식약처 ‘16년 1차 용역연구개발과제 공모

한약 부작용 보고 위한 분류코드 체계 마련 등 눈길

12월21일까지 인터넷 접수 후 방문 또는 등기우편 접수







식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)가 20일부터 2016년 제1차 용역연구개발과제에 대한 주관연구기관 공모에 나섰다.

이번 한약(생약)안전관리 관련 신규 용역과제로는 △다빈도 한약재 유해물질 안전성 연구(발표평가) △한약 부작용 보고를 위한 분류코드 체계 마련 연구(발표평가) △한약(생약)제제 의약품동등성 확보 체계 연구(서면평가) △천연물유래 원료의 안전성 평가 연구(1)-한속단, 산약, 길경(발표평가) △천연물유래 원료의 안전성 평가 연구(2)-황기, 작약, 산수유(발표평가) △천연물유래 원료의 안전성 평가 연구(3)-천궁, 독활, 천마, 구기자(발표평가) △건강기능식품의 부정원재료 진위판별연구(발표평가) 등이다.



먼저 다빈도 한약재 유해물질 안전성 연구는 한약재 중 유해물질의 체계적 오염도 조사 자료를 확보하고 대상물질병 위해도 프로파일을 마련함으로써 유해물질의 위해평가 및 기준규격을 재점토하기 위한 기반 마련을 위해 진행되는 것으로 2년 과제이며 4억원의 연구비가 책정돼 있다.

연구결과는 한약재 품목별 유해물질 위해 관리 및 저감화 정책과 공정서 등재 한약재의 유해물질 기준규격 개선에 활용될 예정이다.



한약 부작용 보고를 위한 분류코드 체계 마련 연구는 3년 과제로 1억원이 책정돼 있다.

이는 WHO에서 한약 ATC 구성의 필요성이 제기됐으며 중국과 일본은 자국의 한약 ATC를 구성해 사용하고 있으나 우리나라는 한약에 대한 코드를 관리하고 있지 않은 실정이어서 한약재 및 한약제제의 부작용 보고 관리 및 국제 공유를 위한 한약의 분류코드 체계를 마련하기 위한 것이다.



한약(생약)제제 의약품동등성 확보 체계 연구는 ‘한약(생약)제제 품목허가․신고에 관한 규정’ 및 ‘의약품동등성시험에 관한 규정’ 개정안을 마련하기 위한 것으로 단년 연구과제이며 5천만원의 연구비가 책정돼 있다.



천연물유래원료의 안전성 평가 연구(1), (2)는 2년 과제로 3억원을, 천연물유래원료의 안전성 평가 연구(3)은 2년 과제로 4억원을 책정했으며 연구결과는 국내외 확술지에 결과를 홍보하고 90일 반복투여독성시험 peer review 및 기술보고서를 작성하는데 활용된다.



건강기능식품의 부정원재료 진위판별 연구는 백수오, 이엽우피소와 같이 형태학적으로 매우 유사하거나 단순가공(절편, 분말 등)으로 그 진위여부의 판단이 매우 어려운 건강기능식품 원재료의 과학적 진위여부 판별법을 개발하기 위한 것으로 3년과제이며 4억원의 연구비가 책정됐다.



12월 21일 18시까지(연구관리시스템 접수는 16:00 마감) 인터넷 접수 후 방문 또는 등기우편으로 서류를 접수해야 한다.

발표평가 대상 과제의 경우 경쟁률이 4대1 이상일 경우 1단계 서면평가 후 상위 3배수에 한해 발표평가를 실시하며 서면평가 대상 과제의 최종 접수 결과 단일응모된 과제는 발표평가를 실시하게 된다.