시행하겠다는 계획을 밝혔다.



그러나 기준안에 혈압계, 혈당기 등의 제품이 웰니스 제품으로 포함돼 있는데 대해 의료기관에서 사용하면 의료기기고 개인이 사용하면 웰니스 제품이냐는 지적과 함께 사후관리 및 안전에 심각한 문제가 있을 수 있다는 우려의 목소리가 불거지기 시작했다.



급기야 대한의사협회는 지난 6월24일 반대입장의 성명서를 발표하고 나섰다.

웰니스 기기로의 구분을 통한 공산품화는 품질이 입증되지 않은 수입 저질·저가 기기의 범람을 초래할 우려가 있으며 이러한 저질 기기들이 가지고 있는 문제점인 측정오류, 오작동 등에 대한 사후관리 부실 등을 고려할 때 이는 결국 국민의 건강권을 침해하는 결과를 초래할 것이란 주장이다.

이와함께 국민건강과 직결되는 핵심사항인 의료기기 관련 사안을 공식적인 법령 개정의 과정없이 식약처 지침만으로 추진하는 것은 국민건강과 안전을 전혀 고려하지 않은 대표적인 국민 안전 불감 정책이라고 비난했다.



그러자 식약처는 수정안을 마련, 회유책에 나섰다.

지난 7일 수정안을 심의하기 위해 의료기기위원회 제도개선 분과위원회를 연 것.



의협신문에 따르면 수정안은 기준안의 명칭부터 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준안’에서 ‘의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준안’으로 변경했으며 기존의 기준안에서는 웰니스 제품으로 구분됐던 혈압계, 혈당기 등의 제품이 삭제되고 원격의료를 연상케 하는 제품이나 의료용 기기로 오인되는 문구 등의 제품 규정을 뺀 것으로 확인됐다.



하지만 의협 측 대표는 반대 입장을 담은 의견서를 전달한 후 회의 참여 거부 의사를 밝히고 회의장을 퇴장해 버렸다.

그리고 식약처의 기준안에 대한 공익 감사 청구를 추진 중인 것으로 알려졌다.



현행 제도 유지를 주장하며 반대하고 있는 의협과 위해도가 낮은 의료기기는 웰니스 제품으로 구분해 공산품으로 출시하도록 하겠다는 식약처의 입장이 정면 충돌하고 있는 가운데 의협이 식약처가 제시한 수정안도 거부함에 따라 향후 식약처의 행보에 귀추가 주목된다.