복지부, ‘첨단기술 신속진입 평가트랙’ 도입한다

AI 등 미래 유망 첨단의료기술 신속한 시장진입 촉진

내년 상반기 실시 목표로 올 하반기까지 관련 규정 개정 계획







[한의신문=김대영 기자] AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래 유망 첨단의료기술에 대해 신속한 시장진입을 촉진하고자 별도의 신속진입 평가트랙이 도입된다.

새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가해 의료시장 진입여부를 결정하는 기존 신의료기술평가제도로는 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 관련 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래유망기술이 사장되는 경우가 발생하기 때문이다.



이에 보건복지부(이하 복지부)는 ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’을 도입, 기존의 문헌중심 평가 외에 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술로서의 미래 가치를 평가함으로써 임상적 문헌근거가 다소 부족하더라도 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 대해서는 시장진입의 기회를 제공하겠다고 18일 밝혔다.



다만 이렇게 사전 진입장벽을 낮춰 의료시장에 신속하게 진입하게 된 첨단의료기술은 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받게 된다.



이는 지난해 9월 7일 정부에서 발표한 ‘새 정부 신산업 분야 규제혁신 방향’에 따른 것으로 지난해 11월 30일 ‘신산업 규제혁파를 위한 규제 샌드박스 도입 추진방향’에서 보고된 바 있다.



복지부는 현재 잠재적 가치평가 항목 개발을 위한 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’ 연구가 한국보건의료연구원에서 진행 중으로 5~6월 시뮬레이션을 거쳐 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영한 후 7월부터 12월가지 시범사업을 실시한다는 계획이다.



곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “2019년 상반기 본 사업 실시를 목표로 올 하반기까지 관련 규정을 개정할 예정”이라며 “앞으로도 4차 산업혁명시대의 도래에 대비한 신산업분야 규제혁신을 위해 신의료기술평가제도의 지속적인 제도개선을 해나갈 것”이라고 밝혔다.