2012년부터 시작된 천연물신약 문제 ‘일단락’

2016 한의협 주요회무 결산-약무

‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부 개정 고시’서 천연물신약 용어 삭제 등 관련 조항 삭제

2012년 비대위 구성 통해 궐기대회 및 법적 대응, 홍보 등 통해 천연물신약 문제를 사회적 문제로 ‘공론화’

향후 한약제제 역할 재정립 통한 국민과 국익에 기여할 수 있는 다양한 방안 강구



[한의신문=강환웅 기자] 올해 대한한의사협회(이하 한의협) 약무 분야에 있어 가장 두드러진 성과는 지난 2012년 한의계의 문제 제기 이후 갑론을박에 휩싸였던 천연물신약 문제가 일단락된 것이다.

이는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 10월10일자로 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부 개정 고시(이하 고시)’에서 천연물신약에 관한 내용을 개선한 데 따른 것이다.



△천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조) △한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조) △한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1) △신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7) 등을 주요 내용으로 하고 있는 이 고시에서는 특히 천연물신약 관련 용어 정비 등 규정 명확화 관련 개정을 통해 천연물신약 연구개발 촉진법에서 정의하고 있는 천연물신약이 약사법상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있음에 따라 천연물신약의 정의를 삭제하는 한편 이와 관련된 조항 및 한약(생약)제제 허가·심사시 불필요한 용어를 삭제하는 등 정비를 통해 허가·심사 업무에 적정을 기하고 있다.



이에 따라 그동안 신약이 아닌 자료제출의약품이 천연물신약으로 허가받는, 즉 한약처방을 천연물신약으로 허가해 양방 보험급여까지 받는 것이 더 이상은 불가능하게 됐으며, 천연물신약의 정부 지원은 한약처방을 개발하는 것에서 아스피린 혹은 탁솔 등과 같은 글로벌 신약 개발을 위한 정책으로 개선돼 처음 정책을 추진한 2001년 당시의 취지를 회복하게 됐다.

이러한 성과가 있기까지 한의계에서는 천연물신약 문제 해결을 위해 다양한 노력을 기울여 왔다.



한의계는 2012년 6월부터 천연물신약 제도의 문제점을 인식한 이후 같은해 10월 안재규 위원장·김필건 수석부위원장 등으로 구성된 ‘대한한의사비상대책위원회(이하 비대위)’를 구성해 본격적인 대응에 나선 바 있다.

이후 비대위에서는 천연물신약 무효화와 정부의 불공정 정책을 규탄하기 위해 서울역광장 및 식약처 등지에서 5차례의 궐기대회를 갖는 것은 물론 천연물신약 관련 고시의 무효 행정소송 등 법적인 대응과 일간지 광고를 통한 대국민 홍보 등을 통해 천연물신약에 대한 문제 제기를 해왔다.



또한 비대위의 6개월 활동 후 2013년 4월 출범한 한의협 제41대 집행부에서는 천연물신약 문제 해결을 위한 활동을 이어받아 지속적인 노력을 진행한 결과 천연물신약 문제는 사회적인 공감대를 불러일으켰고, 국회 보건복지위원회 류지영·남인순·이목희·김성주·김재원 의원 등은 국정감사 및 보건복지부 국회 업무보고 등의 자리에서 천연물신약에 대한 문제를 지속적으로 제기했다.



이어 천연물신약 문제는 국회 본회의의 의결을 거쳐 감사원 감사를 받기에 이르렀으며, 지난해 감사 결과에서는 ‘현재의 천연물신약 개발을 위해 국가재원 총 3092억원, 건강보험재정 1조 979억원이 투입됐지만 기초연구 투자는 제품화 성과가 미흡하고 신약 개발에 필요한 인프라 및 안전성과 유효성 평가제도가 제대로 마련되지 않았으며, 연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등 글로벌 신약 개발 성과 역시 미흡하다’고 지적되는 등 현행 천연물신약 정책이 전반적으로 문제가 심각하다는 의견을 제시했다.



이 같은 감사원의 지적에 따라 지난 10월1일부터 보건복지부의 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시에 따라 기존 천연물신약인 신바로캡슐·신바로정·레일라정·모티리톤정의 약가가 인하됐으며, 고시 개정까지 이끌어내는 등 지난 2012년부터 지속돼 오던 천연물신약 문제가 일단락될 수 있었다.



이와 관련 한의협 관계자는 “한의협에서는 이번 고시 개정에 안주하는 것이 아니라 앞으로도 한약 관련 제도 및 정책의 문제점을 지속적으로 바로잡아 나가는 것은 물론 한약제제 활성화를 위해 다양한 제형화 추진 및 건강보험 등재를 통해 한약제제의 역할을 재정립하기 위한 노력을 기울여 나갈 것”이라며 “이를 바탕으로 한의사들이 한의약의 전문가로서 탄탄한 법과 제도적 기반 위에서 한약에 대한 제도적 개선을 통해 국민 및 국익에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.



이밖에도 약무 분야에서는 식품 원료 및 건강기능식품의 기능성 원료와 관련 한약과 관련된 분야에 대한 지속적인 문제점 제기 및 적극적인 정책 제안을 통해 국민건강 증진을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다.



[caption id="attachment_374553" align="aligncenter" width="1024"] 지난 2013년 1월17일 서울역광장에서 전국 한의사회원들이 모여 천연물신약 정책의 전면 백지화를 요구하는 궐기대회를 진행하고 있다.[/caption]