한약제제 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

자료제출의약품 품목허가(신고) 시 국제공통기술문서로 작성

제네릭의약품 허가(신고) 시 안정성 입증자료 제출 필요





제네릭의약품의 허가(신고) 신청할 경우 안정성 입증 자료를 제출하는 등의 내용을 담은 한약(생약)제제 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시(안)이 7일 행정예고됐다.



이번 개정고시(안)에서는 먼저 신약 외 전문의약품 중 자료제출의약품과 생물학적동등성 시험자료를 제출하는 의약품의 경우 품목허가(신고) 시 국제공통기술문서로 자료를 작성하도록 했다.



또 생물학적동등성 시험대상 의약품 등 제네릭의약품의 허가(신고)를 신청하는 경우 안정성 입증자료를 제출하도록 했으며 임상시험 중 약동학시험을 실시하는 경우 시험의 신뢰성을 확보할 수 있도록 기기의 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는 제어시스템을 갖추도록 규정했다.



또한 동물유래 의약품(주사제)에 바이러스 불활화 등을 입증할 수 있도록 기준 및 시험방법을 설정하고 관련 자료를 제출하도록 했다.

소분 원료의약품의 경우에도 일반 원료의약품과 같이 제조방법을 상세히 기재하도록 했으며 신약 등의 경우 전문가의 처방이나 조제 시 필요한 약리작용, 약동학적 정보, 임상시험 정보 등을 사용상의 주의사항에 추가로 기재하도록 신설했다.



흡입제의 이화학적동등성을 입증할 시에는 제형의 특성에 맞도록 제출자료의 범위를 ‘대조약과 시험약의 약제학적 투여형태, 흡입기구를 통해 흡입되는 양, 흡입기구의 취급방법, 흡입기구의 기류에 대한 동일한 저항성, 목표 전달량 등 비교시험을 통해 약물이 폐에 도달하는 정도가 유사함을 입증한 경우 이화학적동등성 시험자료로 갈음하여 제출할 수 있다’고 명확히 규정했다.



식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)는 이번 한약(생약)제제 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고에 대해 국산의약품의 국제경쟁력 및 신뢰성을 제고하는 한편 전문가용 사용설명서 작성 근거를 마련하는 등 의약품 안전사용 기반을 확충하고 운영상의 미비점을 보완하기 위한 것이라고 그 취지를 밝혔다.



동 개정고시(안)에 의견이 있는 경우에는 오는 9월7일까지 식약처 한약정책과에 제출하면 된다.