미국 FDA가 생산·판매 중지시킨 ‘돔페리돈’의 국내 처방은 과연 문제 없을까?

[caption id="attachment_371110" align="alignright" width="342"] 사진제공=게티이미지[/caption]



2015년 3월∼2016년 8월까지 산부인과 돔페리돈 처방건수 7만 8361건

2015년 3월∼2016년 6월까지 소아청소년과에서 돔페리돈 성분 의약품과 함께 복용해서는 안 되는 병용금기 약들 15만 6000건 처방

식품의약품안전처에서도 2015년 1월 허가사항 변경

투약 후 모유 수유시 산모와 신생아에게 부작용, 특히 심장 문제 발생 우려 경고



최근 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 전혜숙 의원은 미국 식품의약품안전국(이하 FDA)에서 지난 2004년 심장마비와 돌연사 위험성을 이유로 생산 및 판매를 금지시킨 ‘돔페리돈’이 국내 산부인과 및 소아청소년과에서 지속적으로 처방되고 있다고 밝혀 큰 사회적 논란으로 떠오르고 있다.



●돔페리돈은 1990년 출시돼 오심과 구토를 완화시켜 주는 약으로 사용됐다.



●미국 FDA에서는 ‘젖 분비 목적으로 사용하지 말 것’을 강력하게 권고하는 한편 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단해 2004년 6월부터 생산 및 판매를 법적으로 금지시켰다.



●캐나다에서도 2012년 및 2015년 두 차례에 걸쳐 돔페리돈 복용량과 복용기간을 극도로 제한하는 조치를 연달아 발표했다.



●한국의 경우에도 식품의약품안전처(이하 식약처)가 2015년 1월 허가사항 변경, 투약 후 모유 수유시 산모와 신생아에게 부작용 경고 및 심장의 문제 발생에 대한 경고하고, 이에 따라 임산부나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 복용을 금지하는 한편 수유 중인 산모에게도 이 약을 먹지 말도록 조치했다.



●식약처의 이 같은 조치에도 불구하고, 2015년 3월부터 2016년 8월까지 산부인과에서 돔페리돈 7만 8361건 처방된 것은 물론 소아청소년과에서도 2015년 3월부터 2016년 6월까지 돔페리돈과 함께 복용할 경우 QTc(심장전도) 연장효 증대로 심각한 심실부정맥 가능성이 있는 병용금기 약들이 15만 6000여건 처방된 것으로 나타났다.



●실제 병용금기약 처방들의 실태를 살펴보면 △항생제 클래리스로마이신(clarithromycin) 6만 610건 △알레르기 약 메퀴타진(mequitazine) 3만 9484건 △구역·구토약 메토클로프라미드(metoclopramide) 3만 591건 △항생제 아지트로마이신(azithromycin) 1만 4382건 △알레르기약 에바스틴(ebastine) 5471건 등 총 15만 6135건이나 처방됐다.



●또한 소아청소년과에서는 돔페리돈의 식약처 허가사항에 따른 1일 최대투여량 30mg를 초과한 처방 4877건이 확인됐는데, 이에 따라 건강보험심사평가원은 이러한 4877건의 용량주의 위반 처방에 대해 허가사항 초과 사유로 진료비를 삭감했다.



●이와 관련 대한한의사협회는 논평을 통해 근거 없이 한약의 안전성은 문제 삼으면서도 미국 FDA가 각종 부작용으로 판매중지시킨 돔페리돈을 양의사들이 국내에서 수십만건 처방한 것은 문제가 없다는 입장을 밝힌 양의사단체의 황당한 이중잣대에 분노를 표명하는 한편 지금이라도 돔페리돈과 같이 FDA가 금지한 양약을 묻지마식 처방을 하는 경우가 또 있는지 전수조사할 것을 정부 당국에 촉구했다.



해외 논문에서 제기한 돔페리돈의 위험성



●산모가 유즙 분비 부전을 개선하기 위한 목적으로 돔페리돈을 복용하면 유즙을 통해 돔페리돈이 신생아에게 전달되며 이로 인해 신생아에서 잠재적으로 심장의 QT interval을 연장시키고 이에 의한 기외수축, 나아가 심인사를 초래할 수 있다(Caraballo L, Molina G, Weitz D et al, Proarrhythmic effects of domperidone in infants : a systematic review., Farm Hosp. 2014 Sep 16;38(5):438-44)).



●돔페리돈을 모유 분비 촉진을 위해 쓰는 것은 효과면에서 입증이 불분명하며 기존 보고된 부작용을 고려할 때 적절하지도 않은 데다 과학적 근거까지 결여됐다(Paul C, Zenut M, Dorut A et al, Use of domperidone as a galactagogue drug: a systematic review of the benefit-risk ratio., J Hum Lact. 2015 Feb;31(1):57-63).