김재원 의원 “천연물신약개발사업 담당자 반드시 문책해야”

‘천연물신약’에 1조 4천억 원 투입했지만 해외 허가도 받지 못해







국회 보건복지위 소속 김재원 새누리당 의원이 10일 세종정부청사 보건복지부에서 열린 복지부 국정감사에서 천연물신약개발사업 담당자들의 처벌을 요구했다.



김 의원은 1차 질의시간을 이용해 천연물신약개발사업을 사실상 ‘실패한 사업’으로 규정하고 복지부를 강하게 압박했다.



김 의원은 “천연물신약개발사업에 1조 4천억 원을 투입했지만 실제 개발된 천연물신약은 수출조차 할 수 없다”고 지적했다.



김 의원에 따르면 천연물신약개발사업으로 개발된 약들은 해외에서 허가를 받지 못하는데다 일부 의약품에서 발암물질까지 검출됐다는 것.



또 수출길이 막힌 천연물신약이 국내용으로 사용됐는데, 일부 의약품이 건강보험공단에서 급여를 허가 받는 과정에 ‘의약품 등의 품목허가‧신고‧심사 규정’을 개정하면서 심사기준을 완화 등의 특혜 의혹이 불거지기도 했다.



실제로 감사원은 지난해 12월 국회 보건복지위원회의 요구에 따라 천연물신약 연구개발사업에 대한 감사를 실시하고 그 결과를 당월 29일 보고서 형식으로 발표한 바 있다.



해당 보고서는 정부가 천연물신약 개발을 위해 지난 2001년부터 10년간 3092억 원을 투입했지만 제품화 성과는 물론 글로벌 신약 개발성과 역시 미흡하다고 평가했다.



특히 복지부는 5년 단위로 수립되는 천연물신약 연구개발 촉진계획과 관련, 관계 기관에 연도별 시행계획 수립을 한 번도 요청하지 않았다.



또 제2차 천연물신약연구개발 촉진계획(안)을 검토하기 위한 심의회는 지난 2001년부터 2014년 1월까지 단 한 차례만 개최하는 등 사업에 대한 제대로 된 관리조차 이뤄지지 않아왔다.



그 결과 촉진계획에 따른 천연물신약 안전성 심사 및 허가관리체계 구축을 위한 연구개발비가 계획과 다른 분야에 투자되는 등 불필요한 예산 문제가 발생하기도 했다.



천연물신약 임상시험계획서 및 임상시험 결과에 대한 신뢰도도 문제로 지적됐다. 특정 제품의 임상시험계획서는 과거 임상시험과 동일한 설계상 특징을 가졌다고 보기 어려움에도 식약처는 해당 계획서를 충분한 검토 없이 승인했다.



대한한의사협회를 비롯한 관련 업계는 이러한 결과를 두고 천연물신약개발사업에 대한 즉각적인 재정비를 정부에 요구했지만 감사 결과가 공개된 지 9개월이 지난 현재까지 뚜렷한 개선안은 나오지 않고 있다.



김재원 의원은 “발암물질이 검출된 천연물신약을 해외에선 거의 허가를 받지도 못하고, 그렇다보니 국내용으로 사용하는 과정에서 건보공단 급여 허가를 두고 일었던 편법‧특혜　의혹까지 사실로 드러났다”며 “(천연물신약) 사업을 벌인 담당자들을 반드시 징계하고 향후 대책을 제출하라”고 복지부의 대처를 촉구했다.



한편 법원은 지난 2014년 1월 ‘천연물신약 관련 고시 무효 확인 소송’에서 식약청이 개정한 천연물신약 관련 고시는 무효라는 판결을 내린 바 있다. 이어 감사원의 감사보고서가 공개되며 ‘천연물신약 사업’의 부실성에 대한 지속적인 문제가 제기돼 왔다.