갑론을박 휩싸였던 천연물신약 문제 '일단락'

식약처, '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시' 통해 천연물신약 용어 삭제 등 관련 조항 정비

한의협, 처음 취지의 천연물신약 정채 취지 회복…이제는 한약산업 발전 위한 개선 논해야 할 때 '강조'



[한의신문=강환웅 기자]2012년 한의계의 문제 제기 이후 갑론을박에 휩싸였던 천연물신약 문제가 일단락됐다.



대한한의사협회(이하 회장 김필건)는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 10일자로 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(제2016–112호·이하 규정 개정고시)'에서 천연물신약에 관한 내용이 개선됐다고 12일 밝혔다.



식약처는 이번 규정 개정고시 공고를 통해 '신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 제고하고자 하는 것이며, 천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함'이라고 개정 이유를 밝히고 있다.



규정 개정고시는 △천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조) △한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조) △한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1) △신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7)를 주요 내용으로 하고 있다.



특히 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화 관련 개정의 경우에는 천연물신약 연구개발 촉진법에서 정의하고 있는 천연물신약이 약사법상의 '신약'의 정의와 달라 오인될 소지가 있음에 따라 천연물신약의 정의를 삭제하는 한편 이와 관련된 조항 및 한약(생약)제제 허가·심사시 불필요한 용어를 삭제하는 등 정비를 통해 허가·심사 업무에 적정을 기하고 있다.



그동안 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정'에서는 천연물신약의 정의(제2조제15호)를 '천연물신약이란 천연물신약 연구개발 촉진법 제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다'고 규정하고 있었다.



이 같은 규정 개정고시에 따라 천연물신약의 정부 지원은 한약 처방을 개발하는 것에서 아스피린 혹은 탁솔과 같은 글로벌 신약 개발을 위한 정책으로 개선돼 처음 정책을 추진한 2001년 당시의 취지를 회복하게 됐다.



천연물신약은 2012년 한의계가 정책 문제를 제기한 이후에 발암물질 검출, 안전성·유효성 문제, 약가 산정 특혜 논란 등 많은 문제점들이 노출됐으며, 그 결과 천연물신약 문제가 본격적으로 제기되기 시작한 2012년부터 매년 국정감사에서 지적을 받아왔다. 결국 2014년 국회 보건복지위원회 의결을 통해 감사원으로부터 감사를 받기에 이르렀으며 지난해 7월 발표한 감사결과를 통해 현행 천연물신약 정책이 전반적으로 문제가 심각하다는 의견을 제시한 바 있다.



당시 감사원은 감사 결과를 통해 "현재의 천연물신약 개발을 위해 국가 재원 총 3092억원, 건강보험재정 1조 979억원이 투입됐지만 기초연구 투자는 제품화 성과가 미흡하고 신약 개발에 필요한 인프라 및 안전성과 유효성 평가 제도가 제대로 마련되지 않았으며, 연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등 글로벌 신약 개발 성과 역시 미흡하다'고 지적했다.



이러한 감사원의 지적에 따라 지난 1일부터는 보건복지부의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시에 따라 기존 천연물신약인 신바로캡슐과 신바로정(녹십자), 레일라정(한국피엠지제약), 모티리톤정(동아에스티)의 약가가 인하되기도 했다.



이와 관련 한의협은 "천연물신약 정책의 변질은 천연물 기반의 글로벌 신약으로도, 한약도 정상적으로 발전하지 못하게 만드는 문제를 불러왔다"고 지적하며 "이번 규정 개정고시에서 만족할 것이 아니라, 한약 관련 제도에 대한 대대적인 정비를 통해 전통적 안전성·유효성 정보의 현대화를 앞당기고, 이를 통해 부가가치를 창출해 산업을 발전시킬 새로운 정책을 마련할 필요가 있다"고 강조했다.



또한 한의협은 "이미 전통의약품에 적합한 의약품 규제 정책과 지원을 각국에서 시행 중"이라며 "국내에서도 이번 규정 개정고시를 기점으로 한약에 대한 제도적 개선을 진행해 국익 창출에 나설 수 있도록 해야 할 것"이라고 재차 강조했다.



한편 이번 규정 개정고시에서는 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 성분프로파일 및 잔류·오염물질 관련 자료 등을 제출토록 해 한약(생약)제제의 품질관리 수준을 제고토록 하는 한편 신약 및 일부 자료제출 의약품에 대해 유전독성시험자료 제출을 의무화 하는 등 독성시험 자료 제출대상을 확대, 한약(생약)제제의 안전성을 강화했다.



또 한약(생약)제제의 신약 범위가 다른 의약품과 차이가 있고, 생약별로 지표성분을 고시함으로서 품목별 효율적인 지표성분 관리를 저해할 가능성이 있어 민원 불편 등이 초래함에 따라 이번 개정안에서는 신약의 범위를 합리적으로 조정하고 지표성분 설정이 가능한 생약을 고시한 별표7을 삭제했다.